Genomförbarhetsstudie för att fastställa den optimala kalibreringsmetoden för glukossensorer (REACT4SENSOR)
25 mars 2015 uppdaterad av: Medical University of Graz
En öppen, enkelcenter, okontrollerad genomförbarhetsstudie för att fastställa den optimala kalibreringsmetoden för glukossensorer som används för kontinuerlig glukosövervakning hos patienter med typ 1-diabetes
Två nya glukossensorer (IR-Glucose Reader (Joanneum Research, Österrike), IR-CGM (IMM, Tyskland)) kommer att undersökas för att bestämma den optimala kalibreringsmetoden hos patienter med typ 1-diabetes
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna (typ 1-diabetes) kommer att vistas på Clinical Research Centre under hela undersökningsperioden (12 timmar).
Kontinuerlig blodsockerövervakning kommer att utföras med hjälp av IR-Glucose Reader-systemet och/eller IR-CGM-systemet baserat på mikrodialys. Parallellt kommer blodsockermätningar att utföras var 15:e minut som referens. Mätningarna av sensorerna kommer att kalibreras med olika scheman och skillnaden mellan de kalibrerade glukosvärdena och referensvärdena för blodsocker kommer att bestämmas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke erhålls efter att ha informerats om studiens karaktär
- Man eller kvinna i åldern 18 till 75 år (båda inklusive)
- Patienten har typ 1-diabetes (enligt definitionen av WHO) i minst 24 månader
- Body Mass Index (BMI) <= 35 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är aktivt inskriven i en annan klinisk prövning eller deltog i en studie inom 30 dagar
- Upplevt återkommande allvarlig hypoglykemisk omedvetenhet (enligt utredarens bedömning)
- En historia av drog- eller alkoholberoende
- Positivt resultat för HIV-antikroppar
- Positivt resultat för Hepatit B-antigen eller Hepatit C-antikroppar
- Alla andra signifikanta samtidiga sjukdomar såsom endokrin, hjärt-, neurologisk, malign, annan pankreassjukdom eller okontrollerad hypertoni enligt bedömningen av utredaren
- Patienten är gravid eller ammar under studieperioden
- Patienten har donerat blod under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insulindosering och glukossensorer
För att testa glukossensorerna behövs olika nivåer av glykemi.
För att framkalla olika glykemiska nivåer kommer följande ingrepp att utföras: Lunch (med snabba glukosabsorptionsegenskaper) kommer att serveras.
Upp till 30 minuter efter den vanliga insulindoseringstiden kommer försökspersonerna att ta hans/hennes lunchdos insulin anpassad till den valda lunchen plus ytterligare cirka 25 % (inom intervallet 0-50 % enligt utredarens bedömning) insulin - för att framkalla måttlig postprandial hypoglykemi med glukosvärden < 70 mg/dl.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnad mellan kalibrerade mätningar och referens
Tidsram: 12 timmar
|
De kalibrerade sensorsignalerna kommer att jämföras med referensvärdena för blodsocker.
Skillnaden mellan den kalibrerade sensorsignalen och referensvärdena kommer att beräknas (vilket motsvarar felet i sensorsignalen)
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdera nödvändiga inkörningsprocedurer genom bedömning av fel över tid
Tidsram: 12 timmar
|
När väl skillnaden mellan sensorsignalen och referensvärdena har beräknats kommer dessa värden att undersökas genom att titta på data över tiden som gör det möjligt att detektera en möjlig förändring av skillnaden.
|
12 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördelning av glukosvärdena
Tidsram: 12 timmar
|
Glukossensorerna kommer att testas över en rad olika referensglukosvärden.
Fördelningen av glukosvärdena (hypo-normo-hyperglykemi) kommer att beaktas vid beräkning av skillnaden (felet) mellan sensor- och referensvärdet.
|
12 timmar
|
|
Fel i systemen
Tidsram: 12 timmar
|
Baserat på det faktum att sensorerna är i ett mycket tidigt utvecklingsstadium kommer eventuella fel i sensorsystemen att registreras och kategoriseras till: mekaniska, elektriska, mjukvaru- och andra felfunktioner
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REACTforSENSOR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .