Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiel transplantation i behandling af irritabel tyktarm; et dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg. (REFIT)

12. januar 2017 opdateret af: University Hospital of North Norway

Genkalibrering af intestinal mikroflora i IBS ved fækal transplantation

Fækal mikrobiel transplantation i behandling af irritabel tyktarm; et dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg - REFIT-projektet

Irritabel tyktarm (IBS) er en tilstand karakteriseret ved varierende lidelser som diarré, oppustethed og mavesmerter, og kan resultere i betydeligt nedsat livskvalitet og øget sygefravær. Forekomsten af ​​IBS i den generelle befolkning kan være så høj som 15 procent afhængigt af de anvendte diagnostiske kriterier. Patofysiologien af ​​IBS er dårligt forstået, og teorier om visceral overfølsomhed, mikroinflammation og andre mindre velfunderede teorier er blevet fremført. Indtil videre kan ingen måling eller test bekræfte diagnosen, men udelukkelse af organiske sygdomme i kombination med et typisk symptommønster ifølge Rom-klassifikationen kan stille diagnosen.

Tidligere ikke-kontrollerede case-rapporter har vist en overbevisende effekt af fækal mikrobiel transplantation (FMT) hos IBS-patienter. Der er dog ikke udført et placebokontrolleret forsøg i denne tilstand. Ændringer i tarmmikrobiomet kan være en vigtig faktor i IBS-patogenesen. Mikrobiomanalyse har afsløret ændringer i mikrobiomsammensætning, der kan udløse ændringer i visceral sensibilitet og smerteopfattelse.

Fækal mikrobiel transplantation (FMT) procedure er primært blevet brugt til at behandle clostridium difficile infektioner. Der er rapporteret få mindre bivirkninger.

Hypotese: IBS er forårsaget af en ubalance i tarmmikrobiomet, der kan nulstilles ved at transplantere en mikrobiomprøve fra en sund donor.

Målet med studiet:

  • At teste den kliniske effekt af FMT hos patienter med IBS
  • At beskrive det fækale mikrobiom hos IBS-patienter
  • At beskrive ændringer i det fækale mikrobiom hos IBS-patienter efter FMT

REFIT-studiet vil udføre et randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindet forsøg med FMT på IBS i henhold til Rom 3-kriterierne. En undersøgelsesgruppe på 60 IBS-patienter (diarré-variant) rekrutteres fra almen praksis og allokeres til aktive (30) eller placebo (30) ved blokrandomisering. Donorer vil være 15 raske frivillige uden risikoadfærd, og der vil blive udført en forhåndsscreening for smitsomme sygdomme.

Resultatmål vil være klinisk vurdering ved hjælp af IBS-alvorlighedsscoringssystem (IBS-SSS) efter 0, 1, 3, 6 og 12 måneder. Mikrobiomanalyse vil blive udført ved metagenomisk sekventering (Tromsø Universitet) efter 0, 3 og 12 måneder for patienter og ved inklusion for donorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Harstad, Norge, 9406
        • University Hospital of North Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Patienter med IBS-D efter Roma 3 kriterier

Eksklusionskriterier for patienter:

  • Immunmodulerende medicin
  • Natlige mavesmerter
  • Konstante mavesmerter
  • Alarmsymptomer som rektal blødning, vægttab, nattesved
  • Symptomatisk hjerte-/kar-/lungesygdom
  • Nyresvigt
  • Kendt fødevareallergi
  • Mikroskopisk/kollagenøs colitis
  • ikke-kompatibel
  • BMI <18

Inklusionskriterier for donorer:

  • sunde frivillige

Eksklusionskriterier for donorer

  • Tatoveringer, fængsling eller piercing varer 3 måneder
  • Enhver historie med kronisk diarré, forstoppelse, inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tarmsygdom, kolorektale polypper eller cancer, immunsuppression, sygelig fedme, metabolisk syndrom, atopi eller træthed
  • positiv test for hepatitis B, C, HIV, treponema pallidum
  • seksuelle højrisikovaner
  • antibiotikabehandling inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal transplantation
Fækal transplantation af frisklavet afføring fra sund donor. Påføring med koloskop i den proksimale halvdel af tyktarmen.
Biologisk: Fækal transplantation
Tilberedning af kødafføring ved at blande i 0,9 % saltvand og råfiltrering. Opløsningen påføres i proksimal tyktarm på IBS-patient ved koloskopi efter standard tarmforberedelse.
Andre navne:
  • Fækal mikrobiel transplantation
Placebo komparator: Placebo fækal transplantation
Sham-transplanteredes egen afføring. Påføring med koloskop i den proksimale del af tyktarmen.
Andet: Placebo fækal transplantation
Fækal transplantation med egen afføring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv symptomscore
Tidsramme: ved 0 og 3 måneder
Sammenligning af Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS) karaktervurdering før og efter fækal transplantation
ved 0 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mikrobiomprofil
Tidsramme: ved 0, 3 og 12 måneder
Karakterisering af fækalt mikrobiom ved metagenomisk analyse før og efter intervention
ved 0, 3 og 12 måneder
Langtidsvirkninger af fækal transplantation
Tidsramme: ved 12 måneder
Vurdering af symptombyrde ved IBS-SSS
ved 12 måneder
Sikkerhed ved fækal transplantation ved IBS
Tidsramme: i studieperioden (0-12 måneder)
Registrering af eventuelle uønskede hændelser. Hvis der opstår alvorlige uønskede hændelser, vil studiegruppen og den lokale etiske komité vurdere, om undersøgelsen skal afsluttes.
i studieperioden (0-12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rasmus Goll, PhD, University Hospital of North Norway
  • Studieleder: Per C Valle, PhD, University Hospital of North Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2014

Først opslået (Skøn)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/971/REK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Fækal transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner