粪便微生物移植治疗肠易激综合征；双盲安慰剂对照试验。 (REFIT)

粪便微生物移植治疗肠易激综合征；双盲安慰剂对照试验 - REFIT 项目

肠易激综合症 (IBS) 是一种以腹泻、腹胀和腹痛等症状为特征的疾病，可能导致生活质量显着下降和病假增加。 根据所使用的诊断标准，一般人群中 IBS 的患病率可能高达 15%。 人们对 IBS 的病理生理学知之甚少，内脏超敏反应、微炎症和其他证据不足的理论已被阐明。 目前尚无任何测量或试验可确诊，但排除器质性疾病结合罗马分型的典型症状可明确诊断。

较早的非对照病例报告显示粪便微生物移植 (FMT) 在 IBS 患者中具有令人信服的效果。 然而，在这种情况下还没有进行安慰剂对照试验。 肠道微生物组的变化可能是 IBS 发病机制中的一个重要因素。 微生物组分析揭示了微生物组组成的变化可能会引发内脏敏感性和痛觉的变化。

粪便微生物移植 (FMT) 程序主要用于治疗艰难梭菌感染。 很少有轻微副作用的报道。

假设：IBS 是由肠道微生物群失衡引起的，可以通过移植健康供体的微生物群样本来重置。

学习目的：

• 测试 FMT 在 IBS 患者中的临床效果
• 描述 IBS 患者的粪便微生物组
• 描述 FMT 后 IBS 患者粪便微生物组的变化

REFIT 研究将根据 Rome 3 标准对 IBS 进行 FMT 随机安慰剂对照双盲试验。 一个由 60 名 IBS（腹泻变异型）患者组成的研究组将从全科诊所招募，并通过块随机化分配到活性 (30) 或安慰剂 (30)。 捐赠者将是 15 名没有危险行为的健康志愿者，并且将进行传染病预筛查。

结果测量将是在 0、1、3、6 和 12 个月时通过 IBS 严重性评分系统 (IBS-SSS) 进行的临床评估。 微生物组分析将通过宏基因组测序（特罗姆瑟大学）在 0、3 和 12 个月对患者进行，对供体进行纳入。