- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02155218
Förbättring av koncentrationen av MR-kontrast i artärerna
Kontrastdynamik i thoraxkärlen och hjärtat
I Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Angiography (CE-MRA) injiceras ett kontrastmedel i en armven med hjälp av en programmerbar medicinsk anordning som kallas kraftinjektor. När kontrasten väl har cirkulerat till blodkärlet av intresse kan de avbildas med MRT och tydligt separeras från omgivande icke-vaskulär vävnad.
Detta projekt är utformat för att hitta det bästa sättet att administrera kontrastmedlet under CE-MRA för att producera de bästa bilderna. Den kliniska tillgängligheten av programmerbara kraftinjektorer underlättar användningen av protokoll med variabel kontrasthastighet och volyminjektion som baseras på patientspecifika parametrar.
CE-MRA är ett värdefullt bildverktyg för att diagnostisera avvikelser i de stora blodkärlen i bröstet och buken. Det används ofta i samband med hjärtmagnetisk resonans (CMR) undersökningar för att utvärdera blodkärlen i hjärtat och lungan. CE-MRA är attraktivt eftersom 1) det inte involverar strålning, och 2) de kontrastmedel som används inte är toxiska för njurarna och kan användas till patienter som löper större risk för njurfunktionsstörning efter jodhaltiga kontrastmedel.
Vi planerar att ge en liten (1cc) testmängd kontrast, ta bilder när kontrasten passerar genom blodkärlen och analysera resultaten. Med hjälp av denna information kommer vi att administrera en individuellt patientanpassad injektion som ges i flera faser (dvs en "flerfasisk" injektion) för att upprätthålla konstant kontrastkoncentration (och därför konstant signalintensitet) under hela skanningen. Vi tror att detta kommer att minska bildens suddighet och förbättra skärpan och troligen den diagnostiska kvaliteten hos CE-MRA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att bygga och validera ett verktyg utformat för att optimera användningen av magnetisk resonans (MR) kontrastmedel för kontrastförstärkt magnetisk resonans angiografi (CE-MRA). Som med de flesta angiografimetoder framhäver kontrastmedel selektivt en patients artärer jämfört med omgivande vävnad. I CE-MRA injiceras kontrastmedlet i en armven med hjälp av en programmerbar injektor och transporteras av kroppens cirkulation till artärerna av intresse, vid vilken punkt en MR-insamling avbildar artärerna distinkt från omgivande mjukvävnad.
För närvarande är den kliniskt accepterade metoden att injicera kontrastmedlet i huvudsak densamma för varje patient och har inte systematiskt utvärderats eller optimerats. För de flesta studier av CE-MRA i bröstet och buken injiceras kontrast under 5-15 sekunder, och den resulterande koncentrationen av kontrastmedel i artärerna under varaktigheten av MR-insamlingen är inte välkänd. Vad denna koncentration är och hur den varierar över tiden har dock stor inverkan på kvaliteten och klarheten hos de resulterande bilderna. Detta projekt är utformat för att optimera koncentrationen av kontrastmedel i artärerna under MR-skanningen genom att använda de prediktiva resultaten av en liten "testbolus"-injektion för att skräddarsy den faktiska kontrastinjektionen för varje enskild patient så att koncentrationen förblir lika hög och konstant som möjligt under tiden för MR-förvärv. Detta kommer att uppnås genom att utveckla algoritmer och mjukvaruverktyg för att skräddarsy de optimala, patientspecifika injektionsparametrarna. Metoden kommer att valideras i en preliminär klinisk studie.
Vi föreslår att vi kan förutsäga hur kontrastbolusen kommer att se ut (d.v.s. dess "koncentration vs. tid") genom att först administrera en liten (1cc) testbolus, ta bilder när kontrasten passerar genom blodkärlen och analysera resultaten . Med hjälp av denna information tror vi att en individuellt patientanpassad injektion som ges i flera faser (d.v.s. en "flerfasisk" injektion) kan skapa konstant kontrastkoncentration (och därför konstant signalintensitet) under hela skanningen, vilket eliminerar denna källa till bildsudd. , och förbättra skärpan och sannolikt den diagnostiska kvaliteten för first-pass CE-MRA. Dessutom, genom att skräddarsy kontrasten till skanningens varaktighet, används kontrastmedlet mest effektivt och slösas inte bort utanför inhämtningstiden, vilket potentiellt återvinner eventuell förlust av kontrast-till-brusförhållande (CNR). Det är viktigt att notera att resultaten av denna studie är generaliserbara till CT-angiografi (CTA), där liknande effektiv användning av kontrasten kommer att minska kostnaderna och överdriven patientexponering för jodhaltig kontrast. Vi planerar att jämföra en "optimerad" multifasisk kontrastadministration med en standard enfaskontrastadministration.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- Planerad vid University of Washington Radiology för att genomgå kontrastförstärkt hjärt-MR.
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå studiens natur eller samtycka;
- Ovillig att delta;
- Fånge;
- Gravid;
Kontraindikationer för MRT:
- Metalliska eller andra kirurgiska implantat
- Historia om metallarbete; metallbitar i dina ögon eller andra kroppsdelar
- pacemaker
- defibrillator
- några aneurysm klipp
- några konstgjorda hjärtklaffar
- någon implanterad venös åtkomstanordning
- några cochlea-/innerörsimplantat
- spinal stimulator
- vissa intrauterina enheter (IUD)
- några tatueringar eller permanent make-up
- depotplåster
- svår ångest i trånga utrymmen (klaustrofobi)
Kontraindikationer för kontrast:
- en allergisk reaktion mot gadoliniumkontrast tidigare som krävde behandling
- allvarlig njur- eller leversjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardinsprutningshastighet
Försökspersonerna kommer att ges en liten mängd kontrast (cirka 1 cc testbolus) följt av administrering av resten av kontrastvolymen de får för sin kliniska studie.
Detta kommer att vara cirka 30-40 cc, beroende på patientens storlek, givet med en injektionshastighet på 2 - 2,5 cc/sekund.
|
Normalt placeras en IV i en arm och gadoliniumkontrasten (30-40 cc, beroende på patientens storlek) administreras genom IV med en kraftinjektor som en enda bolus.
Försökspersonerna kommer att få en testbolus och en huvudbolus.
|
|
Experimentell: Patientanpassad injektionshastighet
Försökspersonerna kommer att ges en liten mängd kontrast (cirka 1 cc testbolus) följt av administrering av resten av kontrastvolymen de får för sin kliniska studie.
Detta kommer att vara cirka 30-40 cc, beroende på patientens storlek.
Vi kommer att använda en matematisk algoritm för att snabbt analysera testbolusen och beräkna ett förutspått "bästa" sätt att injicera kontrasten - sannolikt långsammare och "flerfasisk", vilket betyder olika flödeshastigheter när bolusinjektionen utvecklas.
Insprutningshastigheten kommer att variera från 1 till 3 cc/sekund.
|
Normalt placeras en IV i en arm och gadoliniumkontrasten (30-40 cc, beroende på patientens storlek) administreras genom IV med en kraftinjektor som en enda bolus.
Försökspersonerna kommer att få en testbolus och en huvudbolus.
Vi kommer att använda en matematisk algoritm för att snabbt analysera testbolusen och beräkna ett förutspått "bästa" sätt att injicera huvudbolusen - sannolikt långsammare och "flerfasisk", vilket betyder olika flödeshastigheter när bolusinjektionen utvecklas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av arteriell signalintensitet
Tidsram: Under den engångskontrastförstärkta hjärt-MR-undersökningen som varar cirka 45 till 60 minuter kommer signalintensiteten att utvärderas kontinuerligt före, under och efter administrering av kontrast.
|
För att utvärdera prestandan för bolus-skräddarsyttmetoden kommer uppmätta signalintensitetsprofiler att utvärderas med hjälp av residual summa-of-squares (RSS) mellan målinriktade och uppmätta svar.
En mindre RSS indikerar överensstämmelse med den riktade signalintensitetsprofilen.
Dessutom kommer full bredd-vid-halv-maximum (FWHM) och starttid (10 % signalintensitetsökning över baslinjen) för signalintensitetsprofilen att mätas och jämföras mellan de två grupperna.
T-test kommer att användas för att testa för signifikanta skillnader mellan de två metoderna.
|
Under den engångskontrastförstärkta hjärt-MR-undersökningen som varar cirka 45 till 60 minuter kommer signalintensiteten att utvärderas kontinuerligt före, under och efter administrering av kontrast.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey H. Maki, MD, PhD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001892
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .