Haalbaarheidsstudie om de optimale kalibratiemethode voor glucosesensoren te bepalen (REACT4SENSOR)
25 maart 2015 bijgewerkt door: Medical University of Graz
Een open, single-center, niet-gecontroleerd haalbaarheidsonderzoek om de optimale kalibratiemethode te bepalen voor glucosesensoren die worden gebruikt voor continue glucosemonitoring bij patiënten met diabetes type 1
Twee nieuwe glucosesensoren (IR-Glucose Reader (Joanneum Research, Oostenrijk), IR-CGM (IMM, Duitsland)) zullen worden onderzocht om de optimale kalibratiemethode te bepalen bij patiënten met diabetes type 1
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen (diabetes type 1) blijven gedurende de gehele duur van het onderzoek (12 uur) in het Clinical Research Center.
Er wordt een continue bloedglucosemeting uitgevoerd met behulp van het IR-Glucose Reader-systeem en/of het IR-CGM-systeem op basis van microdialyse. Parallelle bloedglucosemetingen worden om de 15 minuten uitgevoerd als referentie. De metingen van de sensoren worden met verschillende schema's gekalibreerd en het verschil tussen de gekalibreerde glucosemetingen en de referentiebloedglucosewaarden wordt bepaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen na te zijn geïnformeerd over de aard van het onderzoek
- Man of vrouw van 18 tot 75 jaar (beide inclusief)
- De patiënt heeft diabetes type 1 (zoals gedefinieerd door de WHO) gedurende ten minste 24 maanden
- Body Mass Index (BMI) <= 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is actief ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of heeft binnen 30 dagen deelgenomen aan een onderzoek
- Ervaren terugkerende ernstige hypoglykemische onbewustheid (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
- Een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving
- Positief resultaat voor HIV-antilichamen
- Positief resultaat voor Hepatitis B-antigeen of Hepatitis C-antilichamen
- Elke andere significante bijkomende ziekte zoals endocriene, cardiale, neurologische, kwaadaardige, andere alvleesklierziekte of ongecontroleerde hypertensie zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding tijdens de periode van het onderzoek
- Patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden bloed gedoneerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Insulinedosering en glucosesensoren
Om de glucosesensoren te testen zijn verschillende niveaus van glycemie nodig.
Om verschillende glycemische niveaus op te wekken, wordt de volgende interventie uitgevoerd: Lunch (met snelle glucose-absorptiekenmerken) wordt geserveerd.
Tot 30 minuten na de gebruikelijke insulinetoedieningstijd nemen de proefpersonen hun lunchdosis insuline aangepast aan de gekozen lunch plus ongeveer 25% extra (in het bereik van 0-50% naar goeddunken van de onderzoeker) van insuline - om matige postprandiale hypoglykemie te veroorzaken met glucosewaarden < 70 mg/dl.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil tussen gekalibreerde metingen en referentie
Tijdsspanne: 12 uren
|
De gekalibreerde sensorsignalen worden vergeleken met de referentiebloedglucosewaarden.
Het verschil tussen het gekalibreerde sensorsignaal en de referentiewaarden wordt berekend (wat overeenkomt met de fout van het sensorsignaal)
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de noodzakelijke inloopprocedures evalueren door fouten in de loop van de tijd te beoordelen
Tijdsspanne: 12 uren
|
Zodra het verschil tussen het sensorsignaal en de referentiewaarden is berekend, zullen deze waarden worden onderzocht door naar de gegevens in de loop van de tijd te kijken, waardoor een mogelijke verandering van het verschil kan worden gedetecteerd.
|
12 uren
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van de glucosewaarden
Tijdsspanne: 12 uren
|
De glucosesensoren worden getest over een reeks verschillende referentieglucosewaarden.
Bij de berekening van het verschil (fout) tussen de sensor- en referentiewaarde wordt rekening gehouden met de verdeling van de glucosewaarden (hypo-normo-hyperglykemie).
|
12 uren
|
|
Storing van de systemen
Tijdsspanne: 12 uren
|
Op basis van het feit dat de sensoren zich in een zeer vroeg ontwikkelingsstadium bevinden, worden mogelijke storingen van de sensorsystemen geregistreerd en gecategoriseerd naar: mechanische, elektrische, softwarematige en overige storingen
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REACTforSENSOR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .