HIV/AIDS 치료를 위한 Darunavir의 효능 및 안전성 연구 (MANET)

포함 기준:

1. 문서화된 HIV-1 감염이 있는 피험자.
2. 21세 이상의 남성 또는 여성.
3. 스크리닝 1 시점에서 최소 3개월 동안 2 NRTI + LPV/r(또는 ATV/r)로 ART를 받는 피험자.
4. 나디르 T 림프구 클러스터 분화 4(CD4) >100개 세포/mm3
5. 혈장 HIV-1 RNA는 스크리닝 1에서 <50 copies/ml로 확인되었으며 이상적으로는 4-6주 후 스크리닝 2에서 확인되었습니다(2개의 결과를 문서화해야 합니다. 최대 12주 전에 얻은 첫 번째 결과가 허용됨).
6. 주제는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다. 특히, 피험자는 무작위 치료를 중단하더라도 최소 24주차까지(24주차 이전 중단), DRV/r 치료군의 경우 48주차까지(24주차 후 중단) 추적 조사를 받을 의향이 있어야 합니다.
7. 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 피험자.

제외 기준:

1. 간 효소 수치(간 기능 부전)와 관계없이 간 기능 또는 대상부전이 현저하게 감소했다는 임상적 또는 실험실적 증거.
2. B형 간염 동시 감염(HBsAg 양성).

3. 헤모글로빈 ≤8mg/dL을 포함하여 AIDS로 정의된 등급 3 또는 4 검사실 이상; 혈소판 ≤50 000/mm3; 예상 크레아티닌 청소율 ≤60ml/분, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제; 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 알칼리성 포스파타제 > 정상 상한치의 3배; 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2.5배; 임상 평가에서 피험자에 대한 즉각적인 건강 위험을 예측하지 않는 한 다음과 같은 예외가 있습니다.

   • 기존 당뇨병 또는 무증상 포도당 등급 3 또는 4 상승.
   • 3등급 또는 4등급의 무증상 트리글리세라이드 또는 콜레스테롤 상승.

4. 다음을 제외하고 현재 활동 중인 AIDS 정의 질병(1993년 HIV 감염에 대한 질병 통제 분류 시스템에 따른 범주 C 조건)의 존재:

   • 연구 동안 어떠한 형태의 전신 요법도 필요하지 않을 것 같은 안정적인 피부 카포시 육종(즉, 구강 병변 이외의 내부 장기 침범 없음).
   • HIV 감염으로 인한 소모성 증후군. 참고: 최소 30일 동안 임상적으로 안정화되지 않은 AIDS 정의 질병은 현재 활동 중인 것으로 간주됩니다.
5. 임신 또는 모유 수유 여성.
6. 알코올 또는 기분전환용 약물을 포함한 활성 약물 남용.
7. 지난 14일 동안의 임상적으로 유의미한 질병(예: 결핵, 심장 기능 장애, 췌장염, 급성 바이러스 감염) 또는 생명을 위협하는 질병, 또는 병력 스크리닝 또는 신체 검사 동안 조사자의 의견으로 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 소견 또는 연구 결과.
8. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 시험 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태.

9. 이전에 연구 약물(DRV)의 부형제에 대해 임상적으로 알레르기 또는 과민성을 입증했습니다.

   참고: DRV는 설폰아미드입니다. 이전에 설폰아미드 알레르기를 경험한 피험자는 시험에 참가할 수 있습니다. 현재까지 2상 시험에 참여하는 피험자에서 설폰아마이드 계열의 약물과 DRV 사이에 교차 감수성에 대한 가능성이 확인되지 않았습니다.

10. 지난 4주 이내에 그리고 이 시험에 참여하는 동안 항레트로바이러스제 또는 기타 약물의 투여와 관련된 기타 모든 임상 시험에 참여.