具有长 PR 间期的起搏器患者的 AV 延迟优化与固有传导 (AV Delay)
接受双腔起搏器治疗症状性心动过缓的长 PR 间期患者的 AV 延迟优化与固有传导的评估
研究概览
详细说明
心脏起搏是治疗症状性窦房结功能障碍的唯一有效方法。 大多数保留左心室功能的患者接受双腔起搏器;然而,由于心室异常的电和机械激活模式,右心室起搏会对左心室功能产生不利影响。
许多因症状性心动过缓而接受双腔起搏器的患者具有延长的固有 AV 传导(一级 AV 阻滞),因此,如果以生理性 AV 间隔进行编程,将接受大量的心室起搏。 作为替代方案,可以对许多起搏器进行编程以最小化心室起搏,但代价是允许更长的 AV 延迟。 然而,这些长的 AV 延迟可能不是生理性的,也可能导致心输出量减少。 目前的护理标准是将起搏器编程为约 160 毫秒的生理“自然”AV 延迟,或者将起搏器编程为具有长 AV 延迟以最小化心室起搏。
本研究要解决的主要科学问题是评估与超声心动图优化的 AV 延迟相比,允许内在传导的长 AV 延迟对心输出量、功能状态、幸福感和心脏重塑的急性和慢性影响在双腔起搏期间。
参加试验的患者将在随机化之前完成为期两周的磨合期,在此期间,起搏器将被编程为具有长时间固定的 AV 延迟,以允许固有传导并最大限度地减少心室起搏(标准)。 两周后,患者将接受基线超声心动图检查。 为了确定最佳 AV 延迟,所有患者都将在不同的 AV 延迟下进行超声心动图分析。 最佳 AV 延迟将定义为与最大平均主动脉多普勒速度时间积分 (VTI) 相关的 AV 延迟。 然后,患者将被随机分配到短的、优化的(实验性的)或长的、固定的(标准的)AV 延迟组。 为评估功能状态和幸福感,患者将完成六分钟步行测试和 Short Form-36 Medical Outcomes Study Questionnaire。 患者在 6 个月时返回诊所进行另一次研究访问,并重复研究程序,包括基线超声心动图、问卷调查和 6 分钟步行测试。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
患者人群:患有 1 度房室 (AV) 传导阻滞并接受双腔起搏器治疗症状性心动过缓的个体。
纳入标准:
- 18岁以上的患者
- 有症状的窦性心动过缓患者
- 符合双腔起搏器植入标准适应症的患者
- 由 PR 间期 > 200 毫秒确定的 1 度房室传导阻滞患者
排除标准:
- 完全性或高级别房室传导阻滞患者
- 因任何原因无法完成双腔起搏器植入的患者
- 左心室射血分数 < 45% 确定的充血性心力衰竭患者
- 持续性房颤患者
- 持续性室性早搏 (PVC)、房性早搏 (PAC)、心房扑动或其他可能干扰超声心动图测量的心脏病
- 怀孕的患者
- 同意后 30 天内发作的阵发性心房颤动患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:长而固定的 AV 延迟
起搏器将设置为较长的固定 AV 延迟,以尽量减少心室起搏
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起搏器将设置为较长的固定 AV 延迟,以尽量减少心室起搏
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实验性的:短而优化的 AV 延迟
起搏器将被设置为在超声心动图上为每个登记的患者产生最大心输出量的 AV 延迟
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起搏器将被设置为在超声心动图上为每个登记的患者产生最大心输出量的 AV 延迟。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声心动图参数的变化比较末端 - 末端末端的LV维度,末端 - 螺旋处的LV尺寸以及从基线到后续的三尖瓣环平面收缩期移动(CM),在优化的AV延迟与长期固定的AV延迟组中。
大体时间:6个月
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超声心动图参数变化的比较(∆),末端 - 末端的左心室(LV)尺寸,末端 - 节点处的左心室(LV)尺寸,以及从基线到随访的Tricuspid环形平面收缩期偏移(CM),在优化的AV延迟延迟与长期延迟的AV延迟组中。
降低LV尺寸表示功能的提高,三尖环环偏移的增加表示功能的改善。
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6个月
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超声心动图参数的二尖瓣波速度(CM/s)和基线和随访的二尖瓣波速度(CM/s)的比较,在优化的AV延迟与长固定的AV延迟组中。
大体时间:6个月
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超声心动图参数的比较(∆)二尖瓣波速度(CM/s)和基线和随访的二尖瓣波速度(cm/s)在优化的AV延迟中与长固定的AV延迟组相比。
二尖瓣波速度的增加和二尖瓣A速度的降低代表了功能的改善。
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6个月
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超声心动图参数ΔE/A的变化以及从基线到随访的平均值E/E'比率(无单位)的比较,在优化的AV延迟与长固定的AV延迟组中。
大体时间:6个月
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超声心动图参数ΔE/A的变化(δ)以及从基线到随访的平均值E/E'比率(无单位),在优化的AV延迟与长期固定的AV延迟组中。
较高的delta e/a和平均e/e'比率代表功能的改善,
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6个月
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在优化的AV延迟与长期固定的AV延迟组中比较超声心动图参数减速时间(MSEC)和随访。
大体时间:6个月
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在优化的AV延迟与长固定的AV延迟组中,在基线和随访时的超声心动图参数减速时间(MSEC)的比较(∆)。
减速时间的减少表示功能的改善。
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6个月
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超声心动图参数的变化比较末端舒张压指数,LVE量指数,最大LA体积指数和最小LA体积指数(ML/M2)从基线到随访,在优化的AV延迟与长固定的AV延迟组中。
大体时间:6个月
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超声心动图参数变化的比较左心室末端舒张期(LVED)体积指数,左心室端端收缩期(LVE)体积指数,最大左心房(LA)体积指数和最小左心房(LA)体积指数(ML/M2(ML/M2)的基线,可在优化的AV延迟延迟延迟延迟延迟组中,
体积索引的减少表示功能的改善。
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6个月
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超声心动图参数变化的比较,在优化的AV延迟与长期固定的AV延迟组中,从基线到随访的左心室射血分数和全局纵向应变(%)比较。
大体时间:6个月
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超声心动图参数变化的比较(∆)在优化的AV延迟与长期固定的AV延迟组中,从基线到随访的左心室射血分数和全局纵向应变(%)。
左心室射血时间的增加表示功能的改善。
全局纵向应变%更为负,代表了功能的改善。
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6个月
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超声心动图参数变化的比较,在优化的AV延迟与长期固定的AV延迟组中,从基线到随访的速度m/s从基线到随访的速度m/s。
大体时间:6个月
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超声心动图参数变化的比较(∆)在优化的AV延迟与长期固定的AV延迟组中,从基线到随访的速度m/s从基线到随访进行了比较。
降低三尖瓣反流速度代表了功能的改善。
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6个月
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超声心动图参数的变化比较从基线到随访的左心室质量(GM),在优化的AV延迟与长固定的AV延迟组中。
大体时间:6个月
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超声心动图参数变化的比较(∆)在优化的AV延迟与长期固定的AV延迟组中,从基线到随访的左心质量(GM)。
左心室质量的减少表示功能的改善。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在优化的AV延迟组与长期固定的AV延迟组中,比较距基线和随访的6分钟内的测量距离在6分钟内步行。
大体时间:6个月
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在优化的AV延迟组与长期固定的AV延迟组中,测得的距离的比较(∆)在6分钟内以6分钟的时间在6分钟内步行。
在6分钟的步行测试中,步行距离的增加表示功能的改善。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gregory K Feld, MD、UCSD Electrophysiology
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sawhney NS, Waggoner AD, Garhwal S, Chawla MK, Osborn J, Faddis MN. Randomized prospective trial of atrioventricular delay programming for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):562-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.006.
- Tops LF, Schalij MJ, Bax JJ. The effects of right ventricular apical pacing on ventricular function and dyssynchrony implications for therapy. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 25;54(9):764-76. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.006.
- Iliev II, Yamachika S, Muta K, Hayano M, Ishimatsu T, Nakao K, Komiya N, Hirata T, Ueyama C, Yano K. Preserving normal ventricular activation versus atrioventricular delay optimization during pacing: the role of intrinsic atrioventricular conduction and pacing rate. Pacing Clin Electrophysiol. 2000 Jan;23(1):74-83. doi: 10.1111/j.1540-8159.2000.tb00652.x.
- Sweeney MO, Ellenbogen KA, Tang AS, Whellan D, Mortensen PT, Giraldi F, Sandler DA, Sherfesee L, Sheldon T; Managed Ventricular Pacing Versus VVI 40 Pacing Trial Investigators. Atrial pacing or ventricular backup-only pacing in implantable cardioverter-defibrillator patients. Heart Rhythm. 2010 Nov;7(11):1552-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.05.038. Epub 2010 Jun 4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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最后验证
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