Transplantation microbienne fécale dans le traitement du syndrome du côlon irritable ; un essai contrôlé par placebo en double aveugle. (REFIT)

Transplantation microbienne fécale dans le traitement du syndrome du côlon irritable ; un essai contrôlé par placebo en double aveugle - le projet REFIT

Le syndrome du côlon irritable (IBS) est une affection caractérisée par des plaintes variables comme la diarrhée, les ballonnements et les douleurs abdominales, et peut entraîner une qualité de vie considérablement réduite et une augmentation des absences pour maladie. La prévalence du SII dans la population générale peut atteindre 15 % selon les critères de diagnostic utilisés. La physiopathologie du SII est mal comprise et des théories sur l'hypersensibilité viscérale, la micro-inflammation et d'autres théories moins bien fondées ont été énoncées. Jusqu'à présent, aucune mesure ou test ne peut affirmer le diagnostic, mais l'exclusion des maladies organiques en combinaison avec un schéma symptomatique typique selon la classification de Rome peut établir le diagnostic.

Des rapports de cas antérieurs non contrôlés ont montré un effet convaincant de la transplantation microbienne fécale (FMT) chez les patients atteints du SCI. Cependant, aucun essai contrôlé par placebo n'a été réalisé dans cette condition. Les modifications du microbiome intestinal peuvent être un facteur important dans la pathogenèse du SCI. L'analyse du microbiome a révélé des changements dans la composition du microbiome qui peuvent déclencher des changements dans la sensibilité viscérale et la perception de la douleur.

La procédure de transplantation microbienne fécale (FMT) a été utilisée principalement pour traiter les infections à Clostridium difficile. Peu d'effets secondaires mineurs ont été signalés.

Hypothèse : Le SCI est causé par un déséquilibre du microbiome intestinal qui peut être réinitialisé en transplantant un échantillon de microbiome provenant d'un donneur sain.

But de l'étude :

• Tester l'effet clinique de la FMT chez les patients atteints du SCI
• Décrire le microbiome fécal chez les patients SII
• Décrire les changements dans le microbiome fécal des patients atteints du SCI après une FMT

L'étude REFIT réalisera un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo de la FMT sur le SCI selon les critères de Rome 3. Un groupe d'étude de 60 patients atteints du SCI (variante de la diarrhée) sera recruté en médecine générale et affecté à un groupe actif (30) ou à un placebo (30) par randomisation en bloc. Les donneurs seront 15 volontaires sains sans comportement à risque et un pré-dépistage des maladies transmissibles sera effectué.

Les mesures des résultats seront une évaluation clinique par le système de notation de la gravité de l'IBS (IBS-SSS) à 0, 1, 3, 6 et 12 mois. L'analyse du microbiome sera réalisée par séquençage métagénomique (Université de Tromsø) à 0, 3 et 12 mois pour les patients, et à l'inclusion pour les donneurs.