Estudio de factibilidad para determinar el método de calibración óptimo para sensores de glucosa (REACT4SENSOR)
25 de marzo de 2015 actualizado por: Medical University of Graz
Un estudio de viabilidad abierto, de centro único y no controlado para determinar el método de calibración óptimo para los sensores de glucosa utilizados para la monitorización continua de glucosa en pacientes con diabetes tipo 1
Se investigarán dos nuevos sensores de glucosa (IR-Glucose Reader (Joanneum Research, Austria), IR-CGM (IMM, Alemania)) para determinar el método de calibración óptimo en pacientes con diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos (diabetes tipo 1) permanecerán en el Centro de Investigación Clínica durante todo el período de la investigación (12 horas).
La monitorización continua de glucosa en sangre se realizará mediante el sistema IR-Glucose Reader y/o el sistema IR-CGM basado en microdiálisis. Paralelamente se realizarán mediciones de glucosa en sangre cada 15 min como referencia. Las medidas de los sensores se calibrarán con diferentes esquemas y se determinará la diferencia entre las lecturas de glucosa calibradas y los valores de glucosa en sangre de referencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8010
- Medical University of Graz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido después de ser informado de la naturaleza del estudio
- Hombre o mujer de 18 a 75 años (ambos inclusive)
- El sujeto tiene diabetes tipo 1 (según la definición de la OMS) durante al menos 24 meses
- Índice de masa corporal (IMC) <= 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- El sujeto está inscrito activamente en otro ensayo clínico o participó en un estudio dentro de los 30 días.
- Experiencia de inconsciencia hipoglucémica severa recurrente (según lo juzgado por el investigador)
- Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol.
- Resultado positivo para anticuerpos del VIH
- Resultado positivo para antígeno de hepatitis B o anticuerpos de hepatitis C
- Cualquier otra enfermedad concomitante significativa, como endocrina, cardíaca, neurológica, maligna, otra enfermedad pancreática o hipertensión no controlada a juicio del investigador.
- La paciente está embarazada o amamantando durante el período del estudio.
- Paciente donó sangre en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosificación de insulina y sensores de glucosa
Para probar los sensores de glucosa se necesitan diferentes niveles de glucemia.
Para provocar diferentes niveles glucémicos se realizará la siguiente intervención: Se servirá almuerzo (con características de rápida absorción de glucosa).
Hasta 30 minutos después de la hora habitual de dosificación de insulina, los sujetos tomarán su dosis de insulina del almuerzo ajustada al almuerzo elegido más aproximadamente un 25% adicional (en el rango de 0-50% según el criterio del Investigador) de insulina - para provocar una hipoglucemia posprandial moderada con valores de glucosa < 70 mg/dl.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencia entre las medidas calibradas y la referencia
Periodo de tiempo: 12 horas
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Las señales del sensor calibrado se compararán con los valores de glucosa en sangre de referencia.
Se calculará la diferencia entre la señal del sensor calibrado y los valores de referencia (que corresponde al error de la señal del sensor)
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar los procedimientos de rodaje necesarios evaluando el error a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 horas
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Una vez que se calcula la diferencia entre la señal del sensor y los valores de referencia, estos valores se investigarán observando los datos a lo largo del tiempo, lo que permite detectar un posible cambio en la diferencia.
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12 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de los valores de glucosa
Periodo de tiempo: 12 horas
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Los sensores de glucosa se probarán en un rango de diferentes valores de glucosa de referencia.
La distribución de los valores de glucosa (hipo-normo-hiperglucemia) se tendrá en cuenta al calcular la diferencia (error) entre el valor del sensor y el de referencia.
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12 horas
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Mal funcionamiento de los sistemas
Periodo de tiempo: 12 horas
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Basado en el hecho de que los sensores se encuentran en una etapa muy temprana de desarrollo, los posibles fallos de funcionamiento de los sistemas de sensores se registrarán y clasificarán en: fallos mecánicos, eléctricos, de software y otros fallos de funcionamiento.
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REACTforSENSOR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .