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과민성 대장 증후군의 치료를 위한 분변 미생물 이식; 이중 맹검 위약 대조 시험. (REFIT)

2017년 1월 12일 업데이트: University Hospital of North Norway

대변 ​​이식에 의한 IBS의 장내 미생물 재보정

과민성 대장 증후군의 치료를 위한 분변 미생물 이식; 이중 맹검 위약 대조 시험 - REFIT 프로젝트

과민성 대장 증후군(IBS)은 설사, 팽만감, 복통과 같은 다양한 증상을 특징으로 하는 질환으로 삶의 질이 상당히 저하되고 병가가 증가할 수 있습니다. 일반 인구에서 IBS의 유병률은 사용된 진단 기준에 따라 15%까지 높을 수 있습니다. IBS의 병리생리학은 제대로 이해되지 않았으며 내장 과민증, 미세 염증 및 기타 덜 기초적인 이론에 대한 이론이 언급되었습니다. 지금까지 어떤 측정이나 테스트도 진단을 확증할 수 없지만 로마 분류에 따른 전형적인 증상 패턴과 결합된 기질적 질병의 배제는 진단을 설정할 수 있습니다.

이전의 통제되지 않은 사례 보고서는 IBS 환자에서 분변 미생물 이식(FMT)의 설득력 있는 효과를 보여주었습니다. 그러나 위약 대조 시험은 이 조건에서 수행되지 않았습니다. 장내 마이크로바이옴의 변화는 IBS 병인의 중요한 요인일 수 있습니다. 마이크로바이옴 분석은 내장 민감성과 통증 인식의 변화를 유발할 수 있는 마이크로바이옴 구성의 변화를 밝혀냈습니다.

분변 미생물 이식(FMT) 절차는 주로 클로스트리디움 디피실 감염을 치료하는 데 사용되었습니다. 경미한 부작용은 거의 보고되지 않았습니다.

가설: IBS는 건강한 기증자의 미생물군집 샘플을 이식하여 재설정될 수 있는 장내 미생물군집의 불균형으로 인해 발생합니다.

학습 목표:

  • IBS 환자에서 FMT의 임상적 효과를 시험하기 위해
  • IBS 환자의 분변 마이크로바이옴을 설명하기 위해
  • FMT 후 IBS 환자의 분변 미생물 변화를 설명하기 위해

REFIT 연구는 Rome 3 기준에 따라 IBS에 대한 FMT의 무작위 위약 대조 이중 맹검 시험을 수행할 것입니다. 60명의 IBS(설사 변형) 환자로 구성된 연구 그룹이 일반 진료에서 모집되고 블록 무작위화에 의해 활성(30) 또는 위약(30)에 할당됩니다. 기증자는 위험한 행동을 하지 않는 건강한 자원봉사자 15명으로 전염성 질병에 대한 사전 스크리닝이 수행됩니다.

결과 측정은 0, 1, 3, 6 및 12개월에 IBS-중증도 점수 시스템(IBS-SSS)에 의한 임상 평가입니다. Microbiome 분석은 환자의 경우 0, 3 및 12개월에 metagenomic sequencing(University of Tromsø)에 의해 수행되고 기증자의 경우 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Harstad, 노르웨이, 9406
        • University Hospital of North Norway

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자에 대한 포함 기준:

  • Roma 3 기준에 따른 IBS-D 환자

환자에 대한 제외 기준:

  • 면역 조절 약물
  • 야간 복통
  • 지속적인 복통
  • 직장 출혈, 체중 감소, 식은땀과 같은 경보 증상
  • 증상이 있는 심장/혈관/폐 질환
  • 신부전
  • 알려진 음식 알레르기
  • 현미경적/교원성 대장염
  • 비준수
  • BMI <18

기부자 포함 기준:

  • 건강한 지원자

기증자 제외 기준

  • 지난 3개월 동안 문신, 투옥 또는 피어싱
  • 만성 설사, 변비, 염증성 장 질환, 과민성 장 질환, 대장 용종 또는 암, 면역 억제, 병적 비만, 대사 증후군, 아토피 또는 피로의 병력
  • B형, C형 간염, HIV, 트레포네마 팔리둠 양성 검사
  • 성적 위험이 높은 습관
  • 지난 3개월간 항생제 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대변 ​​이식
건강한 기증자의 대변을 신선하게 준비한 대변 이식. 결장의 근위 절반에 대장경으로 적용합니다.
생물학적: 대변 ​​이식
0.9% 식염수에 혼합하고 조여과하여 육변을 준비합니다. 용액은 표준 장 준비 후 대장 내시경으로 IBS 환자의 근위 결장에 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 분변 미생물 이식
위약 비교기: 위약 대변 이식
가짜 이식 피험자의 대변. 결장의 근위부에 결장경으로 적용합니다.
다른: 위약 대변 이식
자신의 대변으로 대변 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 증상 점수의 변화
기간: 0세와 3개월
대변 ​​이식 전후의 과민성 대장 증후군 중증도 점수 체계(IBS-SSS) 등급 평가 비교
0세와 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로바이옴 프로필 변경
기간: 0, 3, 12개월에
개입 전과 후 metagenomic 분석에 의한 분변 microbiome의 특성
0, 3, 12개월에
대변 ​​이식의 장기적 영향
기간: 생후 12개월
IBS-SSS에 의한 증상 부담 평가
생후 12개월
IBS에서 대변 이식의 안전성
기간: 학습 기간 중(0-12개월)
부작용의 등록. 심각한 부작용이 발생하면 연구 그룹과 지역 윤리 위원회가 연구를 종료해야 하는지 여부를 평가합니다.
학습 기간 중(0-12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital of North Norway

수사관

  • 수석 연구원: Rasmus Goll, PhD, University Hospital of North Norway
  • 연구 책임자: Per C Valle, PhD, University Hospital of North Norway

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013/971/REK

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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