Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AV-forsinkelsesoptimalisering vs. egenledning hos pacemakerpasienter med lange PR-intervaller (AV Delay)

12. juli 2025 oppdatert av: Greg Feld, University of California, San Diego

Evaluering av AV-forsinkelsesoptimalisering vs. egenledning hos pasienter med lange PR-intervaller som mottar dobbeltkammerpacemakere for symptomatisk bradykardi

Dette er en randomisert, prospektiv klinisk studie for å bestemme effekten av to forskjellige pacemaker atrioventrikulær forsinkelse (AV-forsinkelse) innstillinger på hjertefunksjonen hos pasienter med tokammer pacemakere implantert for symptomatisk bradykardi med lange PR-intervaller (forsinket ledning mellom øvre og nedre kammer i hjerte). Studien vil sammenligne en lang, fast AV-forsinkelse (standard) med en optimalisert AV-forsinkelse for hver enkelt ved bruk av ekkokardiografi (eksperimentell).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertepacing er den eneste effektive behandlingen for symptomatisk sinusknutedysfunksjon. De fleste pasienter med bevart venstre ventrikkelfunksjon får tokammer pacemakere; høyre ventrikkelstimulering kan imidlertid ha skadelige effekter på venstre ventrikkelfunksjon på grunn av det unormale elektriske og mekaniske aktiveringsmønsteret til ventriklene.

Mange pasienter som får tokammerpacemakere for symptomatisk bradykardi har forlenget iboende AV-ledning (førstegrads AV-blokkering), og vil som et resultat motta en betydelig mengde ventrikulær pacing hvis de programmeres med fysiologiske AV-intervaller. Som et alternativ kan mange pacemakere programmeres til å minimere ventrikulær pacing på bekostning av å tillate lengre AV-forsinkelser. Imidlertid kan disse lange AV-forsinkelsene ikke være fysiologiske og kan også føre til redusert hjertevolum. For tiden er standarden for omsorg enten å programmere pacemakeren med en fysiologisk "naturlig" AV-forsinkelse på ca. 160 msek eller å programmere pacemakeren med en lang AV-forsinkelse for å minimere ventrikulær pacing.

De viktigste vitenskapelige spørsmålene som tas opp i denne studien er å evaluere de akutte og kroniske effektene på hjertevolum, funksjonell status, følelse av velvære og hjerteremodellering av en lang AV-forsinkelse som muliggjør egen ledning sammenlignet med en ekkokardiografisk optimalisert AV-forsinkelse under tokammer pacing.

Pasienter som er registrert i studien vil fullføre en innkjøringsperiode på to uker før randomisering, hvor pacemakere vil bli programmert med en lang fast AV-forsinkelse for å tillate egenledning og minimere ventrikulær pacing (standard). Etter to uker vil pasientene motta et baseline ekkokardiogram. For å bestemme optimal AV-forsinkelse vil alle pasienter gjennomgå ekkokardiografisk analyse ved varierende AV-forsinkelser. Optimal AV-forsinkelse vil bli definert som AV-forsinkelsen assosiert med den største gjennomsnittlige aortadopplerhastighetstidsintegralen (VTI). Deretter vil pasientene bli randomisert til enten de korte, optimaliserte (eksperimentelle) eller lange, faste (standard) AV-forsinkelsesgruppene. For å vurdere funksjonell status og følelse av velvære, vil pasienter fullføre en seks minutters gangtest og Short Form-36 Medical Outcomes Study Questionnaire. Pasienter kommer tilbake til klinikken for et nytt studiebesøk etter 6 måneder og gjentar forskningsprosedyrer, inkludert baseline ekkokardiogram, spørreskjema og 6 minutters gangtest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Sulpizio Cardiovascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasientpopulasjon: Personer med 1. grads atrioventrikulær (AV) blokk som har mottatt en tokammer pacemaker for symptomatisk bradykardi.

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år
  2. Pasienter med symptomatisk sinusbradykardi
  3. Pasienter som oppfyller standardindikasjoner for implantasjon av tokammer pacemaker
  4. Pasienter som har 1. grads AV-blokk bestemt av PR-intervall > 200ms

