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Optimisation du délai AV par rapport à la conduction intrinsèque chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque avec de longs intervalles PR (AV Delay)

12 juillet 2025 mis à jour par: Greg Feld, University of California, San Diego

Évaluation de l'optimisation du délai AV par rapport à la conduction intrinsèque chez les patients avec de longs intervalles PR recevant des stimulateurs cardiaques à double chambre pour une bradycardie symptomatique

Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé visant à déterminer les effets de deux paramètres différents de délai auriculo-ventriculaire (délai AV) de stimulateur cardiaque sur la fonction cardiaque chez des patients porteurs de stimulateurs cardiaques à double chambre implantés pour une bradycardie symptomatique avec de longs intervalles PR (conduction retardée entre les chambres supérieure et inférieure du cœur). L'étude comparera un long délai AV fixe (standard) avec un délai AV optimisé pour chaque individu utilisant l'échocardiographie (expérimental).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation cardiaque est le seul traitement efficace pour le dysfonctionnement symptomatique du nœud sinusal. La plupart des patients dont la fonction ventriculaire gauche est préservée reçoivent des stimulateurs cardiaques à double chambre ; cependant, la stimulation ventriculaire droite peut avoir des effets néfastes sur la fonction ventriculaire gauche en raison du schéma d'activation électrique et mécanique anormal des ventricules.

De nombreux patients recevant des stimulateurs double chambre pour une bradycardie symptomatique ont une conduction AV intrinsèque prolongée (bloc AV du premier degré) et, par conséquent, recevront une quantité importante de stimulation ventriculaire s'ils sont programmés à des intervalles AV physiologiques. Comme alternative, de nombreux stimulateurs cardiaques peuvent être programmés pour minimiser la stimulation ventriculaire au détriment de permettre des délais AV plus longs. Cependant, ces longs délais AV peuvent ne pas être physiologiques et peuvent également entraîner une réduction du débit cardiaque. À l'heure actuelle, la norme de soins consiste soit à programmer le stimulateur cardiaque à un délai AV "naturel" physiologique d'environ 160 ms, soit à programmer le stimulateur cardiaque avec un délai AV long pour minimiser la stimulation ventriculaire.

Les principales questions scientifiques abordées dans cette étude sont d'évaluer les effets aigus et chroniques sur le débit cardiaque, l'état fonctionnel, le sentiment de bien-être et le remodelage cardiaque d'un long délai AV permettant une conduction intrinsèque par rapport à un délai AV optimisé par échocardiographie. pendant la stimulation double chambre.

Les patients inscrits à l'essai suivront une période de rodage de deux semaines avant la randomisation au cours de laquelle les stimulateurs cardiaques seront programmés avec un délai AV fixe long pour permettre la conduction intrinsèque et minimiser la stimulation ventriculaire (standard). À deux semaines, les patients recevront un échocardiogramme de base. Pour déterminer le délai AV optimal, tous les patients subiront une analyse échocardiographique à différents délais AV. Le délai AV optimal sera défini comme le délai AV associé à la plus grande intégrale de temps de vitesse Doppler aortique moyenne (VTI). Ensuite, les patients seront randomisés dans les groupes de délai AV court, optimisé (expérimental) ou long, fixe (standard). Pour évaluer l'état fonctionnel et le sentiment de bien-être, les patients rempliront un test de marche de six minutes et un questionnaire d'étude sur les résultats médicaux du formulaire abrégé 36. Les patients retournent à la clinique pour une autre visite d'étude à 6 mois et répètent les procédures de recherche, y compris l'échocardiogramme de base, le questionnaire et le test de marche de 6 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD Sulpizio Cardiovascular Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Population de patients : personnes atteintes d'un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 1er degré ayant reçu un stimulateur cardiaque double chambre pour une bradycardie symptomatique.

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 18 ans
  2. Patients atteints de bradycardie sinusale symptomatique
  3. Patients qui répondent aux indications standard pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque double chambre
  4. Patients ayant un bloc AV du 1er degré déterminé par un intervalle PR > 200 ms

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec bloc AV complet ou de haut grade
  2. Patients incapables de terminer l'implantation d'un stimulateur cardiaque double chambre pour une raison quelconque
  3. Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive déterminée par une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 %
  4. Patients atteints de fibrillation auriculaire persistante
  5. Contractions ventriculaires prématurées soutenues (PVC), contractions auriculaires prématurées (PAC), flutter auriculaire ou autres affections cardiaques susceptibles d'interférer avec les mesures d'échocardiographie
  6. Patientes enceintes
  7. Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique qui ont eu un épisode (s) dans les 30 jours suivant le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Délai AV long et fixe
Le stimulateur cardiaque sera réglé sur un long délai AV fixe pour minimiser la stimulation ventriculaire
Dispositif: Délai AV long et fixe
Le stimulateur cardiaque sera réglé sur un long délai AV fixe pour minimiser la stimulation ventriculaire
Expérimental: Délai AV court et optimisé
Le stimulateur cardiaque sera réglé sur le délai AV qui produit le plus grand débit cardiaque en échocardiographie pour chaque patient inscrit
Dispositif: Délai AV court et optimisé
Le stimulateur cardiaque sera réglé sur le délai AV qui produit le plus grand débit cardiaque en échocardiographie pour chaque patient inscrit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du changement dans les paramètres échocardiographiques Dimension LV à la diastole final, la dimension LV à la systole finale et l'excursion systolique du plan annulaire annulaire (cm) du tricuspide, dans les groupes de retard AV AV optimisé par rapport à des groupes AV à longue fixe.
Délai: 6 mois
Comparaison (∆) du changement dans les paramètres échocardiographiques dimension ventriculaire gauche (LV) à la diastole final, dimension ventriculaire gauche (LV) à la fin du systole et tricuspide annulaire annulaire d'excursion systolique (cm) de la ligne de base au suivi, dans les groupes de retard AV AV optimisé versus versus de retards AV longs. Une dimension LV de réduction indique une amélioration de la fonction, et une augmentation de l'excursion du plan annulaire annulaire tricuspide représente une amélioration de la fonction.
6 mois
Comparaison des paramètres échocardiographiques Velocité de l'onde mitrale (CM / S) et de la vitesse d'onde mitrale (CM / S) au départ et au suivi, dans un retard AV optimisé par rapport au groupe de retard AV à long terme.
Délai: 6 mois
Comparaison (∆) des paramètres échocardiographiques vitesse de l'onde mitrale E (cm / s) et vitesse de l'onde mitrale A (cm / s) au départ et suivi, dans un retard AV optimisé vers le groupe de retard AV à long terme. Une augmentation de la vitesse des ondes E mitrale et une diminution de la vitesse mitrale d'une vitesse représente une amélioration de la fonction.
6 mois
Comparaison du changement dans le paramètre échocardiographique ΔE / A et le rapport E / E moyen (sans unité) de la ligne de base au suivi, dans des groupes de retard AV AV optimisé par rapport aux groupes AV.
Délai: 6 mois
Comparaison (Δ) de changement dans le paramètre échocardiographique ΔE / A et rapport E / E moyen (sans unité) de la ligne de base au suivi, dans des groupes de retard AV AV optimisé par rapport à des groupes AV à long terme. Un rapport delta E / A et E / E moyen plus élevé représente une amélioration de la fonction,
6 mois
Comparaison du temps de décélération des paramètres échocardiographiques (MSEC) au départ et au suivi, en retard AV optimisé par rapport au groupe de retard AV à long terme.
Délai: 6 mois
Comparaison (∆) du temps de décélération des paramètres échocardiographiques (MSEC) au départ et au suivi, dans un retard AV optimisé par rapport à un groupe de retard AV fixe long. Une réduction du temps de décélération représente une amélioration de la fonction.
6 mois
Comparaison de la variation des paramètres échocardiographiques LVED Index de volume diastolique Lved, index du volume LVves, indice de volume de LA maximal et index minimum de volume LA (ml / m2) de la ligne de base au suivi, dans des groupes de retard AV AV optimisé par rapport aux groupes AV à long terme.
Délai: 6 mois
Comparaison du changement des paramètres échocardiographiques Index du volume diastolique du ventriculaire gauche (LVED), Index de volume de volume systolique ventriculaire gauche (LVES), indice de volume maximal de l'atrial gauche (LA) et indice de volume auriculaire gauche minimum (LA) (ML / M2) de la ligne de base au suivi, dans les groupes AV AV AV optimisés par rapport aux groupes AV longue fixe. Une réduction des index de volume représente une amélioration de la fonction.
6 mois
Comparaison du changement dans les paramètres échocardiographiques de la fraction d'éjection ventriculaire gauche et de la déformation longitudinale globale (%) de la ligne de base au suivi, dans un retard AV optimisé par rapport aux groupes de retards AV à long terme.
Délai: 6 mois
Comparaison (∆) du changement dans les paramètres échocardiographiques de la fraction d'éjection ventriculaire gauche et de la déformation longitudinale globale (%) de la ligne de base au suivi, dans un retard AV optimisé par rapport aux groupes de retards AV à long terme. Une augmentation du temps d'éjection ventriculaire gauche représente une amélioration de la fonction. Une souche longitudinale globale plus négative représente une amélioration de la fonction.
6 mois
Comparaison du changement dans les paramètres échocardiographiques de la vitesse de régurgitation Tricuspide (TR) M / S de la ligne de base au suivi, dans un retard AV optimisé par rapport aux groupes de retards AV fixe.
Délai: 6 mois
Comparaison (∆) du changement dans les paramètres échocardiographiques de la vitesse de régurgitation Tricuspide (TR) M / S de la ligne de base au suivi, dans un retard AV optimisé par rapport aux groupes de retards AV à long terme. Une réduction de la vitesse de régurgitation tricuspide représente une amélioration de la fonction.
6 mois
Comparaison du changement dans les paramètres échocardiographiques de la masse ventriculaire gauche (GM) de la ligne de base au suivi, dans un retard AV optimisé par rapport aux groupes de retard AV long.
Délai: 6 mois
Comparaison (∆) de changement dans les paramètres échocardiographiques de la masse ventriculaire gauche (GM) de la ligne de base au suivi, dans un retard AV optimisé par rapport aux groupes de retard AV fixe. Une réduction de la masse ventriculaire gauche représente une amélioration de la fonction.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La comparaison de la distance mesurée a marché en 6 minutes en mètres de la ligne de base et du suivi, dans le groupe de retard AV optimisé par rapport au groupe de retard AV à longue fixe.
Délai: 6 mois
La comparaison (∆) de la distance mesurée a marché en 6 minutes en mètres de la ligne de base et du suivi, en groupe de retard AV optimisé par rapport au groupe de retard AV à long terme. Une augmentation de la distance parcourue pendant le test de marche de 6 minutes représente une amélioration de la fonction.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory K Feld, MD, UCSD Electrophysiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2014

Première publication (Estimé)

3 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 130663

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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