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Studio di fattibilità per determinare il metodo di calibrazione ottimale per i sensori di glucosio (REACT4SENSOR)

25 marzo 2015 aggiornato da: Medical University of Graz

Uno studio di fattibilità aperto, monocentrico e non controllato per determinare il metodo di calibrazione ottimale per i sensori di glucosio utilizzati per il monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 1

Saranno studiati due nuovi sensori di glucosio (IR-Glucose Reader (Joanneum Research, Austria), IR-CGM (IMM, Germania)) per determinare il metodo di calibrazione ottimale nei pazienti con diabete di tipo 1

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti (diabete di tipo 1) rimarranno presso il Centro Ricerche Cliniche per tutto il periodo dell'indagine (12 ore).

Il monitoraggio continuo della glicemia verrà eseguito utilizzando il sistema IR-Glucose Reader e/o il sistema IR-CGM basato su microdialisi. In parallelo, le misurazioni della glicemia saranno eseguite ogni 15 minuti come riferimento. Le misurazioni dei sensori saranno calibrate con schemi diversi e verrà determinata la differenza tra le letture glicemiche calibrate e i valori glicemici di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto dopo essere stato informato della natura dello studio
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi inclusi)
  • Il soggetto ha il diabete di tipo 1 (come definito dall'OMS) da almeno 24 mesi
  • Indice di massa corporea (BMI) <= 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è attivamente arruolato in un altro studio clinico o ha preso parte a uno studio entro 30 giorni
  • Sperimentata grave inconsapevolezza ipoglicemica ricorrente (secondo il giudizio dello sperimentatore)
  • Una storia di dipendenza da droghe o alcol
  • Risultato positivo per gli anticorpi HIV
  • Risultato positivo per l'antigene dell'epatite B o per gli anticorpi dell'epatite C
  • Qualsiasi altra malattia concomitante significativa come endocrina, cardiaca, neurologica, maligna, altra malattia pancreatica o ipertensione incontrollata a giudizio dello sperimentatore
  • La paziente è incinta o sta allattando durante il periodo dello studio
  • Il paziente ha donato il sangue negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio di insulina e sensori di glucosio
Per testare i sensori di glucosio sono necessari diversi livelli di glicemia. Per provocare diversi livelli glicemici verrà eseguito il seguente intervento: Verrà servito il pranzo (con caratteristiche di rapido assorbimento del glucosio). Fino a 30 minuti dopo il consueto orario di somministrazione dell'insulina, i soggetti assumeranno la dose di insulina del pranzo adattata al pranzo scelto più circa il 25% aggiuntivo (nell'intervallo 0-50% a discrezione dello sperimentatore) di insulina - per provocare moderata ipoglicemia postprandiale con valori di glucosio < 70 mg/dl.
Droga: Dosaggio dell'insulina
Altri nomi:
  • Humalog
  • Lantus
  • Levmir
  • I soggetti useranno la loro solita insulina giornaliera:
  • Novorapid
  • Sensori:
  • Lettore di glucosio IR (Joanneum Research, Austria)
  • IR-CGM (IMM, Germania)
Dispositivo: Sensori di glucosio IR-Glucose Reader (Joanneum Research, Austria), IR-CGM (IMM, Germania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza tra misure calibrate e riferimento
Lasso di tempo: 12 ore
I segnali del sensore calibrato verranno confrontati con i valori glicemici di riferimento. Verrà calcolata la differenza tra il segnale del sensore calibrato e i valori di riferimento (che corrisponde all'errore del segnale del sensore)
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare le necessarie procedure di rodaggio valutando l'errore nel tempo
Lasso di tempo: 12 ore
Una volta calcolata la differenza tra il segnale del sensore e i valori di riferimento, questi valori verranno indagati osservando i dati nel tempo che consentono di rilevare un'eventuale variazione della differenza.
12 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei valori glicemici
Lasso di tempo: 12 ore
I sensori di glucosio saranno testati su una gamma di diversi valori glicemici di riferimento. La distribuzione dei valori glicemici (ipo-normo-iperglicemia) verrà presa in considerazione nel calcolo della differenza (errore) tra il sensore e il valore di riferimento.
12 ore
Malfunzionamento dei sistemi
Lasso di tempo: 12 ore
Sulla base del fatto che i sensori sono in una fase di sviluppo molto precoce, eventuali malfunzionamenti dei sistemi di sensori verranno registrati e classificati in: meccanici, elettrici, software e altri malfunzionamenti
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Collaboratori

European Commission

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REACTforSENSOR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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