- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02155218
Verbesserung der Konzentration von MR-Kontrast in den Arterien
Kontrastdynamik des thorakalen Gefäßsystems und des Herzens
Bei der kontrastverstärkten Magnetresonanzangiographie (CE-MRA) wird ein Kontrastmittel mit einem programmierbaren medizinischen Gerät namens Powerinjektor in eine Armvene injiziert. Sobald das Kontrastmittel zu den interessierenden Blutgefäßen zirkuliert ist, können sie mit MRI abgebildet und deutlich vom umgebenden nicht-vaskulären Gewebe getrennt werden.
Dieses Projekt soll den besten Weg finden, das Kontrastmittel während der CE-MRA zu verabreichen, um die besten Bilder zu erzeugen. Die klinische Verfügbarkeit von programmierbaren Power-Injektoren erleichtert die Verwendung von Injektionsprotokollen mit variabler Kontrastrate und Volumen, die auf patientenspezifischen Parametern basieren.
CE-MRA ist ein wertvolles bildgebendes Instrument zur Diagnose von Anomalien der großen Blutgefäße in Brust und Bauch. Es wird häufig in Verbindung mit kardialen Magnetresonanzuntersuchungen (CMR) verwendet, um die Blutgefäße des Herzens und der Lunge zu beurteilen. Die CE-MRA ist attraktiv, weil 1) sie keine Bestrahlung beinhaltet und 2) die verwendeten Kontrastmittel nicht toxisch für die Nieren sind und bei Patienten angewendet werden können, die nach jodhaltigen Kontrastmitteln ein höheres Risiko für eine Nierenfunktionsstörung haben.
Wir planen, eine kleine Testmenge (1 ml) Kontrastmittel zu verabreichen, Bilder zu machen, während das Kontrastmittel durch die Blutgefäße fließt, und die Ergebnisse zu analysieren. Anhand dieser Informationen verabreichen wir eine individuell auf den Patienten zugeschnittene Injektion in mehreren Phasen (d. h. eine "mehrphasige" Injektion), um während des gesamten Scans eine konstante Kontrastmittelkonzentration (und damit eine konstante Signalintensität) aufrechtzuerhalten. Wir glauben, dass dies die Bildunschärfe reduzieren und die Schärfe und wahrscheinlich die diagnostische Qualität der CE-MRA verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt wird ein Werkzeug entwickeln und validieren, das entwickelt wurde, um die Verwendung von Magnetresonanz(MR)-Kontrastmitteln für die kontrastverstärkte Magnetresonanzangiographie (CE-MRA) zu optimieren. Wie bei den meisten Angiographieverfahren heben Kontrastmittel selektiv die Arterien eines Patienten im Vergleich zum umgebenden Gewebe hervor. Bei der CE-MRA wird das Kontrastmittel mit einem programmierbaren Injektor in eine Armvene injiziert und durch den Körperkreislauf zu den interessierenden Arterien transportiert, wo eine MR-Aufnahme die Arterien deutlich vom umgebenden Weichgewebe darstellt.
Derzeit ist die klinisch akzeptierte Methode der Kontrastmittelinjektion im Wesentlichen für jeden Patienten gleich und wurde nicht systematisch evaluiert oder optimiert. Bei den meisten Brust- und Bauch-CE-MRA-Studien wird das Kontrastmittel über 5–15 Sekunden injiziert, und die resultierende Konzentration des Kontrastmittels in den Arterien über die Dauer der MR-Erfassung ist nicht bekannt. Wie hoch diese Konzentration ist und wie sie sich im Laufe der Zeit verändert, hat jedoch einen großen Einfluss auf die Qualität und Klarheit der resultierenden Bilder. Dieses Projekt soll die Konzentration des Kontrastmittels in den Arterien während der MR-Untersuchung optimieren, indem die prädiktiven Ergebnisse einer kleinen "Testbolus"-Injektion verwendet werden, um die tatsächliche Kontrastmittelinjektion für jeden einzelnen Patienten so anzupassen, dass die Konzentration so hoch und konstant bleibt wie möglich während der Zeit der MR-Erfassung. Dies wird durch die Entwicklung von Algorithmen und Softwaretools erreicht, um die optimalen, patientenspezifischen Injektionsparameter maßzuschneidern. Die Methode wird in einer vorläufigen klinischen Studie validiert.
