Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse for at bestemme den optimale kalibreringsmetode for glukosesensorer (REACT4SENSOR)

25. marts 2015 opdateret af: Medical University of Graz

Et åbent, enkeltcenter, ikke-kontrolleret gennemførlighedsstudie til at bestemme den optimale kalibreringsmetode for glukosesensorer, der anvendes til kontinuerlig glukosemonitorering hos patienter med type 1-diabetes

To nye glukosesensorer (IR-Glucose Reader (Joanneum Research, Østrig), IR-CGM (IMM, Tyskland)) vil blive undersøgt for at bestemme den optimale kalibreringsmetode hos patienter med type 1-diabetes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne (type 1-diabetes) vil opholde sig på Klinisk Forskningscenter i hele undersøgelsesperioden (12 timer).

Kontinuerlig blodsukkerovervågning vil blive udført ved hjælp af IR-Glucose Reader-systemet og/eller IR-CGM-systemet baseret på mikrodialyse. Parallelt vil der blive udført blodsukkermålinger hvert 15. minut som reference. Målingerne af sensorerne vil blive kalibreret med forskellige skemaer, og forskellen mellem de kalibrerede glukoseaflæsninger og referenceblodglukoseværdierne vil blive bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8010
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået efter at være blevet informeret om undersøgelsens art
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år (begge inklusive)
  • Forsøgspersonen har type 1-diabetes (som defineret af WHO) i mindst 24 måneder
  • Body Mass Index (BMI) <= 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er aktivt tilmeldt et andet klinisk forsøg eller deltog i en undersøgelse inden for 30 dage
  • Oplevet tilbagevendende alvorlig hypoglykæmisk ubevidsthed (som vurderet af investigator)
  • En historie med stof- eller alkoholafhængighed
  • Positivt resultat for HIV-antistoffer
  • Positivt resultat for hepatitis B-antigen eller hepatitis C-antistoffer
  • Enhver anden signifikant samtidig sygdom såsom endokrin, hjerte-, neurologisk, ondartet, anden bugspytkirtelsygdom eller ukontrolleret hypertension som vurderet af investigator
  • Patienten er gravid eller ammer i løbet af undersøgelsen
  • Patienten har doneret blod inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulindosering og glukosesensorer
For at teste glukosesensorerne er forskellige niveauer af glykæmi nødvendige. For at fremkalde forskellige glykæmiske niveauer vil følgende intervention blive udført: Frokost (med hurtige glukoseabsorptionsegenskaber) vil blive serveret. Op til 30 minutter efter den sædvanlige insulindoseringstid vil forsøgspersonerne tage hans/hendes frokostdosis insulin tilpasset til den valgte frokost plus yderligere ca. insulin - for at fremkalde moderat postprandial hypoglykæmi med glukoseværdier < 70 mg/dl.
Medicin: Insulindosering
Andre navne:
  • Humalog
  • Lantus
  • Levemir
  • Forsøgspersoner vil bruge deres daglige sædvanlige insulin:
  • Novorapid
  • Sensorer:
  • IR-Glucose Reader (Joanneum Research, Østrig)
  • IR-CGM (IMM, Tyskland)
Enhed: Glukosesensorer IR-Glucose Reader (Joanneum Research, Østrig), IR-CGM (IMM, Tyskland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel mellem kalibrerede målinger og reference
Tidsramme: 12 timer
De kalibrerede sensorsignaler vil blive sammenlignet med referenceblodsukkerværdierne. Forskellen mellem det kalibrerede sensorsignal og referenceværdierne vil blive beregnet (hvilket svarer til fejlen i sensorsignalet)
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere nødvendige indkøringsprocedurer ved vurdering af fejl over tid
Tidsramme: 12 timer
Når forskellen mellem sensorsignalet og referenceværdierne er beregnet, vil disse værdier blive undersøgt ved at se på data over tid, hvilket gør det muligt at detektere en mulig ændring af forskellen.
12 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af glukoseværdierne
Tidsramme: 12 timer
Glucosesensorerne vil blive testet over en række forskellige referenceglukoseværdier. Fordelingen af ​​glukoseværdierne (hypo-normo-hyperglykæmi) vil blive taget i betragtning ved beregning af forskellen (fejlen) mellem sensor- og referenceværdien.
12 timer
Fejl i systemerne
Tidsramme: 12 timer
Baseret på det faktum, at sensorerne er i et meget tidligt udviklingsstadium, vil mulige fejlfunktioner i sensorsystemerne blive registreret og kategoriseret til: mekaniske, elektriske, software- og andre fejlfunktioner
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbejdspartnere

European Commission

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2014

Først opslået (Skøn)

4. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REACTforSENSOR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulindosering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner