포도당 센서의 최적 보정 방법 결정을 위한 타당성 조사 (REACT4SENSOR)
2015년 3월 25일 업데이트: Medical University of Graz
제1형 당뇨병 환자의 지속적인 포도당 모니터링에 사용되는 포도당 센서의 최적 보정 방법을 결정하기 위한 개방형 단일 센터 비통제 타당성 조사
제1형 당뇨병 환자에서 최적의 보정 방법을 결정하기 위해 2개의 새로운 포도당 센서(IR-Glucose Reader(Joanneum Research, 오스트리아), IR-CGM(IMM, 독일))를 조사할 예정입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
피험자(제1형 당뇨병)는 전체 조사 기간(12시간) 동안 임상연구센터에 머문다.
지속적인 혈당 모니터링은 IR-포도당 판독기 시스템 및/또는 미세 투석 기반 IR-CGM 시스템을 사용하여 수행됩니다. 동시에 혈당 측정은 기준으로 15분마다 수행됩니다. 센서의 측정값은 다른 방식으로 보정되며 보정된 포도당 판독값과 기준 혈당 값 간의 차이가 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Styria
-
Graz, Styria, 오스트리아, 8010
- Medical University of Graz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 성격에 대해 조언을 받은 후 사전 동의를 얻었습니다.
- 만 18세 이상 75세 미만의 남녀(모두 포함)
- 피험자는 적어도 24개월 동안 제1형 당뇨병(WHO에서 정의한 바와 같음)을 앓고 있습니다.
- 체질량 지수(BMI) <= 35kg/m2
제외 기준:
- 피험자는 다른 임상 시험에 적극적으로 등록했거나 30일 이내에 연구에 참여했습니다.
- 경험한 재발성 중증 저혈당 무감각(조사자의 판단에 따름)
- 약물 또는 알코올 의존의 병력
- HIV 항체 양성 결과
- B형 간염 항원 또는 C형 간염 항체 양성 결과
- 조사관이 판단하는 내분비, 심장, 신경, 악성, 기타 췌장 질환 또는 조절되지 않는 고혈압과 같은 기타 유의한 수반 질환
- 환자가 임신 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유
- 최근 3개월간 헌혈한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 투약 및 포도당 센서
포도당 센서를 테스트하려면 다양한 수준의 혈당이 필요합니다.
다른 혈당 수준을 유발하기 위해 다음 개입이 수행됩니다. 점심(빠른 포도당 흡수 특성 포함)이 제공됩니다.
통상의 인슐린 투약 시간으로부터 최대 30분 후, 피험자는 선택된 점심에 조정된 인슐린 점심 용량에 약 25%(조사관의 재량에 따라 0-50% 범위)를 추가로 투여합니다. 인슐린 - 포도당 값이 < 70 mg/dl인 중등도의 식후 저혈당증을 유발하기 위해.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보정된 측정값과 기준값의 차이
기간: 12 시간
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보정된 센서 신호는 기준 혈당 값과 비교됩니다.
보정된 센서 신호와 기준 값의 차이가 계산됩니다(센서 신호의 오차에 해당).
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간이 지남에 따라 오류를 평가하여 필요한 실행 절차를 평가합니다.
기간: 12 시간
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센서 신호와 기준 값 사이의 차이가 계산되면 이러한 값은 차이의 가능한 변화를 감지할 수 있는 시간 경과에 따른 데이터를 살펴봄으로써 조사됩니다.
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12 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 값의 분포
기간: 12 시간
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포도당 센서는 다양한 참조 포도당 값 범위에서 테스트됩니다.
센서 값과 기준 값 사이의 차이(오차)를 계산할 때 포도당 값(저정상 고혈당증)의 분포가 고려됩니다.
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12 시간
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시스템의 오작동
기간: 12 시간
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센서가 매우 초기 개발 단계에 있다는 사실을 기반으로 센서 시스템의 가능한 오작동이 기록되고 기계적, 전기적, 소프트웨어 및 기타 오작동으로 분류됩니다.
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REACTforSENSOR
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인슐린 투약에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한