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med fullstendig eller høygradig AV-blokk
  2. Pasienter som av en eller annen grunn ikke er i stand til å fullføre implantasjon av tokammer pacemaker
  3. Pasienter med kongestiv hjertesvikt bestemt av en venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon < 45 %
  4. Pasienter med vedvarende atrieflimmer
  5. Vedvarende premature ventrikulære sammentrekninger (PVC), premature atriekontraksjoner (PAC), atrieflutter eller andre hjertesykdommer som kan forstyrre ekkokardiografimålinger
  6. Pasienter som er gravide
  7. Pasienter med paroksysmal atrieflimmer som har hatt en(e) episode(r) innen 30 dager etter samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lang, fast AV-forsinkelse
Pacemakeren vil bli satt til en lang, fast AV-forsinkelse for å minimere ventrikulær pacing
Enhet: Lang, fast AV-forsinkelse
Pacemakeren vil bli satt til en lang, fast AV-forsinkelse for å minimere ventrikulær pacing
Eksperimentell: Kort, optimalisert AV-forsinkelse
Pacemaker vil bli satt til AV-forsinkelsen som produserer størst hjerteutgang i ekkokardiografi for hver pasient som er registrert
Enhet: Kort, optimalisert AV-forsinkelse
Pacemakeren vil bli satt til AV-forsinkelsen som produserer størst hjerteutgang i ekkokardiografi for hver pasient som er registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endring i ekkokardiografiske parametere LV-dimensjon ved end-diastol, LV-dimensjon ved end-systole, og tricuspid ringformet plan systolisk ekskursjon (CM) fra baseline til oppfølging, i optimalisert AV-forsinkelse kontra langfikserte AV-forsinkelsesgrupper.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning (∆) av endring i ekkokardiografiske parametere venstre ventrikkel (LV) dimensjon ved end-diastol, venstre ventrikulær (LV) dimensjon ved end-systole, og trikuspid ringformet plansystolisk ekskursjon (CM) fra baseline til oppfølging, i optimalisert AV-forsinkelse versus langfikset av AV avgruppen fra baseline til oppfølging, i optimalisert AV-forsinkelse i forhold til langfikset av AV AV av baseline til oppfølging, i optimalisert AV-forsinkelse i forhold til forsinkelse. En reduksjon LV -dimensjon indikerer forbedring av funksjonen, og en økning i trikuspid ringformet planutflukt representerer en forbedring av funksjonen.
6 måneder
Sammenligning av ekkokardiografiske parametere Mitral E-bølgehastighet (cm/s) og mitral en bølgehastighet (cm/s) ved baseline og oppfølging, i optimalisert AV-forsinkelse kontra langfikset AV-forsinkelsesgruppe.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning (∆) av ekkokardiografiske parametere Mitral E-bølgehastighet (cm/s) og mitral en bølgehastighet (cm/s) ved baseline og oppfølging, i optimalisert AV-forsinkelse kontra langfikset AV-forsinkelsesgruppe. En økning i mitral e bølgehastighet og en reduksjon i mitral en hastighet representerer en forbedring i funksjonen.
6 måneder
Sammenligning av endring i ekkokardiografisk parameter ΔE/A og gjennomsnittlig E/E 'forhold (enhetsløs) fra baseline til oppfølging, i optimalisert AV-forsinkelse kontra langfiksede AV-forsinkelsesgrupper.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning (Δ) av endring i ekkokardiografisk parameter ΔE/A og gjennomsnittlig E/E 'forhold (enhetsfritt) fra baseline til oppfølging, i optimalisert AV-forsinkelse kontra langfiksede AV-forsinkelsesgrupper. Et høyere Delta E/A og gjennomsnittlig E/E -forhold representerer forbedring av funksjonen,
6 måneder
Sammenligning av ekkokardiografisk parameter retardasjonstid (MSEC) ved baseline og oppfølging, i optimalisert AV-forsinkelse kontra langfikset AV-forsinkelsesgruppe.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning (∆) av ekkokardiografisk parameter retardasjonstid (MSEC) ved baseline og oppfølging, i optimalisert AV-forsinkelse kontra langfikset AV-forsinkelsesgruppe. En reduksjon i retardasjonstid representerer en forbedring av funksjonen.
6 måneder
Sammenligning av endring i ekkokardiografiske parametere LVED End Diastolic Volume Index, Lves Volume Index, Maximum LA Volume Index og Minimum LA Volume Index (ML/M2) fra baseline til oppfølging, i optimalisert AV-forsinkelse mot langfiksede AV-forsinkelsesgrupper.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av endring i ekkokardiografiske parametere venstre ventrikulære endediastoliske (LVED) volumindeks, venstre ventrikulær end Systolisk (LVVE) volumindeks, maksimal venstre atrial (LA) volumindeks, og minimum venstre atrial (LA) volumindeks (ML/m2) fra baseline til oppfølging, i optimalisert AV-forsinkelse mot lang stans av AV-gruppen. En reduksjon i volumindekser representerer en forbedring i funksjonen.
6 måneder
Sammenligning av endring i ekkokardiografiske parametere venstre ventrikkelutviklingsfraksjon og global langsgående belastning (%) fra baseline til oppfølging, i optimalisert AV-forsinkelse kontra langfiksede AV-forsinkelsesgrupper.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning (∆) av endring i ekkokardiografiske parametere venstre ventrikkelutviklingsfraksjon og global langsgående belastning (%) fra baseline til oppfølging, i optimalisert AV-forsinkelse kontra langfiksede AV-forsinkelsesgrupper. En økning i utkastningstiden for venstre ventrikkel representerer en forbedring av funksjonen. En mer negativ global langsgående belastning % representerer en forbedring i funksjonen.
6 måneder
Sammenligning av endring i ekkokardiografiske parametere trikuspid oppstøt (TR) hastighet m/s fra baseline til oppfølging, i optimalisert AV-forsinkelse kontra langfiksede AV-forsinkelsesgrupper.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning (∆) av endring i ekkokardiografiske parametere Tricuspid Regurgitation (TR) -hastighet M/s fra baseline til oppfølging, i optimalisert AV-forsinkelse kontra langfiksede AV-forsinkelsesgrupper. En reduksjon i trikuspid oppstøthastighet representerer en forbedring i funksjonen.
6 måneder
Sammenligning av endring i ekkokardiografiske parametere venstre ventrikulær masse (GM) fra baseline til oppfølging, i optimalisert AV-forsinkelse kontra langfiksede AV-forsinkelsesgrupper.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning (∆) av endring i ekkokardiografiske parametere venstre ventrikulær masse (GM) fra baseline til oppfølging, i optimalisert AV-forsinkelse kontra langfiksede AV-forsinkelsesgrupper. En reduksjon i venstre ventrikulær masse representerer en forbedring i funksjonen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av målt avstand gikk på 6 minutter i meter fra baseline og oppfølging, i optimalisert AV-forsinkelsesgruppe kontra langfikset AV-forsinkelsesgruppe.
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning (∆) av målt avstand gikk på 6 minutter i meter fra baseline og oppfølging, i optimalisert AV-forsinkelsesgruppe kontra langfikset AV-forsinkelsesgruppe. En økning i avstanden som gikk i løpet av 6 minutters gangtest representerer en forbedring av funksjonen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory K Feld, MD, UCSD Electrophysiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

3. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 130663

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere