Trapianto microbico fecale nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile; uno studio controllato con placebo in doppio cieco. (REFIT)

Trapianto microbico fecale nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile; uno studio controllato con placebo in doppio cieco - il progetto REFIT

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è una condizione caratterizzata da disturbi variabili come diarrea, gonfiore e dolore addominale e può comportare una qualità della vita notevolmente ridotta e un aumento delle assenze per malattia. La prevalenza di IBS nella popolazione generale può raggiungere il 15% a seconda dei criteri diagnostici utilizzati. La fisiopatologia dell'IBS è poco conosciuta e sono state formulate teorie sull'ipersensibilità viscerale, sulla microinfiammazione e su altre teorie meno fondate. Finora, nessuna misurazione o test può confermare la diagnosi, ma l'esclusione delle malattie organiche in combinazione con un tipico schema sintomatologico secondo la classificazione di Roma può impostare la diagnosi.

Precedenti case report non controllati hanno mostrato un effetto convincente del trapianto microbico fecale (FMT) nei pazienti con IBS. Tuttavia, nessuno studio controllato con placebo è stato eseguito in questa condizione. I cambiamenti nel microbioma intestinale possono essere un fattore importante nella patogenesi dell'IBS. L'analisi del microbioma ha rivelato cambiamenti nella composizione del microbioma che possono innescare cambiamenti nella sensibilità viscerale e nella percezione del dolore.

La procedura di trapianto microbico fecale (FMT) è stata utilizzata principalmente per trattare le infezioni da Clostridium difficile. Sono stati segnalati pochi effetti collaterali minori.

Ipotesi: l'IBS è causata da uno squilibrio del microbioma intestinale che può essere ripristinato trapiantando un campione di microbioma da un donatore sano.

Obiettivo dello studio:

• Per testare l'effetto clinico di FMT in pazienti con IBS
• Per descrivere il microbioma fecale nei pazienti con IBS
• Per descrivere i cambiamenti nel microbioma fecale dei pazienti con IBS dopo FMT

Lo studio REFIT eseguirà uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di FMT su IBS secondo i criteri di Roma 3. Un gruppo di studio di 60 pazienti con IBS (variante di diarrea) sarà reclutato dalla medicina generale e assegnato a attivo (30) o placebo (30) mediante randomizzazione a blocchi. I donatori saranno 15 volontari sani senza comportamenti a rischio e verrà eseguito un pre-screening per le malattie trasmissibili.

Le misure di esito saranno la valutazione clinica mediante il sistema di punteggio di gravità IBS (IBS-SSS) a 0, 1, 3, 6 e 12 mesi. L'analisi del microbioma sarà eseguita mediante sequenziamento metagenomico (Università di Tromsø) a 0, 3 e 12 mesi per i pazienti e all'inclusione per i donatori.