达芦那韦治疗HIV/AIDS的疗效和安全性研究 (MANET)

纳入标准：

1. 记录有 HIV-1 感染的受试者。
2. 年龄> 21岁的男性或女性。
3. 在筛选 1 时接受 ART 和 2 NRTIs + LPV/r（或 ATV/r）至少 3 个月的受试者。
4. 分化最低点 T 淋巴细胞簇 4 (CD4) >100 个细胞/mm3
5. 筛选 1 时血浆 HIV-1 RNA <50 拷贝/ml 理想情况下在筛选 2 后 4-6 周确认（必须记录两个结果；接受 12 周前获得的第一个结果）。
6. 受试者可以遵守协议要求。 特别是，受试者应该愿意至少随访至第 24 周（第 24 周前停药），对于 DRV/r 组随访至第 48 周（第 24 周后停药），即使他们停止随机治疗。
7. 自愿签署同意书并注明日期的受试者。

排除标准：

1. 肝功能显着下降或失代偿的临床或实验室证据，无论肝酶水平如何（肝功能不全）。
2. 合并感染乙型肝炎（HBsAg 阳性）。

3. AIDS定义的3级或4级实验室异常，包括血红蛋白≤8mg/dL；血小板≤50 000/mm3；估计肌酐清除率≤60ml/分钟，天冬氨酸转氨酶；谷丙转氨酶和碱性磷酸酶>正常上限的3倍；总胆红素 > 正常上限的 2.5 倍；除以下情况外，除非临床评估预见到对受试者的直接健康风险：

   • 预先存在的糖尿病或无症状的 3 级或 4 级血糖升高。
   • 无症状的 3 级或 4 级甘油三酯或胆固醇升高。

4. 存在任何当前活跃的 AIDS 定义疾病（根据疾病控制中心 1993 年 HIV 感染分类系统的 C 类情况），但以下情况除外：

   • 研究期间不太可能需要任何形式的全身治疗的稳定皮肤卡波西肉瘤（即除口腔病变外没有其他内脏器官受累）。
   • 由 HIV 感染引起的消耗综合症。 注意：至少 30 天未临床稳定的 AIDS 定义疾病将被视为当前处于活动状态。
5. 孕妇或哺乳期妇女。
6. 活性物质滥用，包括酒精或消遣性药物。
7. 在过去 14 天内有任何具有临床意义的疾病（例如，肺结核、心功能不全、胰腺炎、急性病毒感染）或危及生命的疾病，或在病史筛查或体格检查期间发现研究者认为会危及受试者安全的情况或研究结果。
8. 研究者认为可能危及受试者的安全或对试验方案的依从性的任何医学或精神状况。

9. 以前证明对研究药物 (DRV) 的任何赋形剂有临床过敏或超敏反应。

   注意：DRV 是一种磺胺类药物。 先前经历过磺胺​​过敏的受试者将被允许进入试验。 迄今为止，在参与 II 期试验的受试者中尚未发现磺胺类药物与 DRV 之间存在交叉敏感性的可能性。

10. 在过去 4 周内以及参与本试验期间，参与任何其他涉及抗逆转录病毒药物或其他药物给药的临床试验。