Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование для определения оптимального метода калибровки датчиков глюкозы (REACT4SENSOR)

25 марта 2015 г. обновлено: Medical University of Graz

Открытое, одноцентровое, неконтролируемое технико-экономическое обоснование для определения оптимального метода калибровки датчиков глюкозы, используемых для непрерывного мониторинга уровня глюкозы у пациентов с диабетом 1 типа.

Два новых датчика глюкозы (IR-Glucose Reader (Joanneum Research, Австрия), IR-CGM (IMM, Германия)) будут исследованы для определения оптимального метода калибровки у пациентов с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты (диабет 1 типа) останутся в Центре клинических исследований на весь период исследования (12 часов).

Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в крови будет осуществляться с использованием системы IR-Glucose Reader и/или системы IR-CGM на основе микродиализа. Параллельно измерения уровня глюкозы в крови будут проводиться каждые 15 минут в качестве эталона. Измерения датчиков будут откалиброваны по разным схемам, и будет определена разница между откалиброванными показаниями глюкозы и эталонными значениями глюкозы в крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8010
        • Medical University of Graz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное после информирования о характере исследования
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет (оба включительно)
  • Субъект страдает диабетом 1 типа (по определению ВОЗ) в течение не менее 24 месяцев.
  • Индекс массы тела (ИМТ) <= 35 кг/м2

Критерий исключения:

  • Субъект активно участвует в другом клиническом испытании или принимал участие в исследовании в течение 30 дней.
  • Перенесенные рецидивирующие тяжелые гипогликемические нарушения сознания (по оценке исследователя)
  • История наркотической или алкогольной зависимости
  • Положительный результат на антитела к ВИЧ
  • Положительный результат на антиген гепатита В или антитела гепатита С
  • Любое другое серьезное сопутствующее заболевание, такое как эндокринное, сердечное, неврологическое, злокачественное, другое заболевание поджелудочной железы или неконтролируемая гипертензия по оценке исследователя.
  • Пациентка беременна или кормит грудью в период исследования.
  • Пациент сдал кровь за последние 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дозирование инсулина и датчики глюкозы
Для тестирования сенсоров глюкозы необходимы различные уровни гликемии. Чтобы спровоцировать различные уровни гликемии, будет выполнено следующее вмешательство: Будет подан обед (с характеристиками быстрого усвоения глюкозы). Вплоть до 30 минут после обычного времени введения инсулина субъекты будут принимать свою обеденную дозу инсулина, скорректированную на выбранный обед, плюс дополнительно примерно 25% (в диапазоне 0-50% по усмотрению исследователя) от дозы инсулина. инсулин - для провоцирования умеренной постпрандиальной гипогликемии со значениями глюкозы < 70 мг/дл.
Лекарство: Дозирование инсулина
Другие имена:
  • Хумалог
  • Лантус
  • Левемир
  • Субъекты будут использовать свой обычный ежедневный инсулин:
  • НовоРапид
  • Датчики:
  • IR-Glucose Reader (Joanneum Research, Австрия)
  • IR-CGM (IMM, Германия)
Устройство: Датчики глюкозы IR-Glucose Reader (Joanneum Research, Австрия), IR-CGM (IMM, Германия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница между калиброванными измерениями и эталоном
Временное ограничение: 12 часов
Сигналы калиброванного датчика будут сравниваться с эталонными значениями уровня глюкозы в крови. Будет рассчитана разница между откалиброванным сигналом датчика и эталонными значениями (что соответствует погрешности сигнала датчика)
12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить необходимые процедуры обкатки путем оценки ошибки с течением времени
Временное ограничение: 12 часов
После расчета разницы между сигналом датчика и эталонными значениями эти значения будут исследованы путем просмотра данных с течением времени, что позволит обнаружить возможное изменение разницы.
12 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение значений глюкозы
Временное ограничение: 12 часов
Датчики глюкозы будут тестироваться в диапазоне различных эталонных значений глюкозы. Распределение значений глюкозы (гипо-нормо-гипергликемия) будет учитываться при расчете разницы (ошибки) между сенсорным и эталонным значением.
12 часов
Неисправность систем
Временное ограничение: 12 часов
Основываясь на том факте, что датчики находятся на очень ранней стадии разработки, возможные неисправности сенсорных систем будут регистрироваться и распределяться по категориям: механические, электрические, программные и другие неисправности.
12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Соавторы

European Commission

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REACTforSENSOR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дозирование инсулина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться