HIV/エイズ治療のためのダルナビルの有効性と安全性に関する研究 (MANET)

包含基準:

1. -HIV-1感染が記録されている被験者。
2. 21歳以上の男性または女性。
3. -スクリーニング1の時点で少なくとも3か月間、2つのNRTI + LPV / r（またはATV / r）でARTを受けている被験者。
4. 最下点 分化 4 の T リンパ球クラスター (CD4) >100 細胞/mm3
5. スクリーニング 1 で血漿 HIV-1 RNA <50 コピー/ml 理想的にはスクリーニング 2 で 4 ～ 6 週間後に確認されます (2 つの結果を文書化する必要があります。12 週間前までに得られた最初の結果が受け入れられます)。
6. 被験者はプロトコル要件に準拠できます。 特に、無作為化治療を中止したとしても、少なくとも 24 週目まで (24 週目より前に中止)、DRV/r 群については 48 週目まで (24 週目以降に中止)、被験者は追跡調査を受けることに前向きである必要があります。
7. -同意書に自発的に署名し、日付を記入した被験者。

除外基準:

1. -肝酵素レベルに関係なく、肝機能の大幅な低下または代償不全の臨床的または検査的証拠（肝機能不全）。
2. B型肝炎との同時感染（HBs抗原陽性）。

3. 8mg/dL以下のヘモグロビンを含む、AIDSによって定義されるグレード3または4の検査異常;血小板 ≤50 000/mm3;推定クレアチニンクリアランス≤60ml/分、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ;アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアルカリホスファターゼが正常上限の3倍を超える;総ビリルビンが正常上限の 2.5 倍を超える。ただし、臨床評価で被験者に差し迫った健康リスクが予測される場合を除きます。

   • -既存の糖尿病または無症候性のグルコースグレード3または4の上昇。
   • グレード3または4の無症候性トリグリセリドまたはコレステロール上昇。

4. 以下の例外を除いて、現在進行中のAIDS定義疾患の存在（1993年のHIV感染に対する疾病管理分類システムによるカテゴリーCの状態）：

   • -安定した皮膚カポジ肉腫（すなわち、口腔病変以外に内臓の関与がない） 研究中に全身療法を必要とする可能性は低い。
   • HIV感染による消耗症候群。 注: 少なくとも 30 日間臨床的に安定していない AIDS 定義疾患は、現在アクティブであると見なされます。
5. 妊娠中または授乳中の女性。
6. アルコールやレクリエーショナル ドラッグを含む、積極的な薬物乱用。
7. -臨床的に重要な疾患（結核、心機能障害、膵炎、急性ウイルス感染症など）または過去14日間の生命を脅かす疾患、または病歴のスクリーニング中の所見または身体検査中、研究者の意見では、被験者の安全性を損なうまたは研究の結果。
8. -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または治験プロトコルへの順守を損なう可能性のある医学的または精神医学的状態。

9. -治験薬（DRV）の賦形剤のいずれかに対する臨床的にアレルギーまたは過敏症を以前に示した。

   注: DRV はスルホンアミドです。 以前にスルホンアミドアレルギーを経験したことのある被験者は、試験への参加が許可されます。 今日まで、第II相試験に参加している被験者において、スルホンアミドクラスの薬物とDRVとの間の交差感受性の可能性は確認されていません.

10. -過去4週間以内およびこの試験への参加中の抗レトロウイルス薬または他の薬物の投与を含む他の臨床試験への参加。