Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti k určení optimální metody kalibrace pro glukózové senzory (REACT4SENSOR)

25. března 2015 aktualizováno: Medical University of Graz

Otevřená, jednocentrová, nekontrolovaná studie proveditelnosti k určení optimální metody kalibrace pro glukózové senzory používané pro kontinuální monitorování glukózy u pacientů s diabetem 1.

Budou zkoumány dva nové glukózové senzory (IR-Glucose Reader (Joanneum Research, Rakousko), IR-CGM (IMM, Německo)), aby se určila optimální metoda kalibrace u pacientů s diabetem 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty (diabetes 1. typu) zůstanou v Centru klinického výzkumu po celou dobu šetření (12 hodin).

Kontinuální monitorování glykémie bude prováděno pomocí systému IR-Glucose Reader a/nebo systému IR-CGM založeného na mikrodialýze. Paralelně se bude každých 15 minut provádět měření glukózy v krvi jako referenční. Měření senzorů bude kalibrováno pomocí různých schémat a bude stanoven rozdíl mezi kalibrovanými hodnotami glukózy a referenčními hodnotami glukózy v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8010
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný poté, co byl informován o povaze studie
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let (oba včetně)
  • Subjekt má diabetes typu 1 (jak je definován WHO) po dobu alespoň 24 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <= 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je aktivně zařazen do jiného klinického hodnocení nebo se zúčastnil studie do 30 dnů
  • Zkušená recidivující závažná hypoglykemická neuvědomělost (podle posouzení zkoušejícího)
  • Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze
  • Pozitivní výsledek na protilátky proti HIV
  • Pozitivní výsledek na antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
  • Jakékoli jiné významné doprovodné onemocnění, jako je endokrinní, srdeční, neurologické, maligní, jiné onemocnění slinivky břišní nebo nekontrolovaná hypertenze podle posouzení zkoušejícího
  • Pacientka je těhotná nebo kojí během období studie
  • Pacient daroval krev v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkování inzulínu a glukózové senzory
K testování glukózových senzorů jsou zapotřebí různé úrovně glykémie. Pro vyvolání různých glykemických hladin bude proveden následující zásah: Bude podáván oběd (s charakteristikou rychlé absorpce glukózy). Až 30 minut po obvyklé době dávkování inzulinu si subjekty vezmou svou obědovou dávku inzulinu upravenou na vybraný oběd plus dalších přibližně 25 % (v rozmezí 0–50 % podle uvážení zkoušejícího) inzulín - za účelem vyvolání středně těžké postprandiální hypoglykémie s hodnotami glukózy < 70 mg/dl.
Lék: Dávkování inzulínu
Ostatní jména:
  • Humalog
  • Lantus
  • Levemir
  • Subjekty budou používat svůj obvyklý denní inzulín:
  • Novorapid
  • Senzory:
  • IR-glukózová čtečka (Joanneum Research, Rakousko)
  • IR-CGM (IMM, Německo)
Přístroj: Glukózové senzory IR-Glucose Reader (Joanneum Research, Rakousko), IR-CGM (IMM, Německo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl mezi kalibrovanými měřeními a referenčními
Časové okno: 12 hodin
Signály kalibrovaného senzoru budou porovnány s referenčními hodnotami glykémie. Bude vypočítán rozdíl mezi kalibrovaným signálem snímače a referenčními hodnotami (což odpovídá chybě signálu snímače)
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnotit nezbytné zaváděcí postupy posouzením chyby v průběhu času
Časové okno: 12 hodin
Jakmile je vypočítán rozdíl mezi signálem snímače a referenčními hodnotami, budou tyto hodnoty zkoumány pohledem na data v čase, což umožňuje detekovat možnou změnu rozdílu.
12 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdělení hodnot glukózy
Časové okno: 12 hodin
Glukózové senzory budou testovány v rozsahu různých referenčních hodnot glukózy. Distribuce hodnot glukózy (hypo-normo-hyperglykémie) bude zohledněna při výpočtu rozdílu (chyby) mezi senzorovou a referenční hodnotou.
12 hodin
Chybná funkce systémů
Časové okno: 12 hodin
Na základě skutečnosti, že senzory jsou ve velmi rané fázi vývoje, budou možné poruchy senzorových systémů zaznamenávány a roztříděny na: mechanické, elektrické, softwarové a jiné poruchy
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Spolupracovníci

European Commission

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REACTforSENSOR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dávkování inzulínu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit