過敏性腸症候群の治療における糞便微生物移植;二重盲検プラセボ対照試験。 (REFIT)
糞便移植による IBS の腸内細菌叢の再調整
過敏性腸症候群の治療における糞便微生物移植;二重盲検プラセボ対照試験 - REFIT プロジェクト
過敏性腸症候群 (IBS) は、下痢、膨満感、腹痛などのさまざまな症状を特徴とする状態であり、生活の質が大幅に低下し、病欠が増える可能性があります。 一般集団における IBS の有病率は、使用される診断基準に応じて 15% にもなる可能性があります。 IBS の病態生理学はよくわかっておらず、内臓過敏症、微小炎症、およびその他のあまり根拠のない理論が述べられています。 これまでのところ、診断を確定できる測定や検査はありませんが、ローマ分類による典型的な症状パターンと組み合わせて器質的疾患を除外することで、診断を確定できます。
以前の非制御症例報告は、IBS 患者における糞便微生物移植 (FMT) の説得力のある効果を示しています。 ただし、この状態でのプラセボ対照試験は実施されていません。 腸内細菌叢の変化は、IBS の病因における重要な要因である可能性があります。 マイクロバイオーム解析により、内臓感覚と痛みの知覚の変化を引き起こす可能性のあるマイクロバイオーム組成の変化が明らかになりました。
糞便微生物移植 (FMT) 手順は、主にクロストリジウム ディフィシル感染症の治療に使用されています。 マイナーな副作用はほとんど報告されていません。
仮説：過敏性腸症候群は腸内細菌叢の不均衡によって引き起こされ、健康なドナーからの細菌叢サンプルを移植することでリセットされる可能性があります。
研究の目的:
- IBS 患者における FMT の臨床効果をテストするには
- IBS 患者の糞便マイクロバイオームについて説明する
- FMT後のIBS患者の糞便マイクロバイオームの変化を説明する
REFIT 研究では、Rome 3 基準に従って、IBS に対する FMT の無作為化プラセボ対照二重盲検試験を実施します。 60 人の IBS (下痢バリアント) 患者の研究グループは、一般診療から募集され、ブロック無作為化によってアクティブ (30) またはプラセボ (30) に割り当てられます。 ドナーはリスク行動のない15人の健康なボランティアで、伝染病の事前スクリーニングが行われます。
結果の測定は、0、1、3、6、および12か月でのIBS重症度スコアリングシステム（IBS-SSS）による臨床評価になります。 マイクロバイオーム分析は、メタゲノム配列決定 (トロムソ大学) により、患者の場合は 0、3、および 12 か月に、ドナーの場合は包含時に実行されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Harstad、ノルウェー、9406
- University Hospital of North Norway
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
患者の包含基準:
- Roma 3基準によるIBS-D患者
患者の除外基準:
- 免疫調節薬
- 夜間の腹痛
- 絶え間ない腹痛
- 直腸出血、体重減少、寝汗などの警報症状
- 症候性心・血管・肺疾患
- 腎不全
- 既知の食物アレルギー
- 顕微鏡的/コラーゲン性大腸炎
- 非準拠
- BMI <18
ドナーの包含基準:
- 健康なボランティア
ドナーの除外基準
- 過去 3 か月間の入れ墨、投獄、またはピアス
- -慢性下痢、便秘、炎症性腸疾患、過敏性腸疾患、結腸直腸ポリープまたは癌、免疫抑制、病的肥満、メタボリックシンドローム、アトピー、または疲労の病歴
- B型肝炎、C型肝炎、HIV、梅毒トレポネーマの陽性検査
- 性的ハイリスク習慣
- 過去3か月の抗生物質治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糞便移植
健康なドナーからの新鮮に準備された糞便の糞便移植。
結腸の近位半分の結腸鏡による適用。
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0.9%生理食塩水を混合し粗濾過することによる肉糞の調製。
この溶液は、標準的な腸の準備の後、大腸内視鏡検査によってIBS患者の近位結腸に適用されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ糞移植
被験者自身の糞便を偽移植する。
結腸近位部の結腸内視鏡による適用。
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自分の糞便で糞便移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自覚症状スコアの変化
時間枠：0ヶ月と3ヶ月
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糞便移植前後の過敏性腸症候群重症度スコアリングシステム（IBS-SSS）グレード評価の比較
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0ヶ月と3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロバイオーム プロファイルの変更
時間枠：0、3、12ヶ月
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介入前後のメタゲノム解析による糞便マイクロバイオームの特徴付け
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0、3、12ヶ月
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糞便移植の長期的影響
時間枠：12ヶ月で
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IBS-SSSによる症状負荷の評価
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12ヶ月で
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IBSにおける糞便移植の安全性
時間枠：留学期間中（0～12ヶ月）
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有害事象の登録。
重大な有害事象が発生した場合、研究グループと地域の倫理委員会は、研究を終了する必要があるかどうかを評価します。
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留学期間中（0～12ヶ月）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rasmus Goll, PhD、University Hospital of North Norway
- スタディディレクター：Per C Valle, PhD、University Hospital of North Norway
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Goll R, Johnsen PH, Hjerde E, Diab J, Valle PC, Hilpusch F, Cavanagh JP. Effects of fecal microbiota transplantation in subjects with irritable bowel syndrome are mirrored by changes in gut microbiome. Gut Microbes. 2020 Nov 9;12(1):1794263. doi: 10.1080/19490976.2020.1794263.
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, Leikanger IS, Kolstad C, Valle PC, Goll R. Faecal microbiota transplantation versus placebo for moderate-to-severe irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, single-centre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;3(1):17-24. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30338-2. Epub 2017 Nov 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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