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Machbarkeitsstudie zur Bestimmung der optimalen Kalibrierungsmethode für Glukosesensoren (REACT4SENSOR)

25. März 2015 aktualisiert von: Medical University of Graz

Eine offene, monozentrische, nicht kontrollierte Machbarkeitsstudie zur Bestimmung der optimalen Kalibrierungsmethode für Glukosesensoren zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Zwei neue Glukosesensoren (IR-Glucose Reader (Joanneum Research, Österreich), IR-CGM (IMM, Deutschland)) werden untersucht, um die optimale Kalibrierungsmethode bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden (Typ-1-Diabetes) bleiben während der gesamten Dauer der Untersuchung (12 Stunden) im Clinical Research Center.

Die kontinuierliche Blutzuckerüberwachung wird mit dem IR-Glucose-Reader-System und/oder dem auf Mikrodialyse basierenden IR-CGM-System durchgeführt. Parallel dazu werden alle 15 min Blutzuckermessungen als Referenz durchgeführt. Die Messungen der Sensoren werden mit verschiedenen Schemata kalibriert und die Differenz zwischen den kalibrierten Glukosewerten und den Referenz-Blutzuckerwerten wird bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8010
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nach Aufklärung über die Art der Studie
  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide inklusive)
  • Das Subjekt hat seit mindestens 24 Monaten Typ-1-Diabetes (wie von der WHO definiert).
  • Body-Mass-Index (BMI) <= 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist aktiv in eine andere klinische Studie aufgenommen oder hat innerhalb von 30 Tagen an einer Studie teilgenommen
  • Erfahrene wiederholte schwere hypoglykämische Bewusstlosigkeit (wie vom Prüfarzt beurteilt)
  • Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Positives Ergebnis für HIV-Antikörper
  • Positives Ergebnis für Hepatitis-B-Antigen oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Jede andere signifikante Begleiterkrankung wie endokrine, kardiale, neurologische, bösartige, andere Bauchspeicheldrüsenerkrankung oder unkontrollierter Bluthochdruck, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt während des Studienzeitraums
  • Patient hat in den letzten 3 Monaten Blut gespendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulindosierung und Glukosesensoren
Um die Glukosesensoren zu testen, werden verschiedene Glykämiewerte benötigt. Um unterschiedliche glykämische Werte zu provozieren, wird die folgende Intervention durchgeführt: Mittagessen (mit schnellen Glukoseabsorptionseigenschaften) wird serviert. Bis zu 30 Minuten nach der üblichen Insulindosierungszeit nehmen die Probanden ihre/seine Mittagsdosis Insulin ein, die an das gewählte Mittagessen angepasst ist, zuzüglich etwa 25 % (im Bereich von 0–50 % nach Ermessen des Prüfarztes) von Insulin - um bei Glukosewerten < 70 mg/dl eine moderate postprandiale Hypoglykämie hervorzurufen.
Arzneimittel: Insulindosierung
Andere Namen:
  • Humalog
  • Lantus
  • Levemir
  • Die Probanden verwenden ihr täglich übliches Insulin:
  • Novorapid
  • Sensoren:
  • IR-Glucose Reader (Joanneum Research, Österreich)
  • IR-CGM (IMM, Deutschland)
Gerät: Glukosesensoren IR-Glucose Reader (Joanneum Research, Österreich), IR-CGM (IMM, Deutschland)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen kalibrierten Messungen und Referenz
Zeitfenster: 12 Stunden
Die kalibrierten Sensorsignale werden mit den Referenzblutzuckerwerten verglichen. Die Differenz zwischen dem kalibrierten Sensorsignal und den Referenzwerten wird berechnet (was dem Fehler des Sensorsignals entspricht)
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung notwendiger Einlaufvorgänge durch Bewertung des Fehlers über die Zeit
Zeitfenster: 12 Stunden
Sobald die Differenz zwischen dem Sensorsignal und den Referenzwerten berechnet ist, werden diese Werte untersucht, indem die Daten über die Zeit betrachtet werden, wodurch eine mögliche Änderung der Differenz erkannt werden kann.
12 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der Glukosewerte
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Glukosesensoren werden über eine Reihe unterschiedlicher Glukosebezugswerte getestet. Die Verteilung der Glukosewerte (Hypo-Normo-Hyperglykämie) wird bei der Berechnung der Differenz (Fehler) zwischen Sensor- und Referenzwert berücksichtigt.
12 Stunden
Fehlfunktion der Systeme
Zeitfenster: 12 Stunden
Aufgrund der Tatsache, dass sich die Sensoren in einem sehr frühen Entwicklungsstadium befinden, werden mögliche Fehlfunktionen der Sensorsysteme erfasst und kategorisiert in: mechanische, elektrische, Software- und sonstige Fehlfunktionen
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Mitarbeiter

European Commission

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REACTforSENSOR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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