Széklet mikrobiális transzplantáció az irritábilis bél szindróma kezelésében; kettős vak, placebokontrollált próba. (REFIT)

Széklet mikrobiális transzplantáció az irritábilis bél szindróma kezelésében; egy Double Blinded Placebo Controlled Trial – a REFIT projekt

Az irritábilis bél szindróma (IBS) olyan állapot, amelyet változó panaszok, például hasmenés, puffadás és hasi fájdalom jellemeznek, és jelentősen csökkentheti az életminőséget és megnövekedett betegség miatti hiányzásokat okozhat. Az IBS prevalenciája az általános populációban akár 15 százalék is lehet, az alkalmazott diagnosztikai kritériumoktól függően. Az IBS patofiziológiája kevéssé ismert, és a zsigeri túlérzékenységről, a mikrogyulladásról és más kevésbé megalapozott elméletekről is megfogalmaztak elméleteket. Egyelőre semmilyen mérés vagy vizsgálat nem erősítheti meg a diagnózist, de az organikus betegségek kizárása a római besorolás szerinti tipikus tünetmintázattal kombinálva meghatározhatja a diagnózist.

Korábbi nem kontrollált esetjelentések a széklet mikrobiális transzplantációjának (FMT) meggyőző hatását mutatták ki IBS-ben szenvedő betegeknél. Ezzel az állapottal azonban nem végeztek placebo-kontrollos vizsgálatot. A bél mikrobiomában bekövetkező változások fontos tényezői lehetnek az IBS patogenezisének. A mikrobiomelemzés olyan változásokat tárt fel a mikrobiom összetételében, amelyek változásokat válthatnak ki a zsigeri érzékenységben és a fájdalomérzékelésben.

A székletmikrobiális transzplantációs (FMT) eljárást elsősorban a Clostridium difficile fertőzések kezelésére alkalmazták. Néhány kisebb mellékhatásról számoltak be.

Hipotézis: Az IBS-t a bél mikrobióma egyensúlyának felborulása okozza, amely egy egészséges donorból származó mikrobiomminta átültetésével visszaállítható.

A tanulmány célja:

• Az FMT klinikai hatásának tesztelése IBS-ben szenvedő betegeknél
• A széklet mikrobiomának leírása IBS betegekben
• Az IBS-betegek széklet mikrobiomjában bekövetkező változások leírása az FMT-t követően

A REFIT tanulmány egy randomizált, placebo-kontrollos kettős vak vizsgálatot végez az FMT-ről IBS-en a Róma 3 kritériumai szerint. Egy 60 IBS-es (hasmenés variáns) betegből álló vizsgálati csoportot az általános praxisból vesznek fel, és blokk randomizációval aktív (30) vagy placebo (30) csoportba sorolják be őket. A donorok 15 egészséges önkéntes, nem kockázatos magatartást tanúsítanak, és fertőző betegségek előszűrésére kerül sor.

A végeredmény az IBS-súlyossági pontozási rendszer (IBS-SSS) klinikai értékelése lesz 0, 1, 3, 6 és 12 hónapos korban. A mikrobiomelemzést metagenomikus szekvenálással (University of Tromsø) végzik el a betegek 0, 3 és 12 hónapos korában, donorok esetében pedig felvételkor.