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Estudo de viabilidade para determinar o método de calibração ideal para sensores de glicose (REACT4SENSOR)

25 de março de 2015 atualizado por: Medical University of Graz

Um estudo de viabilidade aberto, de centro único e não controlado para determinar o método de calibração ideal para sensores de glicose usados ​​para monitoramento contínuo de glicose em pacientes com diabetes tipo 1

Dois novos sensores de glicose (IR-Glucose Reader (Joanneum Research, Áustria), IR-CGM (IMM, Alemanha)) serão investigados para determinar o método de calibração ideal em pacientes com diabetes tipo 1

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sujeitos (diabetes tipo 1) permanecerão no Centro de Pesquisa Clínica durante todo o período da investigação (12 horas).

A monitorização contínua da glicemia será realizada utilizando o sistema IR-Glucose Reader e/ou o sistema IR-CGM baseado em microdiálise. Em paralelo serão realizadas medições de glicemia a cada 15 min como referência. As medições dos sensores serão calibradas com diferentes esquemas e a diferença entre as leituras de glicose calibradas e os valores de referência de glicose no sangue serão determinadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8010
        • Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido após ser informado sobre a natureza do estudo
  • Homens ou mulheres de 18 a 75 anos (ambos incluídos)
  • O sujeito tem diabetes tipo 1 (conforme definido pela OMS) por pelo menos 24 meses
  • Índice de Massa Corporal (IMC) <= 35 kg/m2

Critério de exclusão:

  • O sujeito está ativamente inscrito em outro ensaio clínico ou participou de um estudo dentro de 30 dias
  • Desconsciência hipoglicêmica severa recorrente experiente (conforme julgado pelo investigador)
  • Uma história de dependência de drogas ou álcool
  • Resultado positivo para anticorpos anti-HIV
  • Resultado positivo para antígeno de hepatite B ou anticorpos de hepatite C
  • Qualquer outra doença concomitante significativa, como endócrina, cardíaca, neurológica, maligna, outra doença pancreática ou hipertensão não controlada, conforme julgado pelo investigador
  • A paciente está grávida ou amamentando durante o período do estudo
  • Paciente doou sangue nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dosagem de insulina e sensores de glicose
Para testar os sensores de glicose são necessários diferentes níveis de glicemia. Para provocar diferentes níveis glicêmicos será realizada a seguinte intervenção: Será servido almoço (com característica de rápida absorção de glicose). Até 30 minutos após o horário habitual de dosagem de insulina, os sujeitos tomarão sua dose de almoço de insulina ajustada ao almoço escolhido mais adicional de aproximadamente 25% (na faixa de 0-50% a critério do Investigador) de insulina - para provocar hipoglicemia pós-prandial moderada com valores de glicose < 70 mg/dl.
Medicamento: Dosagem de insulina
Outros nomes:
  • Humalog
  • Lantus
  • Levemir
  • Os indivíduos usarão sua insulina habitual diária:
  • Novorapid
  • Sensores:
  • Leitor de Glicose IV (Joanneum Research, Áustria)
  • IR-CGM (IMM, Alemanha)
Dispositivo: Sensores de glicose IR-Glucose Reader (Joanneum Research, Áustria), IR-CGM (IMM, Alemanha)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença entre medições calibradas e referência
Prazo: 12 horas
Os sinais do sensor calibrado serão comparados com os valores de referência de glicose no sangue. Será calculada a diferença entre o sinal do sensor calibrado e os valores de referência (que corresponde ao erro do sinal do sensor)
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar os procedimentos de execução necessários pela avaliação do erro ao longo do tempo
Prazo: 12 horas
Uma vez calculada a diferença entre o sinal do sensor e os valores de referência, esses valores serão investigados observando os dados ao longo do tempo, o que permite detectar uma possível alteração da diferença.
12 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição dos valores de glicose
Prazo: 12 horas
Os sensores de glicose serão testados em uma gama de diferentes valores de referência de glicose. A distribuição dos valores de glicose (hiponormo-hiperglicemia) será levada em consideração ao calcular a diferença (erro) entre o sensor e o valor de referência.
12 horas
Mau funcionamento dos sistemas
Prazo: 12 horas
Com base no fato de que os sensores estão em um estágio de desenvolvimento muito inicial, possíveis avarias dos sistemas de sensores serão registradas e categorizadas em: mecânica, elétrica, software e outras avarias
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Graz

Colaboradores

European Commission

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REACTforSENSOR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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