Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace AV zpoždění vs. vnitřní vedení u pacientů s kardiostimulátorem s dlouhými PR intervaly (AV Delay)

12. července 2025 aktualizováno: Greg Feld, University of California, San Diego

Hodnocení optimalizace AV zpoždění vs. vlastní vedení u pacientů s dlouhými PR intervaly, kteří dostávají dvoudutinové kardiostimulátory pro symptomatickou bradykardii

Toto je randomizovaná, prospektivní klinická studie ke stanovení účinků dvou různých nastavení atrioventrikulárního zpoždění (AV zpoždění) kardiostimulátoru na srdeční funkci u pacientů s dvoudutinovým kardiostimulátorem implantovaným pro symptomatickou bradykardii s dlouhými PR intervaly (zpožděné vedení mezi horní a dolní komorou srdce). Studie bude porovnávat dlouhé pevné AV zpoždění (standardní) s optimalizovaným AV zpožděním pro každého jednotlivce pomocí echokardiografie (experimentální).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční stimulace je jedinou účinnou léčbou symptomatické dysfunkce sinusového uzlu. Většina pacientů se zachovanou funkcí levé komory dostává dvoudutinové kardiostimulátory; stimulace pravé komory však může mít škodlivé účinky na funkci levé komory kvůli abnormálnímu vzoru elektrické a mechanické aktivace komor.

Mnoho pacientů, kteří dostávají dvoudutinové kardiostimulátory pro symptomatickou bradykardii, má prodloužené vlastní AV vedení (AV blokáda prvního stupně), a v důsledku toho bude dostávat značné množství komorové stimulace, pokud je naprogramováno ve fyziologických AV intervalech. Alternativně lze mnoho kardiostimulátorů naprogramovat tak, aby minimalizovaly komorovou stimulaci na úkor umožnění delších AV zpoždění. Tato dlouhá AV zpoždění však nemusí být fyziologická a mohou také vést ke snížení srdečního výdeje. V současnosti je standardem péče buď naprogramovat kardiostimulátor na fyziologické „přirozené“ AV zpoždění asi 160 ms, nebo naprogramovat kardiostimulátor s dlouhým AV zpožděním, aby se minimalizovala komorová stimulace.

Hlavní vědecké otázky, kterými se tato studie zabývá, jsou vyhodnocení akutních a chronických účinků na srdeční výdej, funkční stav, pocit pohody a srdeční remodelaci dlouhého AV zpoždění umožňujícího vlastní vedení ve srovnání s echokardiograficky optimalizovaným AV zpožděním. při dvoudutinové stimulaci.

Pacienti zařazení do studie absolvují dva týdny před randomizací zaváděcí období, ve kterém budou kardiostimulátory naprogramovány s dlouho fixním AV zpožděním, aby se umožnilo vlastní vedení a minimalizovala se komorová stimulace (standardní). Za dva týdny pacienti dostanou základní echokardiogram. Aby se určilo optimální AV zpoždění, všichni pacienti podstoupí echokardiografickou analýzu při různých AV zpožděních. Optimální AV zpoždění bude definováno jako AV zpoždění spojené s největším průměrným aortálním dopplerovským integrálem rychlosti a času (VTI). Poté budou pacienti randomizováni do skupin s krátkým, optimalizovaným (experimentálním) nebo dlouhým, fixním (standardním) AV zpožděním. K posouzení funkčního stavu a pocitu pohody pacienti vyplní šestiminutový test chůze a krátký dotazník studie lékařských výsledků Form-36. Pacienti se vracejí na kliniku na další studijní návštěvu po 6 měsících a opakují výzkumné postupy, včetně základního echokardiogramu, dotazníku a testu 6minutové chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Sulpizio Cardiovascular Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Populace pacientů: Jedinci s atrioventrikulární (AV) blokádou 1. stupně, kteří dostali dvoudutinový kardiostimulátor pro symptomatickou bradykardii.

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let
  2. Pacienti se symptomatickou sinusovou bradykardií
  3. Pacienti, kteří splňují standardní indikace pro implantaci dvoudutinového kardiostimulátoru
  4. Pacienti, kteří mají AV blokádu 1. stupně určenou PR intervalem > 200 ms

