Fekal mikrobiell transplantation vid behandling av Irritabel tarm; en dubbelblind placebokontrollerad studie. (REFIT)

Fekal mikrobiell transplantation vid behandling av Irritabel tarm; ett dubbelblindat placebokontrollerat försök - REFIT-projektet

Irritabel tarm (IBS) är ett tillstånd som kännetecknas av varierande besvär som diarré, uppblåsthet och buksmärtor, och kan leda till avsevärt minskad livskvalitet och ökad sjukfrånvaro. Prevalensen av IBS i den allmänna befolkningen kan vara så hög som 15 procent beroende på de diagnostiska kriterier som används. Patofysiologin för IBS är dåligt förstådd och teorier om visceral överkänslighet, mikroinflammation och andra mindre välgrundade teorier har angetts. Än så länge kan ingen mätning eller test bekräfta diagnosen, men uteslutning av organiska sjukdomar i kombination med ett typiskt symtommönster enligt Rom-klassificeringen kan sätta diagnosen.

Tidigare icke-kontrollerade fallrapporter har visat en övertygande effekt av fekal mikrobiell transplantation (FMT) hos IBS-patienter. Ingen placebokontrollerad studie har dock utförts i detta tillstånd. Förändringar i tarmmikrobiomet kan vara en viktig faktor i IBS-patogenes. Mikrobiomanalys har avslöjat förändringar i mikrobiomsammansättning som kan utlösa förändringar i visceral känslighet och smärtuppfattning.

Den fekala mikrobiella transplantationen (FMT) har använts främst för att behandla clostridium difficile-infektioner. Få mindre biverkningar har rapporterats.

Hypotes: IBS orsakas av en obalans i tarmmikrobiomet som kan återställas genom att transplantera ett mikrobiomprov från en frisk donator.

Syfte med studien:

• För att testa den kliniska effekten av FMT hos patienter med IBS
• För att beskriva det fekala mikrobiomet hos IBS-patienter
• För att beskriva förändringar i avföringsmikrobiomet hos IBS-patienter efter FMT

REFIT-studien kommer att utföra en randomiserad placebokontrollerad dubbelblind studie av FMT på IBS enligt Rom 3-kriterierna. En studiegrupp på 60 patienter med IBS (diarrévariant) kommer att rekryteras från allmänpraktik och tilldelas aktiva (30) eller placebo (30) genom blockrandomisering. Donatorer kommer att vara 15 friska frivilliga utan riskbeteende och en förundersökning för smittsamma sjukdomar kommer att utföras.

Resultatmått kommer att vara klinisk bedömning med IBS-severity scoring system (IBS-SSS) vid 0, 1, 3, 6 och 12 månader. Mikrobiomanalys kommer att utföras genom metagenomisk sekvensering (Universitetet i Tromsø) vid 0, 3 och 12 månader för patienter och vid inkludering för donatorer.