Transplante Microbiano Fecal no Tratamento da Síndrome do Intestino Irritável; um estudo duplo-cego controlado por placebo. (REFIT)
Recalibrando a Microflora Intestinal na SII por Transplante Fecal
Transplante Microbiano Fecal no Tratamento da Síndrome do Intestino Irritável; um estudo duplo-cego controlado por placebo - o projeto REFIT
A síndrome do intestino irritável (SII) é uma condição caracterizada por queixas variáveis, como diarreia, inchaço e dor abdominal, e pode resultar em qualidade de vida consideravelmente reduzida e aumento da ausência por doença. A prevalência de SII na população em geral pode chegar a 15%, dependendo dos critérios diagnósticos usados. A fisiopatologia da SII é pouco compreendida e teorias de hipersensibilidade visceral, microinflamação e outras teorias menos bem fundamentadas foram apresentadas. Até agora, nenhuma medida ou teste pode afirmar o diagnóstico, mas a exclusão de doenças orgânicas em combinação com um padrão típico de sintomas de acordo com a classificação de Roma pode definir o diagnóstico.
Relatos anteriores de casos não controlados mostraram um efeito convincente do transplante microbiano fecal (FMT) em pacientes com SII. No entanto, nenhum ensaio controlado por placebo foi realizado nesta condição. Alterações no microbioma intestinal podem ser um fator importante na patogênese da SII. A análise do microbioma revelou mudanças na composição do microbioma que podem desencadear mudanças na sensibilidade visceral e na percepção da dor.
O procedimento de transplante microbiano fecal (FMT) tem sido usado principalmente para tratar infecções por Clostridium difficile. Poucos efeitos colaterais menores foram relatados.
Hipótese: A SII é causada por um desequilíbrio do microbioma intestinal que pode ser redefinido com o transplante de uma amostra do microbioma de um doador saudável.
Objetivo do estudo:
- Para testar o efeito clínico do FMT em pacientes com SII
- Descrever o microbioma fecal em pacientes com SII
- Descrever alterações no microbioma fecal de pacientes com SII após FMT
O estudo REFIT realizará um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de FMT em IBS de acordo com os critérios de Roma 3. Um grupo de estudo de 60 pacientes com SII (variante de diarreia) será recrutado na clínica geral e alocado para tratamento ativo (30) ou placebo (30) por randomização em bloco. Os doadores serão 15 voluntários saudáveis, sem comportamento de risco e será realizada uma pré-triagem para doenças transmissíveis.
As medidas de desfecho serão a avaliação clínica pelo sistema de pontuação de gravidade da SII (IBS-SSS) aos 0, 1, 3, 6 e 12 meses. A análise do microbioma será realizada por sequenciamento metagenômico (Universidade de Tromsø) aos 0, 3 e 12 meses para pacientes e na inclusão para doadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Harstad, Noruega, 9406
- University Hospital of North Norway
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Pacientes com SII-D de acordo com os critérios Roma 3
Critérios de exclusão para pacientes:
- Medicação imunomoduladora
- Dor abdominal noturna
- Dor abdominal constante
- Sintomas de alarme como sangramento retal, perda de peso, suores noturnos
- Doença cardíaca/vascular/pulmonar sintomática
- Insuficiência renal
- Alergia alimentar conhecida
- Colite microscópica/colagenosa
- não compatível
- IMC <18
Critérios de inclusão de doadores:
- voluntários saudáveis
Critérios de exclusão de doadores
- Tatuagens, encarceramento ou piercing nos últimos 3 meses
- Qualquer história de diarreia crônica, constipação, doença inflamatória intestinal, doença intestinal irritável, pólipos colorretais ou câncer, imunossupressão, obesidade mórbida, síndrome metabólica, atopica ou fadiga
- teste positivo para hepatite B, C, HIV, treponema pallidum
- hábitos sexuais de alto risco
- tratamento antibiótico nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante fecal
Transplante fecal de fezes recém-preparadas de doador saudável.
Aplicação por colonoscópio na metade proximal do cólon.
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Preparação de fezes de carne por mistura em solução salina 0,9% e filtragem bruta.
A solução é aplicada no cólon proximal do paciente com SII por colonoscopia após a preparação intestinal padrão.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Transplante fecal placebo
Fezes do próprio sujeito do transplante simulado.
Aplicação por colonoscópio na parte proximal do cólon.
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Transplante fecal com as próprias fezes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de sintomas subjetivos
Prazo: aos 0 e 3 meses
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Comparação da avaliação do sistema de pontuação da gravidade da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS) antes e depois do transplante fecal
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aos 0 e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do perfil do microbioma
Prazo: aos 0, 3 e 12 meses
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Caracterização do microbioma fecal por análise metagenômica antes e depois da intervenção
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aos 0, 3 e 12 meses
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Efeitos a longo prazo do transplante fecal
Prazo: aos 12 meses
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Avaliação da carga de sintomas por IBS-SSS
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aos 12 meses
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Segurança do transplante fecal na SII
Prazo: durante o período de estudo (0-12 meses)
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Registro de quaisquer eventos adversos.
Se algum evento adverso grave for encontrado, o grupo de estudo e o comitê de ética local avaliarão se o estudo deve ser encerrado.
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durante o período de estudo (0-12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rasmus Goll, PhD, University Hospital of North Norway
- Diretor de estudo: Per C Valle, PhD, University Hospital of North Norway
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goll R, Johnsen PH, Hjerde E, Diab J, Valle PC, Hilpusch F, Cavanagh JP. Effects of fecal microbiota transplantation in subjects with irritable bowel syndrome are mirrored by changes in gut microbiome. Gut Microbes. 2020 Nov 9;12(1):1794263. doi: 10.1080/19490976.2020.1794263.
- Johnsen PH, Hilpusch F, Cavanagh JP, Leikanger IS, Kolstad C, Valle PC, Goll R. Faecal microbiota transplantation versus placebo for moderate-to-severe irritable bowel syndrome: a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, single-centre trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;3(1):17-24. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30338-2. Epub 2017 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/971/REK
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