Wir schlagen vor, dass wir vorhersagen können, wie der Kontrastmittelbolus aussehen wird (d. h. seine „Konzentration vs. Zeit“), indem wir zuerst einen kleinen (1 cc) Testbolus verabreichen, Bilder machen, während das Kontrastmittel durch die Blutgefäße fließt, und die Ergebnisse analysieren . Unter Verwendung dieser Informationen glauben wir, dass eine individuell auf den Patienten zugeschnittene Injektion, die in mehreren Phasen verabreicht wird (d. h. eine „mehrphasige“ Injektion), während des gesamten Scans eine konstante Kontrastkonzentration (und daher eine konstante Signalintensität) erzeugen kann, wodurch diese Quelle der Bildunschärfe beseitigt wird , und Verbesserung der Schärfe und wahrscheinlich der diagnostischen Qualität der First-Pass-CE-MRA. Darüber hinaus wird durch die Anpassung des Kontrasts an die Dauer des Scans das Kontrastmittel am effizientesten verwendet und außerhalb der Erfassungsdauer nicht verschwendet, wodurch möglicherweise ein Verlust des Kontrast-Rausch-Verhältnisses (CNR) wieder ausgeglichen wird. Es ist wichtig zu beachten, dass die Ergebnisse dieser Studie auch auf die CT-Angiographie (CTA) verallgemeinerbar sind, wo eine ähnlich effiziente Verwendung des Kontrastmittels die Kosten und die übermäßige Exposition des Patienten gegenüber jodhaltigem Kontrastmittel reduziert. Wir planen, eine "optimierte" mehrphasige Kontrastmittelgabe mit einer standardmäßigen einphasigen Kontrastmittelgabe zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- Geplant an der University of Washington Radiology, um sich einer kontrastverstärkten Herz-MR zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Art der Studie zu verstehen oder zuzustimmen;
- Keine Teilnahmebereitschaft;
- Häftling;
- Schwanger;
Kontraindikationen für MRT:
- Metallische oder andere chirurgische Implantate
- Geschichte der Metallbearbeitung; Metallteile in Ihre Augen oder andere Körperteile
- Schrittmacher
- Defibrillator
- einige Aneurysma-Clips
- einige künstliche Herzklappen
- ein implantiertes Venenzugangsgerät
- einige Cochlea-/Innenohrimplantate
- Wirbelsäulenstimulator
- einige Intrauterinpessaren (IUP)
- einige Tattoos oder Permanent Make-up
- transdermales Pflaster
- starke Angst in engen Räumen (Klaustrophobie)
Kontraindikationen für Kontrastmittel:
- eine behandlungsbedürftige allergische Reaktion auf Gadolinium-Kontrast in der Vergangenheit
- schwere Nieren- oder Lebererkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardeinspritzrate
Den Probanden wird eine kleine Menge Kontrastmittel (etwa 1 ml Testbolus) verabreicht, gefolgt von der Verabreichung des Restvolumens des Kontrastmittels, das sie für ihre klinische Studie erhalten.
Dies sind etwa 30–40 ml, je nach Größe des Patienten, verabreicht mit einer Injektionsrate von 2–2,5 ml/Sekunde.
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Normalerweise wird eine Infusion in einen Arm gelegt und das Gadolinium-Kontrast (30–40 ml, je nach Patientengröße) wird durch die Infusion mit einem Power-Injektor als einzelner Bolus verabreicht.
Die Probanden erhalten einen Testbolus und einen Hauptbolus.
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Experimental: Patientenspezifische Injektionsrate
Den Probanden wird eine kleine Menge Kontrastmittel (etwa 1 ml Testbolus) verabreicht, gefolgt von der Verabreichung des Restvolumens des Kontrastmittels, das sie für ihre klinische Studie erhalten.
Je nach Größe des Patienten sind dies ca. 30-40 cc.
Wir werden einen mathematischen Algorithmus verwenden, um den Testbolus schnell zu analysieren und einen vorhergesagten „besten“ Weg zur Injektion des Kontrastmittels zu berechnen – wahrscheinlich langsamer und „mehrphasig“, was unterschiedliche Flussraten bedeutet, wenn sich die Bolusinjektion entwickelt.
Die Injektionsrate wird von 1 bis 3 cc/Sekunde variieren.
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Normalerweise wird eine Infusion in einen Arm gelegt und das Gadolinium-Kontrast (30–40 ml, je nach Patientengröße) wird durch die Infusion mit einem Power-Injektor als einzelner Bolus verabreicht.
Die Probanden erhalten einen Testbolus und einen Hauptbolus.
Wir werden einen mathematischen Algorithmus verwenden, um den Testbolus schnell zu analysieren und einen vorhergesagten "besten" Weg zur Injektion des Hauptbolus zu berechnen - wahrscheinlich langsamer und "mehrphasig", was unterschiedliche Flussraten bedeutet, wenn sich die Bolusinjektion entwickelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der arteriellen Signalintensität
Zeitfenster: Während der einmaligen kontrastmittelunterstützten kardialen MRT-Untersuchung, die etwa 45 bis 60 Minuten dauert, wird die Signalintensität vor, während und nach der Kontrastmittelgabe kontinuierlich evaluiert.
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Um die Leistung des Bolus-Tailoring-Verfahrens zu bewerten, werden gemessene Signalintensitätsprofile unter Verwendung von Restquadratsummen (RSS) zwischen gezielten und gemessenen Reaktionen bewertet.
Ein kleinerer RSS zeigt die Übereinstimmung mit dem angestrebten Signalintensitätsprofil an.
Zusätzlich werden die volle Breite bei halbem Maximum (FWHM) und die Startzeit (10 % Signalintensitätsanstieg gegenüber der Grundlinie) des Signalintensitätsprofils gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Der T-Test wird verwendet, um auf signifikante Unterschiede zwischen den beiden Methoden zu testen.
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Während der einmaligen kontrastmittelunterstützten kardialen MRT-Untersuchung, die etwa 45 bis 60 Minuten dauert, wird die Signalintensität vor, während und nach der Kontrastmittelgabe kontinuierlich evaluiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey H. Maki, MD, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001892
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