Étude de faisabilité pour déterminer la méthode d'étalonnage optimale pour les capteurs de glucose (REACT4SENSOR)
25 mars 2015 mis à jour par: Medical University of Graz
Une étude de faisabilité ouverte, monocentrique et non contrôlée pour déterminer la méthode d'étalonnage optimale pour les capteurs de glucose utilisés pour la surveillance continue du glucose chez les patients atteints de diabète de type 1
Deux nouveaux capteurs de glucose (IR-Glucose Reader (Joanneum Research, Autriche), IR-CGM (IMM, Allemagne)) seront étudiés pour déterminer la méthode d'étalonnage optimale chez les patients atteints de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets (diabète de type 1) resteront au Centre de Recherche Clinique pendant toute la durée de l'investigation (12 heures).
La surveillance continue de la glycémie sera effectuée à l'aide du système IR-Glucose Reader et/ou du système IR-CGM basé sur la microdialyse. En parallèle, des mesures de glycémie seront effectuées toutes les 15 min à titre de référence. Les mesures des capteurs seront calibrées avec différents schémas et la différence entre les lectures de glucose calibrées et les valeurs de glycémie de référence sera déterminée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Styria
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Graz, Styria, L'Autriche, 8010
- Medical University of Graz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu après avoir été informé de la nature de l'étude
- Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans (les deux inclus)
- Le sujet a un diabète de type 1 (tel que défini par l'OMS) depuis au moins 24 mois
- Indice de masse corporelle (IMC) <= 35 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Le sujet est activement inscrit à un autre essai clinique ou a participé à une étude dans les 30 jours
- Inconscience de l'hypoglycémie sévère récurrente (selon le jugement de l'investigateur)
- Antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool
- Résultat positif pour les anticorps anti-VIH
- Résultat positif pour l'antigène de l'hépatite B ou les anticorps de l'hépatite C
- Toute autre maladie concomitante importante telle qu'une maladie endocrinienne, cardiaque, neurologique, maligne, une autre maladie pancréatique ou une hypertension non contrôlée, à en juger par l'investigateur
- La patiente est enceinte ou allaite pendant la période de l'étude
- Le patient a donné du sang au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dosage d'insuline et capteurs de glucose
Pour tester les capteurs de glucose, différents niveaux de glycémie sont nécessaires.
Pour provoquer différents niveaux glycémiques, l'intervention suivante sera effectuée : Un déjeuner (avec des caractéristiques d'absorption rapide du glucose) sera servi.
Jusqu'à 30 minutes après l'heure habituelle de dosage de l'insuline, les sujets prendront leur dose de déjeuner d'insuline ajustée au déjeuner choisi plus environ 25 % supplémentaires (dans la plage de 0 à 50 % selon la discrétion de l'investigateur) de insuline - afin de provoquer une hypoglycémie postprandiale modérée avec des valeurs de glucose < 70 mg/dl.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différence entre les mesures étalonnées et la référence
Délai: 12 heures
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Les signaux du capteur calibré seront comparés aux valeurs de glycémie de référence.
La différence entre le signal du capteur calibré et les valeurs de référence sera calculée (ce qui correspond à l'erreur du signal du capteur)
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer les procédures de rodage nécessaires en évaluant l'erreur au fil du temps
Délai: 12 heures
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Une fois que la différence entre le signal du capteur et les valeurs de référence est calculée, ces valeurs seront étudiées en examinant les données au fil du temps, ce qui permet de détecter un éventuel changement de la différence.
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12 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répartition des valeurs de glucose
Délai: 12 heures
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Les capteurs de glucose seront testés sur une gamme de différentes valeurs de glucose de référence.
La distribution des valeurs de glucose (hypo-normo-hyperglycémie) sera prise en compte lors du calcul de la différence (erreur) entre la valeur du capteur et la valeur de référence.
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12 heures
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Dysfonctionnement des systèmes
Délai: 12 heures
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Sur la base du fait que les capteurs sont à un stade de développement très précoce, les éventuels dysfonctionnements des systèmes de capteurs seront enregistrés et classés en : dysfonctionnements mécaniques, électriques, logiciels et autres
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2014
Première publication (Estimation)
4 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REACTforSENSOR
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