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提高动脉中 MR 造影剂的浓度

2017年10月24日 更新者:Jeffrey Maki、University of Washington

胸脉管系统和心脏的对比动力学

在对比增强磁共振血管造影 (CE-MRA) 中,使用称为动力注射器的可编程医疗设备将造影剂注入手臂静脉。 一旦造影剂循环到感兴趣的血管,它们就可以用 MRI 成像,并与周围的非血管组织明显分开。

该项目旨在找到在 CE-MRA 期间管理造影剂以生成最佳图像的最佳方法。 可编程动力注射器的临床可用性促进了基于患者特定参数的可变造影剂速率和体积注射方案的使用。

CE-MRA 是诊断胸部和腹部主要血管异常的有价值的成像工具。 它通常与心脏磁共振 (CMR) 检查结合使用,以评估心脏和肺部的血管。 CE-MRA 很有吸引力,因为 1) 它不涉及辐射,以及 2) 使用的造影剂对肾脏无毒,可用于使用含碘造影剂后肾功能障碍风险较高的患者。

我们计划使用少量 (1cc) 对比剂,在对比剂通过血管时拍照,并分析结果。 使用此信息,我们将在多个阶段(即“多相”注射)中进行针对患者的个性化注射,以在整个扫描过程中保持恒定的造影剂浓度(因此保持恒定的信号强度)。 我们相信这将减少图像模糊,并提高清晰度,并可能提高 CE-MRA 的诊断质量。

研究概览

详细说明

该项目将构建和验证一种工具,旨在优化磁共振 (MR) 造影剂在对比增强磁共振血管造影 (CE-MRA) 中的使用。 与大多数血管造影方法一样,与周围组织相比,造影剂有选择地突出患者的动脉。 在 CE-MRA 中,使用可编程注射器将造影剂注射到手臂静脉中,并通过身体循环输送到感兴趣的动脉,此时 MR 采集将动脉与周围软组织区分开来。

目前,临床上接受的注射造影剂的方法对每个患者基本相同,尚未进行系统评估或优化。 对于大多数胸部和腹部 CE-MRA 研究,造影剂注射时间超过 5-15 秒,并且在 MR 采集期间动脉中造影剂的合成浓度并不为人所知。 然而,这种浓度是多少以及它如何随时间变化,对所得图像的质量和清晰度有很大影响。 该项目旨在通过使用小“测试推注”注射的预测结果来优化 MR 扫描期间动脉中造影剂的浓度,从而为每个患者量身定制实际造影剂注射,使浓度保持高和恒定尽可能在 MR 采集期间。 这将通过开发算法和软件工具来实现,以定制最佳的、针对特定患者的注射参数。 该方法将在初步临床研究中得到验证。

我们建议,我们可以预测造影剂的外观(即其“浓度与时间”),方法是先进行小量 (1cc) 测试,在造影剂通过血管时拍照,然后分析结果. 使用此信息,我们相信在多个阶段(即“多阶段”注射)中给予单独的患者定制注射可以在整个扫描过程中产生恒定的对比浓度(因此恒定的信号强度),从而消除这种图像模糊的来源,并提高首次通过 CE-MRA 的清晰度和可能的诊断质量。 此外,通过根据扫描持续时间调整对比度,可以最有效地使用造影剂,并且不会在采集持续时间之外浪费,从而有可能弥补任何对比度噪声比 (CNR) 损失。 重要的是要注意,这项研究的结果也可以推广到 CT 血管造影 (CTA),其中造影剂的类似有效使用将降低成本和患者过度暴露于碘化造影剂。 我们计划将“优化的”多相对比管理与标准的单相对比管理进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁;
  • 计划在华盛顿大学放射科接受对比增强心脏 MR。

排除标准:

  • 无法理解研究的性质或同意;
  • 不愿参加;
  • 囚犯;
  • 孕;
  • MRI 的禁忌症:

    • 金属或其他手术植入物
    • 金属加工史;眼睛或身体其他部位的金属碎片
    • 起搏器
    • 除颤器
    • 一些动脉瘤夹
    • 一些人造心脏瓣膜
    • 一些植入式静脉通路装置
    • 一些人工耳蜗/内耳植入物
    • 脊髓刺激器
    • 一些宫内节育器(IUD)
    • 一些纹身或永久化妆
    • 透皮贴剂
    • 密闭空间中的严重焦虑(幽闭恐惧症)
  • 造影剂禁忌症:

    • 过去需要治疗的对钆造影剂的过敏反应
    • 严重的肾脏或肝脏疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准注射率
将向受试者提供少量造影剂(约 1 cc 测试推注),然后施用他们为临床研究获得的剩余造影剂体积。 这将是大约 30-40 cc,具体取决于患者体型,注射速率为 2-2.5 cc/秒。
通常,IV 放置在手臂上,钆造影剂(30-40 cc,取决于患者体型)通过 IV 使用动力注射器作为单次推注给药。 受试者将接受测试推注和主要推注。
实验性的:患者定制注射率
将向受试者提供少量造影剂(约 1 cc 测试推注),然后施用他们为临床研究获得的剩余造影剂体积。 这大约为 30-40 cc,具体取决于患者的体型。 我们将使用数学算法快速分析测试丸剂并计算预测的“最佳”造影剂注射方式 - 可能较慢且“多相”,这意味着随着丸剂注射的发展会出现不同的流速。 注射速率将从 1 到 3 cc/秒不等。
通常,IV 放置在手臂上,钆造影剂(30-40 cc,取决于患者体型)通过 IV 使用动力注射器作为单次推注给药。 受试者将接受测试推注和主要推注。 我们将使用数学算法来快速分析测试推注并计算预测的“最佳”注射主要推注的方式 - 可能较慢且“多相”,这意味着随着推注的演变会出现不同的流速。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动脉信号强度评估
大体时间:在持续约 45 至 60 分钟的一次性造影增强心脏 MR 检查期间,将在造影剂给药之前、期间和之后连续评估信号强度。
为了评估推注调整方法的性能,将使用目标响应和测量响应之间的残差平方和 (RSS) 来评估测量的信号强度曲线。 较小的 RSS 表示与目标信号强度分布一致。 此外,将测量信号强度曲线的半高全宽 (FWHM) 和开始时间(信号强度比基线增加 10%),并在两组之间进行比较。 T 检验将用于检验两种方法之间的显着差异。
在持续约 45 至 60 分钟的一次性造影增强心脏 MR 检查期间,将在造影剂给药之前、期间和之后连续评估信号强度。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeffrey H. Maki, MD, PhD、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月3日

首次发布 (估计)

2014年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月24日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00001892

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