Toteutettavuustutkimus glukoosiantureiden optimaalisen kalibrointimenetelmän määrittämiseksi (REACT4SENSOR)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Medical University of Graz
Avoin, yhden keskuksen, ei-kontrolloitu toteutettavuustutkimus optimaalisen kalibrointimenetelmän määrittämiseksi glukoosiantureille, joita käytetään jatkuvaan glukoosin seurantaan tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla
Kaksi uutta glukoosianturia (IR-Glucose Reader (Joanneum Research, Itävalta), IR-CGM (IMM, Saksa)) tutkitaan optimaalisen kalibrointimenetelmän määrittämiseksi potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavat (tyypin 1 diabetes) oleskelevat Kliinisessä tutkimuskeskuksessa koko tutkimuksen ajan (12 tuntia).
Jatkuva verensokerin seuranta suoritetaan käyttämällä IR-Glucose Reader -järjestelmää ja/tai mikrodialyysiin perustuvaa IR-CGM-järjestelmää. Samanaikaisesti verensokerimittaukset suoritetaan 15 minuutin välein vertailuna. Antureiden mittaukset kalibroidaan eri kaavoilla ja kalibroitujen glukoosilukemien ja verensokerin vertailuarvojen välinen ero määritetään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu tutkimuksen luonteesta
- Mies tai nainen 18-75-vuotiaat (molemmat mukaan lukien)
- Potilaalla on tyypin 1 diabetes (WHO:n määrittelemällä tavalla) vähintään 24 kuukautta
- Painoindeksi (BMI) <= 35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on aktiivisesti ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistunut tutkimukseen 30 päivän kuluessa
- Toistuva vaikea hypoglykeeminen tietämättömyys (tutkijan arvioiden mukaan)
- Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus
- Positiivinen tulos HIV-vasta-aineille
- Positiivinen tulos hepatiitti B -antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineille
- Mikä tahansa muu merkittävä samanaikainen sairaus, kuten endokriininen, sydän-, neurologinen, pahanlaatuinen, muu haimasairaus tai hallitsematon verenpainetauti tutkijan arvioiden mukaan
- Potilas on raskaana tai imettää tutkimuksen aikana
- Potilas on luovuttanut verta viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insuliiniannostelu ja glukoosianturit
Glukoosianturien testaamiseen tarvitaan erilaisia glykemiatasoja.
Erilaisten glykeemisten tasojen provosoimiseksi suoritetaan seuraava interventio: Lounas (jolla on nopea glukoosin imeytyminen) tarjoillaan.
Enintään 30 minuuttia tavanomaisen insuliinin annosteluajan jälkeen koehenkilöt ottavat lounasannoksensa valittuun lounaaseen sovitettuna ja lisäksi noin 25 % (0-50 % tutkijan harkinnan mukaan) insuliinista. insuliinia - keskivaikean aterian jälkeisen hypoglykemian aiheuttamiseksi, kun glukoosiarvot ovat < 70 mg/dl.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kalibroitujen mittausten ja vertailun välinen ero
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Kalibroituja anturin signaaleja verrataan verensokerin vertailuarvoihin.
Kalibroidun anturin signaalin ja vertailuarvojen välinen ero lasketaan (joka vastaa anturin signaalin virhettä)
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida tarvittavat sisäänajomenettelyt arvioimalla virheitä ajan kuluessa
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Kun anturin signaalin ja referenssiarvojen välinen ero on laskettu, näitä arvoja tutkitaan tarkastelemalla tietoja ajan mittaan, mikä mahdollistaa eron mahdollisen muutoksen havaitsemisen.
|
12 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosiarvojen jakautuminen
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Glukoosianturit testataan erilaisilla glukoosin viitearvoilla.
Glukoosiarvojen jakauma (hypo-normo-hyperglykemia) otetaan huomioon laskettaessa anturi- ja referenssiarvon välistä eroa (virhettä).
|
12 tuntia
|
|
Järjestelmien toimintahäiriö
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Sen perusteella, että anturit ovat hyvin varhaisessa kehitysvaiheessa, mahdolliset anturijärjestelmien viat kirjataan ja luokitellaan: mekaaniset, sähköiset, ohjelmisto- ja muut viat
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REACTforSENSOR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .