Fekal mikrobiell transplantasjon i behandling av irritabel tarmsyndrom; en dobbeltblind placebokontrollert prøve. (REFIT)

Fekal mikrobiell transplantasjon i behandling av irritabel tarmsyndrom; en dobbeltblindet placebokontrollert prøve - REFIT-prosjektet

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en tilstand preget av varierende plager som diaré, oppblåsthet og magesmerter, og kan føre til betydelig redusert livskvalitet og økt sykefravær. Prevalensen av IBS i den generelle befolkningen kan være så høy som 15 prosent avhengig av de diagnostiske kriteriene som brukes. Patofysiologien til IBS er dårlig forstått, og teorier om visceral overfølsomhet, mikrobetennelse og andre mindre velbegrunnede teorier har blitt fremsatt. Så langt kan ingen måling eller test bekrefte diagnosen, men utelukkelse av organiske sykdommer i kombinasjon med et typisk symptommønster i henhold til Roma-klassifiseringen kan sette diagnosen.

Tidligere ikke-kontrollerte kasusrapporter har vist en overbevisende effekt av fekal mikrobiell transplantasjon (FMT) hos IBS-pasienter. Imidlertid har ingen placebokontrollert studie blitt utført i denne tilstanden. Endringer i tarmmikrobiomet kan være en viktig faktor i IBS-patogenesen. Mikrobiomanalyse har avdekket endringer i mikrobiomsammensetning som kan utløse endringer i visceral sensibilitet og smerteoppfatning.

Fecal microbial transplantation (FMT) prosedyren har blitt brukt primært for å behandle clostridium difficile-infeksjoner. Få mindre bivirkninger er rapportert.

Hypotese: IBS er forårsaket av en ubalanse i tarmmikrobiomet som kan tilbakestilles ved å transplantere en mikrobiomprøve fra en frisk donor.

Mål med studiet:

• For å teste den kliniske effekten av FMT hos pasienter med IBS
• For å beskrive det fekale mikrobiomet hos IBS-pasienter
• For å beskrive endringer i avføringsmikrobiomet til IBS-pasienter etter FMT

REFIT-studien vil utføre en randomisert placebokontrollert dobbeltblindet studie av FMT på IBS i henhold til Roma 3-kriteriene. En studiegruppe på 60 IBS (diarévariant) pasienter vil rekrutteres fra allmennpraksis og allokeres til aktive (30) eller placebo (30) ved blokkrandomisering. Givere vil være 15 friske frivillige uten risikoatferd, og det vil bli utført en forhåndsscreening for smittsomme sykdommer.

Resultatmål vil være klinisk vurdering ved hjelp av IBS-alvorlighetsscoringssystem (IBS-SSS) ved 0, 1, 3, 6 og 12 måneder. Mikrobiomanalyse vil bli utført ved metagenomisk sekvensering (Universitetet i Tromsø) ved 0, 3 og 12 måneder for pasienter, og ved inkludering for donorer.