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s úplnou nebo AV blokádou vysokého stupně
  2. Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou dokončit implantaci dvoudutinového kardiostimulátoru
  3. Pacienti s městnavým srdečním selháním stanoveným ejekční frakcí levé komory < 45 %
  4. Pacienti s přetrvávající fibrilací síní
  5. Trvalé předčasné komorové kontrakce (PVC), předčasné síňové kontrakce (PAC), flutter síní nebo jiné srdeční stavy, které mohou interferovat s echokardiografickými měřeními
  6. Pacientky, které jsou těhotné
  7. Pacienti s paroxysmální fibrilací síní, kteří měli epizodu (epizody) do 30 dnů od souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dlouhé, pevné AV zpoždění
Kardiostimulátor bude nastaven na dlouhé, pevné AV zpoždění, aby se minimalizovala komorová stimulace
Přístroj: Dlouhé, pevné AV zpoždění
Kardiostimulátor bude nastaven na dlouhé, pevné AV zpoždění, aby se minimalizovala komorová stimulace
Experimentální: Krátké, optimalizované AV zpoždění
Kardiostimulátor bude nastaven na AV zpoždění, které produkuje největší srdeční výdej při echokardiografii pro každého zařazeného pacienta
Přístroj: Krátké, optimalizované AV zpoždění
Kardiostimulátor bude nastaven na AV zpoždění, které produkuje největší srdeční výdej při echokardiografii pro každého zařazeného pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změny v echokardiografických parametrech LV dimenzi na konci diastole, LV dimenze na koncovém systole a trikuspidální prstencové roviny systolické exkurze (CM) z výchozí linie k následnému sledování, v optimalizovaném AV zpoždění versus dlouhé fixované AV zpožděné skupiny.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání (∆) změny v echokardiografických parametrech rozměru levé komory (LV) na koncové diastole, dimenze levé komory (LV) při end-systole a trikuspidální prstencové roviny systolické exkurze (CM) od základní linie po sledování až po sledování až po skupiny AV proti dlouhému oprava a AV zpoždění. Redukční dimenze LV naznačuje zlepšení funkce a zvýšení exkurze trikuspidální roviny představuje zlepšení funkce.
6 měsíců
Porovnání echokardiografických parametrů Mitrální rychlost vlny (CM/S) a mitrální vlnové rychlosti (cm/s) na začátku a sledování, v optimalizované AV zpoždění versus dlouho fixované skupiny AV zpoždění.
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání (∆) echokardiografických parametrů mitrální rychlosti vlny (CM/S) a mitrální rychlosti vlny (cm/s) na začátku a následném sledování, v optimalizované AV zpoždění versus dlouhé fixované skupiny AV zpoždění. Zvýšení rychlosti vlny mitrální e a snížení mitrální rychlosti představuje zlepšení funkce.
6 měsíců
Porovnání změny v echokardiografickém parametru ΔE/A a průměrném poměru E/E '(bez jednotků) od základní linie k sledování, v optimalizovaném AV zpoždění versus dlouho-fixované skupiny AV zpoždění.
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání (δ) změny v echokardiografickém parametru ΔE/A a průměrném poměru E/E '(bez jednotky) od základní linie k sledování, v optimalizovaném AV zpoždění versus dlouho-fixované skupiny AV zpoždění. Vyšší poměr Delta E/A a průměrný E/E 'představuje zlepšení funkce,
6 měsíců
Porovnání doby zpomalení echokardiografického parametru (MSEC) na začátku a následném sledování, v optimalizované AV zpoždění versus dlouho-fixovanou skupinu AV Delay.
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání (∆) doby zpomalení echokardiografického parametru (MSEC) na začátku a následném sledování, v optimalizované AV zpoždění versus dlouhé fixované skupiny AV zpoždění. Zkrácení doby zpomalení představuje zlepšení funkce.
6 měsíců
Porovnání změny v echokardiografických parametrech Lved End Diastolic Volume Index, LVES objemový index, maximální index hlasitosti LA a minimálního indexu hlasitosti LA (ML/M2) z výchozí hodnoty na sledování, v optimalizovaném AV zpoždění versus dlouho-fixované skupiny AV zpoždění.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání změny v echokardiografických parametrech levé komorové diastolické (lved) objemový index, indexu Systolic levé komory (LVE), index maximálního indexu objemu levého levého síňového (LA) a index hlasitosti vlevo (LA) (ML/M2) od následného sledování, v optimalizovaném AV zpožděném oproti AV zpožděné skupině. Snížení indexů objemu představuje zlepšení funkce.
6 měsíců
Porovnání změny echokardiografických parametrů levé komorové ejekční frakce a globálního podélného kmene (%) od výchozí hodnoty na sledování, v optimalizovaném AV zpoždění versus dlouho-fixované skupiny AV zpoždění.
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání (∆) změny echokardiografických parametrů levé komorové ejekční frakce a globálního podélného kmene (%) od výchozí hodnoty k sledování, v optimalizovaném zpoždění AV versus dlouho-fixované skupiny AV zpoždění. Zvýšení doby vypuštění levé komory představuje zlepšení funkce. Negativnější globální podélný kmen představuje zlepšení funkce.
6 měsíců
Porovnání změny v echokardiografických parametrech trikuspidální regurgitační (TR) rychlost M/s od základní linie po sledování, v optimalizovaném AV zpoždění versus dlouho-fixované skupiny AV zpoždění.
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání (∆) změny v echokardiografických parametrech trikuspidální regurgitační (TR) rychlost M/s od základní linie po sledování, v optimalizovaném AV zpoždění versus dlouho-fixované skupiny AV zpoždění. Snížení trikuspidální regurgitační rychlosti představuje zlepšení funkce.
6 měsíců
Porovnání změny v echokardiografických parametrech levé komorové hmoty (GM) od výchozí hodnoty na sledování, v optimalizovaném AV zpoždění versus dlouho-fixované skupiny AV zpoždění.
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání (∆) změny v echokardiografických parametrech levé komorové hmoty (GM) od základní linie na sledování, v optimalizovaném AV zpoždění versus dlouho-fixované skupiny AV zpoždění. Snížení hmoty levé komory představuje zlepšení funkce.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání naměřené vzdálenosti procházelo za 6 minut v metrech od základní linie a sledování, v optimalizované skupině AV zpoždění versus dlouho-fixovanou skupinou AV Delay.
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání (∆) měřené vzdálenosti procházelo za 6 minut v metrech od základní linie a sledování, v optimalizované skupině AV zpoždění versus dlouho fixovanou skupinou AV. Zvýšení vzdálenosti procházelo během testu 6 minut chůze představuje zlepšení funkce.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory K Feld, MD, UCSD Electrophysiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130663

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrioventrikulární blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit