Trasplante Microbiano Fecal en el Tratamiento del Síndrome del Intestino Irritable; un ensayo doble ciego controlado con placebo. (REFIT)

Trasplante Microbiano Fecal en el Tratamiento del Síndrome del Intestino Irritable; un ensayo doble ciego controlado con placebo: el proyecto REFIT

El síndrome del intestino irritable (SII) es una afección caracterizada por quejas variables como diarrea, distensión abdominal y dolor abdominal, y puede provocar una reducción considerable de la calidad de vida y un aumento del ausentismo por enfermedad. La prevalencia del SII en la población general puede llegar al 15 por ciento, según los criterios de diagnóstico utilizados. La fisiopatología del SII es poco conocida y se han establecido teorías de hipersensibilidad visceral, microinflamación y otras teorías menos fundamentadas. Hasta el momento, ninguna medición o prueba puede afirmar el diagnóstico, pero la exclusión de enfermedades orgánicas en combinación con un patrón de síntomas típico según la clasificación de Roma puede establecer el diagnóstico.

Los informes de casos no controlados anteriores han demostrado un efecto convincente del trasplante microbiano fecal (FMT) en pacientes con SII. Sin embargo, no se ha realizado ningún ensayo controlado con placebo en esta condición. Los cambios en el microbioma intestinal pueden ser un factor importante en la patogenia del SII. El análisis del microbioma ha revelado cambios en la composición del microbioma que pueden desencadenar cambios en la sensibilidad visceral y la percepción del dolor.

El procedimiento de trasplante microbiano fecal (FMT) se ha utilizado principalmente para tratar infecciones por Clostridium difficile. Se han informado pocos efectos secundarios menores.

Hipótesis: el SII es causado por un desequilibrio del microbioma intestinal que puede restablecerse trasplantando una muestra de microbioma de un donante sano.

Objetivo de estudio:

• Para probar el efecto clínico de FMT en pacientes con SII
• Describir el microbioma fecal en pacientes con SII
• Describir cambios en el microbioma fecal de pacientes con SII después de FMT

El estudio REFIT realizará un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de FMT en SII según los criterios de Roma 3. Se reclutará un grupo de estudio de 60 pacientes con SII (variante de diarrea) de la práctica general y se asignarán a tratamiento activo (30) o placebo (30) mediante aleatorización en bloque. Los donantes serán 15 voluntarios sanos y sin conductas de riesgo y se les realizará un precribado de enfermedades transmisibles.

Las medidas de resultado serán la evaluación clínica mediante el sistema de puntuación de gravedad del SII (IBS-SSS) a los 0, 1, 3, 6 y 12 meses. El análisis del microbioma se realizará mediante secuenciación metagenómica (Universidad de Tromsø) a los 0, 3 y 12 meses para los pacientes, y en el momento de la inclusión para los donantes.