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Fäkale mikrobielle Transplantation bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms; eine doppelblinde placebokontrollierte Studie. (REFIT)

12. Januar 2017 aktualisiert von: University Hospital of North Norway

Neukalibrierung der Darmmikroflora bei IBS durch Stuhltransplantation

Fäkale mikrobielle Transplantation bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms; eine doppelblinde placebokontrollierte Studie – das REFIT-Projekt

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine Erkrankung, die durch variable Beschwerden wie Durchfall, Blähungen und Bauchschmerzen gekennzeichnet ist und zu einer erheblichen Einschränkung der Lebensqualität und vermehrten krankheitsbedingten Fehlzeiten führen kann. Die Prävalenz von IBS in der Allgemeinbevölkerung kann je nach den verwendeten diagnostischen Kriterien bis zu 15 Prozent betragen. Die Pathophysiologie von IBS ist kaum verstanden und es wurden Theorien über viszerale Überempfindlichkeit, Mikroentzündung und andere weniger fundierte Theorien aufgestellt. Bisher kann keine Messung oder Test die Diagnose bestätigen, aber der Ausschluss organischer Erkrankungen in Kombination mit einem typischen Symptombild nach der Rom-Klassifikation kann die Diagnose stellen.

Frühere nicht kontrollierte Fallberichte haben eine überzeugende Wirkung der fäkalen mikrobiellen Transplantation (FMT) bei IBS-Patienten gezeigt. Es wurde jedoch keine Placebo-kontrollierte Studie bei dieser Erkrankung durchgeführt. Veränderungen im Darmmikrobiom können ein wichtiger Faktor bei der IBS-Pathogenese sein. Die Mikrobiomanalyse hat Veränderungen in der Mikrobiomzusammensetzung aufgedeckt, die Veränderungen der viszeralen Sensibilität und Schmerzwahrnehmung auslösen können.

Das Verfahren der fäkalen mikrobiellen Transplantation (FMT) wurde hauptsächlich zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen verwendet. Einige geringfügige Nebenwirkungen wurden berichtet.

Hypothese: IBS wird durch ein Ungleichgewicht des Darmmikrobioms verursacht, das durch Transplantation einer Mikrobiomprobe eines gesunden Spenders zurückgesetzt werden kann.

Studienziel:

  • Um die klinische Wirkung von FMT bei Patienten mit IBS zu testen
  • Beschreibung des fäkalen Mikrobioms bei IBS-Patienten
  • Um Veränderungen im fäkalen Mikrobiom von IBS-Patienten nach FMT zu beschreiben

Die REFIT-Studie wird eine randomisierte placebokontrollierte doppelblinde Studie mit FMT bei IBS gemäß den Rom-3-Kriterien durchführen. Eine Studiengruppe von 60 IBS-Patienten (Diarrhoe-Variante) wird aus der Allgemeinpraxis rekrutiert und durch Block-Randomisierung entweder aktiv (30) oder Placebo (30) zugewiesen. Spender sind 15 gesunde Freiwillige ohne Risikoverhalten und es wird ein Vorscreening auf übertragbare Krankheiten durchgeführt.

Ergebnismessungen sind die klinische Bewertung durch das IBS-Schweregrad-Scoring-System (IBS-SSS) nach 0, 1, 3, 6 und 12 Monaten. Die Mikrobiomanalyse wird durch metagenomische Sequenzierung (Universität Tromsø) nach 0, 3 und 12 Monaten für Patienten und bei Einschluss für Spender durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Harstad, Norwegen, 9406
        • University Hospital of North Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Patienten mit IBS-D nach Roma-3-Kriterien

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Immunmodulierende Medikamente
  • Nächtliche Bauchschmerzen
  • Ständige Bauchschmerzen
  • Alarmsymptome wie rektale Blutungen, Gewichtsverlust, Nachtschweiß
  • Symptomatische Herz-/Gefäß-/Lungenerkrankung
  • Nierenversagen
  • Bekannte Nahrungsmittelallergie
  • Mikroskopische/kollagene Kolitis
  • nicht konform
  • BMI <18

Einschlusskriterien für Spender:

  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien für Spender

  • Tätowierungen, Inhaftierungen oder Piercings dauern 3 Monate
  • Chronischer Durchfall, Verstopfung, entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmerkrankung, kolorektale Polypen oder Krebs, Immunsuppression, krankhafte Fettleibigkeit, metabolisches Syndrom, Atopie oder Müdigkeit in der Vorgeschichte
  • positiver Test auf Hepatitis B, C, HIV, Treponema pallidum
  • Sexuelle Hochrisikogewohnheiten
  • Antibiotikabehandlung in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stuhltransplantation
Stuhltransplantation von frisch zubereiteten Fäkalien von gesunden Spendern. Anwendung durch Koloskop in der proximalen Hälfte des Dickdarms.
Biologisch: Stuhltransplantation
Herstellung von Fleischfäkalien durch Einmischen von 0,9 % Kochsalzlösung und Rohfilterung. Die Lösung wird im proximalen Dickdarm des IBS-Patienten durch Koloskopie nach standardmäßiger Darmvorbereitung aufgetragen.
Andere Namen:
  • Fäkale mikrobielle Transplantation
Placebo-Komparator: Placebo-Stuhltransplantation
Eigene Fäkalien des Scheintransplantationssubjekts. Anwendung durch Koloskop im proximalen Teil des Dickdarms.
Sonstiges: Placebo-Stuhltransplantation
Stuhltransplantation mit eigenem Kot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der subjektiven Symptombewertung
Zeitfenster: bei 0 und 3 Monaten
Vergleich der Schweregradbewertung des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS) vor und nach einer Stuhltransplantation
bei 0 und 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mikrobiomprofils
Zeitfenster: bei 0, 3 und 12 Monaten
Charakterisierung des fäkalen Mikrobioms durch metagenomische Analyse vor und nach dem Eingriff
bei 0, 3 und 12 Monaten
Langzeitfolgen der Stuhltransplantation
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Bewertung der Symptombelastung durch IBS-SSS
mit 12 Monaten
Sicherheit der Stuhltransplantation bei IBS
Zeitfenster: während des Studiums (0-12 Monate)
Registrierung von unerwünschten Ereignissen. Wenn schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, werden die Studiengruppe und die lokale Ethikkommission prüfen, ob die Studie beendet werden sollte.
während des Studiums (0-12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Ermittler

  • Hauptermittler: Rasmus Goll, PhD, University Hospital of North Norway
  • Studienleiter: Per C Valle, PhD, University Hospital of North Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/971/REK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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