Megvalósíthatósági tanulmány a glükózérzékelők optimális kalibrálási módszerének meghatározására (REACT4SENSOR)
2015. március 25. frissítette: Medical University of Graz
Nyílt, egyközpontú, nem ellenőrzött megvalósíthatósági tanulmány az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek folyamatos glükózmonitorozására használt glükózérzékelők optimális kalibrálási módszerének meghatározására
Két új glükózérzékelőt (IR-Glucose Reader (Joanneum Research, Ausztria), IR-CGM (IMM, Németország)) vizsgálnak meg, hogy meghatározzák az optimális kalibrációs módszert 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az alanyok (1-es típusú cukorbetegség) a vizsgálat teljes időtartama alatt (12 óra) a Klinikai Kutatóközpontban tartózkodnak.
A vércukorszint folyamatos monitorozása az IR-Glucose Reader rendszerrel és/vagy a mikrodialízisen alapuló IR-CGM rendszerrel történik. Ezzel párhuzamosan referenciaként 15 percenként vércukorszint méréseket kell végezni. Az érzékelők méréseit különböző sémákkal kalibrálják, és meghatározzák a kalibrált glükózértékek és a referencia vércukorértékek közötti különbséget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékoztatott beleegyezés, miután tájékoztatták a vizsgálat természetéről
- 18 és 75 év közötti férfi vagy nő (mindkettő bezárólag)
- Az alany 1-es típusú cukorbetegségben szenved (a WHO meghatározása szerint) legalább 24 hónapja
- Testtömeg-index (BMI) <= 35 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Az alany 30 napon belül aktívan be van vonva egy másik klinikai vizsgálatba, vagy részt vett egy vizsgálatban
- Ismétlődő, súlyos hypoglykaemiás tudattalanság (a vizsgáló megítélése szerint)
- A kábítószer- vagy alkoholfüggőség története
- Pozitív eredmény a HIV-antitestekre
- Pozitív eredmény a Hepatitis B antigénre vagy a Hepatitis C antitestekre
- Bármilyen más jelentős kísérő betegség, mint például endokrin, szív-, neurológiai, rosszindulatú, egyéb hasnyálmirigy-betegség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás, a vizsgáló megítélése szerint
- A beteg terhes vagy szoptat a vizsgálat ideje alatt
- A beteg az elmúlt 3 hónapban vért adott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inzulin adagoló és glükóz érzékelők
A glükózérzékelők teszteléséhez különböző glikémiaszintekre van szükség.
Különböző glikémiás szintek kiváltására a következő beavatkozás történik: Ebéd (gyors glükóz felszívódási jellemzőkkel) kerül felszolgálásra.
Legfeljebb 30 perccel a szokásos inzulinadagolási idő után az alanyok a választott ebédhez igazított inzulinadagjukat veszik be, plusz körülbelül 25%-ot (a vizsgáló belátása szerint 0-50% tartományban) inzulin - mérsékelt posztprandiális hypoglykaemia kiváltására 70 mg/dl alatti glükózértékkel.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
különbség a kalibrált mérések és a referencia között
Időkeret: 12 óra
|
A kalibrált érzékelő jeleit a rendszer összehasonlítja a referencia vércukorértékekkel.
A kalibrált érzékelő jele és a referenciaértékek közötti különbség kiszámításra kerül (ami megfelel az érzékelő jelének hibájának)
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
értékelje a szükséges bejáratási eljárásokat a hibák időbeli értékelésével
Időkeret: 12 óra
|
Az érzékelő jele és a referenciaértékek közötti különbség kiszámítása után ezeket az értékeket az adatok időbeli megtekintésével vizsgálják, ami lehetővé teszi a különbség esetleges változásának észlelését.
|
12 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükóz értékek megoszlása
Időkeret: 12 óra
|
A glükózérzékelőket különböző referencia glükózértékek tartományában tesztelik.
A glükózértékek eloszlását (hipo-normo-hiperglikémia) figyelembe veszik az érzékelő- és referenciaérték közötti különbség (hiba) kiszámításakor.
|
12 óra
|
|
A rendszerek meghibásodása
Időkeret: 12 óra
|
Azon tény alapján, hogy az érzékelők nagyon korai fejlesztési stádiumban vannak, az érzékelőrendszerek esetleges meghibásodásait rögzítik és a következő kategóriába sorolják: mechanikai, elektromos, szoftveres és egyéb meghibásodások
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REACTforSENSOR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .