Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie for å bestemme den optimale kalibreringsmetoden for glukosesensorer (REACT4SENSOR)

25. mars 2015 oppdatert av: Medical University of Graz

En åpen, enkeltsenter, ikke-kontrollert mulighetsstudie for å bestemme den optimale kalibreringsmetoden for glukosesensorer som brukes til kontinuerlig glukoseovervåking hos pasienter med type 1-diabetes

To nye glukosesensorer (IR-Glucose Reader (Joanneum Research, Østerrike), IR-CGM (IMM, Tyskland)) vil bli undersøkt for å bestemme den optimale kalibreringsmetoden hos pasienter med type 1 diabetes

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene (diabetes type 1) vil oppholde seg på Klinisk forskningssenter i hele undersøkelsesperioden (12 timer).

Kontinuerlig blodsukkermåling vil bli utført ved bruk av IR-glukoseavlesersystemet og/eller IR-CGM-systemet basert på mikrodialyse. Parallelt vil det bli utført blodsukkermålinger hvert 15. minutt som referanse. Målingene av sensorene vil bli kalibrert med forskjellige skjemaer, og forskjellen mellom de kalibrerte glukoseavlesningene og referanseverdiene for blodsukker vil bli bestemt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8010
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet etter å ha blitt informert om studiens art
  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år (begge inkludert)
  • Personen har diabetes type 1 (som definert av WHO) i minst 24 måneder
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <= 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er aktivt registrert i en annen klinisk studie eller deltok i en studie innen 30 dager
  • Opplevd tilbakevendende alvorlig hypoglykemisk uvitenhet (som bedømt av etterforskeren)
  • En historie med narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Positivt resultat for HIV-antistoffer
  • Positivt resultat for hepatitt B-antigen eller hepatitt C-antistoffer
  • Enhver annen betydelig samtidig sykdom som endokrin, hjerte-, nevrologisk, ondartet, annen bukspyttkjertelsykdom eller ukontrollert hypertensjon som bedømt av utforskeren
  • Pasienten er gravid eller ammer i løpet av studieperioden
  • Pasienten donerte blod de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulindosering og glukosesensorer
For å teste glukosesensorene er det nødvendig med forskjellige nivåer av glykemi. For å provosere frem ulike glykemiske nivåer vil følgende intervensjon bli utført: Lunsj (med egenskaper for hurtig glukoseabsorpsjon) vil bli servert. Inntil 30 minutter etter den vanlige insulindoseringstiden, vil forsøkspersonene ta hans/hennes lunsjdose insulin justert til den valgte lunsjen pluss ytterligere ca. 25 % (i området 0-50 % i henhold til etterforskerens skjønn) insulin - for å provosere moderat postprandial hypoglykemi med glukoseverdier < 70 mg/dl.
Legemiddel: Insulindosering
Andre navn:
  • Humalog
  • Lantus
  • Levemir
  • Forsøkspersonene vil bruke sitt daglige vanlige insulin:
  • Novorapid
  • Sensorer:
  • IR-glukoseavleser (Joanneum Research, Østerrike)
  • IR-CGM (IMM, Tyskland)
Enhet: Glukosesensorer IR-Glucose Reader (Joanneum Research, Østerrike), IR-CGM (IMM, Tyskland)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjellen mellom kalibrerte målinger og referanse
Tidsramme: 12 timer
De kalibrerte sensorsignalene vil bli sammenlignet med referanseverdiene for blodsukker. Forskjellen mellom det kalibrerte sensorsignalet og referanseverdiene vil bli beregnet (som tilsvarer feilen til sensorsignalet)
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere nødvendige innkjøringsprosedyrer ved vurdering av feil over tid
Tidsramme: 12 timer
Når forskjellen mellom sensorsignalet og referanseverdiene er beregnet, vil disse verdiene bli undersøkt ved å se på dataene over tid som gjør det mulig å oppdage en mulig endring av forskjellen.
12 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av glukoseverdiene
Tidsramme: 12 timer
Glukosesensorene vil bli testet over en rekke forskjellige referanseglukoseverdier. Fordelingen av glukoseverdiene (hypo-normo-hyperglykemi) vil bli tatt i betraktning ved beregning av differansen (feilen) mellom sensor- og referanseverdien.
12 timer
Feil i systemene
Tidsramme: 12 timer
Basert på det faktum at sensorene er i et veldig tidlig utviklingsstadium vil mulige funksjonsfeil i sensorsystemene bli registrert og kategorisert til: mekaniske, elektriske, programvare- og andre funksjonsfeil
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbeidspartnere

European Commission

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REACTforSENSOR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulindosering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere