Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AV Delay Optimization vs. Intrinsic Conduction hos pacemakerpatienter med lange PR-intervaller (AV Delay)

12. juli 2025 opdateret af: Greg Feld, University of California, San Diego

Evaluering af AV-forsinkelsesoptimering vs. indre overledning hos patienter med lange PR-intervaller, der modtager dobbeltkammerpacemakere til symptomatisk bradykardi

Dette er et randomiseret, prospektivt klinisk forsøg til at bestemme virkningen af ​​to forskellige pacemaker atrioventrikulær forsinkelse (AV-forsinkelse) indstillinger på hjertefunktionen hos patienter med tokammer pacemakere implanteret for symptomatisk bradykardi med lange PR-intervaller (forsinket ledning mellem øvre og nedre kamre i hjerte). Studiet vil sammenligne en lang, fast AV-forsinkelse (standard) med en optimeret AV-forsinkelse for hver enkelt person ved hjælp af ekkokardiografi (eksperimentel).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertepacing er den eneste effektive behandling for symptomatisk sinusknudedysfunktion. De fleste patienter med bevaret venstre ventrikelfunktion modtager dobbeltkammerpacemakere; højre ventrikulær pacing kan dog have skadelige virkninger på venstre ventrikelfunktion på grund af det unormale elektriske og mekaniske aktiveringsmønster af ventriklerne.

Mange patienter, der modtager tokammerpacemakere for symptomatisk bradykardi, har forlænget iboende AV-ledning (førstegrads AV-blok), og vil som følge heraf modtage en betydelig mængde ventrikulær pacing, hvis de programmeres med fysiologiske AV-intervaller. Som et alternativ kan mange pacemakere programmeres til at minimere ventrikulær pacing på bekostning af længere AV-forsinkelser. Disse lange AV-forsinkelser er dog muligvis ikke fysiologiske og kan også føre til reduceret hjerteoutput. På nuværende tidspunkt er standarden for pleje enten at programmere pacemakeren med en fysiologisk "naturlig" AV-forsinkelse på ca. 160 msek eller at programmere pacemakeren med en lang AV-forsinkelse for at minimere ventrikulær pacing.

De vigtigste videnskabelige spørgsmål, der behandles i denne undersøgelse, er at evaluere de akutte og kroniske effekter på hjerteoutput, funktionel status, følelse af velvære og hjerteombygning af en lang AV-forsinkelse, hvilket muliggør iboende ledning sammenlignet med en ekkokardiografisk optimeret AV-forsinkelse under dobbeltkammer-pacing.

Patienter, der er inkluderet i forsøget, vil gennemføre en indkøringsperiode på to uger før randomisering, hvor pacemakere vil blive programmeret med en lang fast AV-forsinkelse for at tillade indre ledning og minimere ventrikulær pacing (standard). Efter to uger vil patienter modtage et baseline ekkokardiogram. For at bestemme optimal AV-forsinkelse vil alle patienter gennemgå ekkokardiografisk analyse ved varierende AV-forsinkelser. Optimal AV-forsinkelse vil blive defineret som AV-forsinkelsen forbundet med den største gennemsnitlige aorta Doppler-hastighedstidsintegral (VTI). Derefter vil patienter blive randomiseret til enten de korte, optimerede (eksperimentelle) eller lange, faste (standard) AV-forsinkelsesgrupper. For at vurdere funktionel status og følelse af velvære, vil patienterne udfylde en seks minutters gangtest og Short Form-36 Medical Outcomes Study Questionnaire. Patienter vender tilbage til klinikken for endnu et studiebesøg efter 6 måneder og gentager forskningsprocedurer, inklusive baseline ekkokardiogram, spørgeskema og 6 minutters gangtest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Sulpizio Cardiovascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientpopulation: Personer med 1. grads atrioventrikulær (AV) blok, som har modtaget en dobbeltkammerpacemaker for symptomatisk bradykardi.

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år
  2. Patienter med symptomatisk sinusbradykardi
  3. Patienter, der opfylder standardindikationer for implantation af tokammer pacemaker
  4. Patienter, der har 1. grads AV-blok bestemt af PR-interval > 200ms

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med komplet eller højgradig AV-blok
  2. Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at fuldføre implantation af tokammer pacemaker
  3. Patienter med kongestiv hjertesvigt bestemt af en venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 45 %
  4. Patienter med vedvarende atrieflimren
  5. Vedvarende præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er), præmature atrielle kontraktioner (PAC'er), atrieflimren eller andre hjertesygdomme, der kan interferere med ekkokardiografimålinger
  6. Patienter, der er gravide
  7. Patienter med paroxysmal atrieflimren, der har haft en episode(r) inden for 30 dage efter samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lang, fast AV-forsinkelse
Pacemakeren indstilles til en lang, fast AV-forsinkelse for at minimere ventrikulær pacing
Enhed: Lang, fast AV-forsinkelse
Pacemakeren indstilles til en lang, fast AV-forsinkelse for at minimere ventrikulær pacing
Eksperimentel: Kort, optimeret AV-forsinkelse
Pacemakeren vil blive indstillet til den AV-forsinkelse, der producerer det største hjerteoutput i ekkokardiografi for hver indskrevet patient
Enhed: Kort, optimeret AV-forsinkelse
Pacemakeren indstilles til den AV-forsinkelse, der producerer det største hjerteoutput i ekkokardiografi for hver indskrevet patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af ændring i ekkokardiografiske parametre LV-dimension ved slutdiastol, LV-dimension ved endesystol og tricuspid ringformet plane systolisk udflugt (CM) fra baseline til opfølgning, i optimeret AV-forsinkelse versus langfastede AV-forsinkelsesgrupper.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning (∆) af ændring i ekkokardiografiske parametre Venstre ventrikulær (LV) dimension ved slutdiastol, venstre ventrikulær (LV) dimension ved end-systol og tricuspid ringformet plan systolisk udflugt (CM) fra baseline til opfølgning, i optimeret AV-forsinkelse versus langfikset AV-forsinkelsesgrupper. En reduktion LV -dimension indikerer forbedring i funktionen, og en stigning i tricuspid ringformet planudflugt repræsenterer en forbedring i funktionen.
6 måneder
Sammenligning af ekkokardiografiske parametre Mitral E-bølgehastighed (CM/S) og Mitral En bølgehastighed (CM/S) ved baseline og opfølgning i optimeret AV-forsinkelse versus langfast AV-forsinkelsesgruppe.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning (∆) af ekkokardiografiske parametre Mitral E-bølgehastighed (CM/S) og Mitral A Wave Velocity (CM/S) ved baseline og opfølgning i optimeret AV-forsinkelse versus langfast AV-forsinkelsesgruppe. En stigning i mitral E -bølgehastighed og et fald i mitral En hastighed repræsenterer en forbedring i funktionen.
6 måneder
Sammenligning af ændring i ekkokardiografisk parameter ΔE/A og gennemsnit E/E '-forhold (enhedsfri) fra baseline til opfølgning, i optimeret AV-forsinkelse versus langfaste AV-forsinkelsesgrupper.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning (δ) af ændring i ekkokardiografisk parameter ΔE/A og gennemsnit E/E '-forhold (enhedsfri) fra baseline til opfølgning, i optimeret AV-forsinkelse versus langfastede AV-forsinkelsesgrupper. En højere delta E/A og gennemsnitlig E/E '-forhold repræsenterer forbedring i funktionen,
6 måneder
Sammenligning af ekkokardiografisk parameter-decelerationstid (MSEC) ved baseline og opfølgning i optimeret AV-forsinkelse versus langfikset AV-forsinkelsesgruppe.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning (∆) af ekkokardiografisk parameter-decelerationstid (MSEC) ved baseline og opfølgning i optimeret AV-forsinkelse versus langfæstet AV-forsinkelsesgruppe. En reduktion i decelerationstiden repræsenterer en forbedring i funktionen.
6 måneder
Sammenligning af ændringer i ekkokardiografiske parametre Lved End Diastolic Volume Index, Lves Volume Index, Maksimal LA-volumenindeks og minimum LA-volumenindeks (ML/M2) fra baseline til opfølgning, i optimeret AV-forsinkelse versus langfaste AV-forsinkelsesgrupper.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af ændringer i ekkokardiografiske parametre Venstre ventrikulær ende diastolisk (LVED) volumenindeks, venstre ventrikulær ende systolisk (LVES) volumenindeks, maksimal venstre atrialt (LA) volumenindeks og minimum venstre atriale (LA) volumenindeks (ML/M2) fra baseline til opfølgning, i optimeret AV-forsinkelse versus langfikset AV-forsinkelsesgrupper. En reduktion i volumenindekser repræsenterer en forbedring i funktionen.
6 måneder
Sammenligning af ændring i ekkokardiografiske parametre Venstre ventrikulær ejektionsfraktion og global langsgående stamme (%) fra baseline til opfølgning, i optimeret AV-forsinkelse versus langfastede AV-forsinkelsesgrupper.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning (∆) af ændring i ekkokardiografiske parametre Venstre ventrikulær ejektionsfraktion og global langsgående belastning (%) fra baseline til opfølgning, i optimeret AV-forsinkelse versus langfaste AV-forsinkelsesgrupper. En stigning i venstre ventrikulær udkaststid repræsenterer en forbedring i funktionen. En mere negativ global langsgående stamme % repræsenterer en forbedring i funktionen.
6 måneder
Sammenligning af ændring i ekkokardiografiske parametre tricuspid regurgitation (TR) hastighed M/s fra baseline til opfølgning, i optimeret AV-forsinkelse versus langfastede AV-forsinkelsesgrupper.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning (∆) af ændring i ekkokardiografiske parametre Tricuspid regurgitation (TR) hastighed M/s fra baseline til opfølgning, i optimeret AV-forsinkelse versus langfastede AV-forsinkelsesgrupper. En reduktion i tricuspid regurgitationshastighed repræsenterer en forbedring i funktionen.
6 måneder
Sammenligning af ændring i ekkokardiografiske parametre Venstre ventrikulær masse (GM) fra baseline til opfølgning, i optimeret AV-forsinkelse versus langfaste AV-forsinkelsesgrupper.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning (∆) af ændring i ekkokardiografiske parametre Venstre ventrikulær masse (GM) fra baseline til opfølgning, i optimeret AV-forsinkelse versus langfastede AV-forsinkelsesgrupper. En reduktion i venstre ventrikulær masse repræsenterer en forbedring i funktionen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af målt afstand gik på 6 minutter i meter fra baseline og opfølgning i optimeret AV-forsinkelsesgruppe versus langfast AV-forsinkelsesgruppe.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning (∆) af den målte afstand gik på 6 minutter i meter fra baseline og opfølgning i optimeret AV-forsinkelsesgruppe versus langfasteret AV-forsinkelsesgruppe. En stigning i afstand, der blev gået under den 6 minutters gangtest, repræsenterer en forbedring i funktionen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory K Feld, MD, UCSD Electrophysiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2014

Først opslået (Anslået)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130663

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrioventrikulær blokering

Kliniske forsøg med Lang, fast AV-forsinkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner