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動脈における MR 造影剤の濃度の改善

2017年10月24日 更新者:Jeffrey Maki、University of Washington

胸部血管系と心臓のコントラストダイナミクス

造影磁気共鳴血管造影法 (CE-MRA) では、パワー インジェクターと呼ばれるプログラム可能な医療機器を使用して、造影剤を腕の静脈に注入します。 造影剤が目的の血管に循環すると、それらは MRI で画像化され、周囲の非血管組織から明確に分離されます。

このプロジェクトは、最高の画像を生成するために CE-MRA 中に造影剤を投与する最善の方法を見つけるように設計されています。 プログラマブル パワー インジェクタが臨床で利用できるようになったことで、患者固有のパラメータに基づく可変コントラスト レートおよびボリューム注入プロトコルの使用が容易になりました。

CE-MRA は、胸部および腹部の主要な血管の異常を診断するための貴重な画像ツールです。 心臓や肺の血管を評価するために、心臓磁気共鳴 (CMR) 検査と組み合わせて使用​​されることがよくあります。 CE-MRA が魅力的な理由は、1) 放射線を使用しないこと、2) 使用される造影剤が腎臓に毒性がなく、ヨード造影剤による腎機能障害のリスクが高い患者に使用できることです。

少量(1cc)の造影剤を投与し、造影剤が血管を通過する様子を撮影し、結果を分析する予定です。 この情報を使用して、スキャン全体で一定のコントラスト濃度(したがって一定の信号強度)を維持するために、複数の段階で与えられる個別の患者に合わせた注射(つまり、「多相性」注射)を管理します。 これにより、画像のぼやけが軽減され、鮮明さが向上し、CE-MRA の診断品質が向上すると考えられます。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトでは、造影磁気共鳴血管造影法 (CE-MRA) のための磁気共鳴 (MR) 造影剤の使用を最適化するように設計されたツールを構築および検証します。 ほとんどの血管造影方法と同様に、造影剤は周囲の組織と比較して患者の動脈を選択的に強調します。 CE-MRA では、プログラム可能なインジェクターを使用して造影剤を腕の静脈に注入し、身体の循環によって目的の動脈に輸送します。この時点で、MR 取得により、動脈が周囲の軟部組織から明確に描写されます。

現在、造影剤を注入する臨床的に受け入れられている方法は、すべての患者に対して本質的に同じであり、体系的に評価または最適化されていません。 ほとんどの胸部および腹部の CE-MRA 研究では、造影剤が 5 ~ 15 秒間注入されますが、MR 取得中に動脈内で得られる造影剤の濃度はよくわかっていません。 ただし、この濃度と時間の経過に伴う変化は、結果として得られる画像の品質と鮮明さに大きな影響を与えます。 このプロジェクトは、少量の「テスト ボーラス」注入の予測結果を使用して、MR スキャン中に動脈内の造影剤の濃度を最適化し、個々の患者ごとに実際の造影剤注入を調整して、濃度をできるだけ高く一定に保つように設計されています。 MR取得時に可能な限り。 これは、最適な患者固有の注入パラメーターを調整するためのアルゴリズムとソフトウェア ツールを開発することによって達成されます。 この方法は、予備的な臨床研究で検証されます。

最初に少量(1cc)のテストボーラスを投与し、造影剤が血管を通過するときに写真を撮り、結果を分析することにより、造影剤ボーラスがどのように見えるか(つまり、その「濃度対時間」)を予測できることを提案します. この情報を使用して、複数の段階で与えられる個別の患者に合わせた注入 (つまり、「多相」注入) は、スキャン全体で一定のコントラスト濃度 (したがって一定の信号強度) を生成し、この画像のぼやけの原因を排除できると考えています。 、およびシャープネスを改善し、初回通過CE-MRAの診断品質を向上させる可能性があります。 さらに、スキャンの期間に合わせてコントラストを調整することにより、造影剤が最も効率的に使用され、取得期間以外に無駄にならず、コントラスト対ノイズ比 (CNR) の損失を取り戻す可能性があります。 この研究の結果は CT 血管造影 (CTA) にも一般化できることに注意することが重要です。この場合、造影剤を同様に効率的に使用することで、コストとヨード造影剤への過度の患者の曝露を減らすことができます。 「最適化された」多相性造影剤投与と標準的な単相造影剤投与を比較する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • ワシントン大学放射線科で造影心臓 MR を受ける予定。

除外基準:

  • 研究の性質を理解できない、または同意できない;
  • 参加したくない;
  • 囚人;
  • 妊娠中;
  • MRIの禁忌:

    • 金属製またはその他の外科用インプラント
    • 金属加工の歴史;あなたの目や他の体の部分の金属片
    • ペースメーカー
    • 除細動器
    • いくつかの動脈瘤クリップ
    • いくつかの人工心臓弁
    • 移植された静脈アクセス装置
    • いくつかの人工内耳/内耳インプラント
    • 脊椎刺激装置
    • 一部の子宮内器具 (IUD)
    • いくつかの入れ墨またはアートメイク
    • 経皮パッチ
    • 限られた空間での重度の不安(閉所恐怖症)
  • コントラストの禁忌:

    • 過去に治療を必要としたガドリニウム造影剤に対するアレルギー反応
    • 重度の腎臓または肝臓疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準射出率
被験者には少量の造影剤 (約 1 cc のテスト ボーラス) が投与され、その後、臨床研究のために得られた残りの量の造影剤が投与されます。 これは、患者のサイズに応じて約 30 ~ 40 cc になり、2 ~ 2.5 cc/秒の注入速度で投与されます。
通常、IV は腕に配置され、ガドリニウム造影剤 (患者のサイズに応じて 30 ~ 40 cc) は、単回ボーラスとしてパワー インジェクターを使用して IV から投与されます。 被験者にはテストボーラスとメインボーラスが投与されます。
実験的:患者に合わせた注入率
被験者には少量の造影剤 (約 1 cc のテスト ボーラス) が投与され、その後、臨床研究のために得られた残りの量の造影剤が投与されます。 これは、患者の体格にもよりますが、約 30 ~ 40 cc です。 数学的アルゴリズムを使用して、テスト ボーラスを迅速に分析し、造影剤を注入するための予測される「最良の」方法を計算します。これは、ボーラス注入が進化するにつれて流量が異なることを意味する、より遅く、「多相的」である可能性があります。 注入速度は、1 秒あたり 1 ~ 3 cc です。
通常、IV は腕に配置され、ガドリニウム造影剤 (患者のサイズに応じて 30 ~ 40 cc) は、単回ボーラスとしてパワー インジェクターを使用して IV から投与されます。 被験者にはテストボーラスとメインボーラスが投与されます。 数学的アルゴリズムを使用して、テスト ボーラスを迅速に分析し、メイン ボーラスを注入するための予測される「最良の」方法を計算します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈信号強度評価
時間枠:約 45 ~ 60 分の 1 回の造影心臓 MR 検査では、造影剤の投与前、投与中、投与後に信号強度が連続的に評価されます。
ボーラス調整法の性能を評価するために、測定された信号強度プロファイルは、ターゲットと測定された応答間の残差二乗和 (RSS) を使用して評価されます。 RSS が小さいほど、ターゲットの信号強度プロファイルと一致していることを示します。 さらに、信号強度プロファイルの半値全幅 (FWHM) と開始時間 (ベースラインを超える 10% の信号強度増加) を測定し、2 つのグループ間で比較します。 T検定は、2つの方法間の有意差を検定するために使用されます。
約 45 ~ 60 分の 1 回の造影心臓 MR 検査では、造影剤の投与前、投与中、投与後に信号強度が連続的に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey H. Maki, MD, PhD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月24日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001892

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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