Transplantacja drobnoustrojów kałowych w leczeniu zespołu jelita drażliwego; podwójnie zaślepiona próba kontrolowana placebo. (REFIT)
Ponowna kalibracja mikroflory jelitowej w IBS przez przeszczep kału
Transplantacja drobnoustrojów kałowych w leczeniu zespołu jelita drażliwego; podwójnie zaślepiona próba kontrolna placebo – projekt REFIT
Zespół jelita drażliwego (IBS) to schorzenie charakteryzujące się różnymi dolegliwościami, takimi jak biegunka, wzdęcia i bóle brzucha, i może skutkować znacznym obniżeniem jakości życia i zwiększoną absencją chorobową. Częstość występowania IBS w populacji ogólnej może sięgać nawet 15%, w zależności od zastosowanych kryteriów diagnostycznych. Patofizjologia IBS jest słabo poznana i sformułowano teorie nadwrażliwości trzewnej, mikrozapalenia i inne mniej uzasadnione teorie. Jak dotąd żaden pomiar ani test nie może potwierdzić diagnozy, ale wykluczenie chorób organicznych w połączeniu z typowym wzorcem objawów zgodnie z klasyfikacją rzymską może postawić diagnozę.
Wcześniejsze niekontrolowane opisy przypadków wykazały przekonujący efekt przeszczepu drobnoustrojów kałowych (FMT) u pacjentów z IBS. Jednak żadne badanie kontrolowane placebo nie zostało przeprowadzone w tym stanie. Zmiany w mikrobiomie jelitowym mogą być ważnym czynnikiem w patogenezie IBS. Analiza mikrobiomu ujawniła zmiany w składzie mikrobiomu, które mogą wywoływać zmiany we wrażliwości trzewnej i odczuwaniu bólu.
Procedura przeszczepu drobnoustrojów kałowych (FMT) była stosowana głównie w leczeniu zakażeń Clostridium difficile. Zgłoszono kilka drobnych skutków ubocznych.
Hipoteza: IBS jest spowodowany brakiem równowagi mikrobiomu jelitowego, który można zresetować, przeszczepiając próbkę mikrobiomu od zdrowego dawcy.
Cel studiów:
- Aby przetestować efekt kliniczny FMT u pacjentów z IBS
- Opis mikrobiomu kałowego u pacjentów z IBS
- Opisanie zmian w mikrobiomie kałowym pacjentów z IBS po FMT
Badanie REFIT przeprowadzi randomizowaną, podwójnie ślepą próbę z kontrolą placebo dotyczącą FMT na IBS zgodnie z kryteriami rzymskimi 3. Grupa badana 60 pacjentów z IBS (odmiana biegunki) zostanie zrekrutowana z ogólnej praktyki i przydzielona do grupy aktywnej (30) lub placebo (30) poprzez randomizację blokową. Dawcami będzie 15 zdrowych ochotników bez zachowań ryzykownych i zostanie przeprowadzona wstępna kontrola pod kątem chorób zakaźnych.
Miarą wyniku będzie ocena kliniczna za pomocą systemu oceny nasilenia IBS (IBS-SSS) w 0, 1, 3, 6 i 12 miesiącu. Analiza mikrobiomu zostanie przeprowadzona za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego (Uniwersytet w Tromsø) w 0, 3 i 12 miesiącu dla pacjentów oraz w momencie włączenia dla dawców.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Harstad, Norwegia, 9406
- University Hospital of North Norway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Pacjenci z IBS-D według kryteriów Roma 3
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- Leki immunomodulujące
- Nocny ból brzucha
- Ciągły ból brzucha
- Objawy alarmowe, takie jak krwawienie z odbytu, utrata masy ciała, nocne poty
- Objawowa choroba serca/naczyniowa/płuc
- Niewydolność nerek
- Znana alergia pokarmowa
- Mikroskopowe/kolagenowe zapalenie jelita grubego
- niezgodny
- BMI <18
Kryteria włączenia dla dawców:
- zdrowych ochotników
Kryteria wykluczenia dawców
- Tatuaże, uwięzienie lub piercing trwają 3 miesiące
- Każda przewlekła biegunka, zaparcie, choroba zapalna jelit, choroba jelita drażliwego, polipy jelita grubego lub rak jelita grubego, immunosupresja, chorobliwa otyłość, zespół metaboliczny, atopia lub zmęczenie w wywiadzie
- pozytywny test na wirusowe zapalenie wątroby typu B, C, HIV, treponema blady
- ryzykowne nawyki seksualne
- antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transplantacja kału
Przeszczep kału świeżo przygotowanego kału od zdrowego dawcy.
Aplikacja przez kolonoskop w proksymalnej połowie okrężnicy.
|
Przygotowanie odchodów mięsnych przez zmieszanie z 0,9% solą fizjologiczną i surowe filtrowanie.
Roztwór podaje się w proksymalnej części jelita grubego pacjenta z IBS metodą kolonoskopii po standardowym przygotowaniu jelita.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Przeszczep kału placebo
Pozorowane własne odchody podmiotu po przeszczepie.
Aplikacja za pomocą kolonoskopu w proksymalnej części okrężnicy.
|
Przeszczep kału z własnym kałem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnej oceny objawów
Ramy czasowe: w wieku 0 i 3 miesięcy
|
Porównanie oceny nasilenia zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS) przed i po przeszczepie kału
|
w wieku 0 i 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu mikrobiomu
Ramy czasowe: w wieku 0, 3 i 12 miesięcy
|
Charakterystyka mikrobiomu kałowego za pomocą analizy metagenomicznej przed i po interwencji
|
w wieku 0, 3 i 12 miesięcy
|
|
Długoterminowe skutki przeszczepu kału
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Ocena nasilenia objawów metodą IBS-SSS
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo transplantacji kału w IBS
Ramy czasowe: w okresie studiów (0-12 miesięcy)
|
Rejestracja wszelkich zdarzeń niepożądanych.
W przypadku napotkania jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych grupa badawcza i lokalna komisja etyczna ocenią, czy należy przerwać badanie.
|
w okresie studiów (0-12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rasmus Goll, PhD, University Hospital of North Norway
- Dyrektor Studium: Per C Valle, PhD, University Hospital of North Norway
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goll R, Johnsen PH, Hjerde E, Diab J, Valle PC, Hilpusch F, Cavanagh JP. Effects of fecal microbiota transplantation in subjects with irritable bowel syndrome are mirrored by changes in gut microbiome. Gut Microbes. 2020 Nov 9;12(1):1794263. doi: 10.1080/19490976.2020.1794263.
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, Leikanger IS, Kolstad C, Valle PC, Goll R. Faecal microbiota transplantation versus placebo for moderate-to-severe irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, single-centre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;3(1):17-24. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30338-2. Epub 2017 Nov 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/971/REK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Transplantacja kału
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem