MR-kontrastikonsentraation parantaminen valtimoissa
Rintakehän verisuonten ja sydämen kontrastidynamiikka
Kontrastitehostetussa magneettiresonanssiangiografiassa (CE-MRA) varjoaine ruiskutetaan käsivarren laskimoon ohjelmoitavalla lääketieteellisellä laitteella, jota kutsutaan tehoinjektoriksi. Kun kontrasti on kiertänyt kiinnostavaan verisuoniin, ne voidaan kuvata MRI:llä ja erottaa selvästi ympäröivästä ei-vaskulaarisesta kudoksesta.
Tämä projekti on suunniteltu löytämään paras tapa antaa varjoaine CE-MRA:n aikana parhaiden kuvien tuottamiseksi. Ohjelmoitavien tehoinjektorien kliininen saatavuus helpottaa potilaskohtaisiin parametreihin perustuvien vaihtelevan kontrastinopeuden ja tilavuuden injektioprotokollien käyttöä.
CE-MRA on arvokas kuvantamistyökalu rintakehän ja vatsan suurimpien verisuonten poikkeavuuksien diagnosointiin. Sitä käytetään usein yhdessä sydämen magneettiresonanssitutkimusten (CMR) kanssa sydämen ja keuhkojen verisuonten arvioimiseksi. CE-MRA on houkutteleva, koska 1) se ei sisällä säteilyä ja 2) käytetyt varjoaineet eivät ole myrkyllisiä munuaisille ja niitä voidaan käyttää potilailla, joilla on suurempi riski munuaisten vajaatoiminnalle jodattujen varjoaineiden käytön jälkeen.
Aiomme antaa pienen (1 cc) testimäärän kontrastia, ottaa kuvia kontrastin kulkeutuessa verisuonten läpi ja analysoida tulokset. Näiden tietojen avulla annamme yksilöllisesti potilaalle räätälöidyn injektion useissa vaiheissa (eli "monivaiheisen" injektion), jotta kontrastipitoisuus (ja siten signaalin intensiteetti) pysyy vakiona koko skannauksen ajan. Uskomme, että tämä vähentää kuvan epäterävyyttä ja parantaa CE-MRA:n terävyyttä ja todennäköisesti diagnostista laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä hankkeessa rakennetaan ja validoidaan työkalu, joka on suunniteltu optimoimaan magneettiresonanssin (MR) varjoaineiden käyttöä kontrastitehostemagneettisen resonanssin angiografiassa (CE-MRA). Kuten useimmat angiografiamenetelmät, varjoaineet korostavat selektiivisesti potilaan valtimoita ympäröivään kudokseen verrattuna. CE-MRA:ssa varjoaine ruiskutetaan käsivarren laskimoon ohjelmoitavalla injektorilla ja kuljetetaan kehon verenkierron kautta kiinnostuksen kohteena oleviin valtimoihin, jolloin MR-kuvaus kuvaa verisuonia erillään ympäröivästä pehmytkudoksesta.
Tällä hetkellä kliinisesti hyväksytty menetelmä varjoaineen injektoimiseksi on olennaisesti sama jokaiselle potilaalle, eikä sitä ole systemaattisesti arvioitu tai optimoitu. Useimmissa rintakehän ja vatsan alueen CE-MRA-tutkimuksissa varjoainetta ruiskutetaan 5-15 sekunnin aikana, ja tuloksena olevaa varjoaineen pitoisuutta valtimoissa MR-kuvauksen keston aikana ei tunneta hyvin. Se, mikä tämä pitoisuus on ja miten se vaihtelee ajan myötä, vaikuttaa kuitenkin suuresti syntyvien kuvien laatuun ja selkeyteen. Tämä projekti on suunniteltu optimoimaan varjoaineen pitoisuus valtimoissa MR-skannauksen aikana käyttämällä pienen "testibolus"-injektion ennakoivia tuloksia räätälöimään kunkin yksittäisen potilaan todellinen varjoaineinjektio siten, että pitoisuus pysyy yhtä korkeana ja vakiona. kuin mahdollista MR:n hankinnan aikana. Tämä saavutetaan kehittämällä algoritmeja ja ohjelmistotyökaluja optimaalisten, potilaskohtaisten injektioparametrien räätälöimiseksi. Menetelmä validoidaan alustavassa kliinisessä tutkimuksessa.
Ehdotamme, että voimme ennustaa, miltä kontrastibolus näyttää (eli sen "pitoisuus vs. aika") antamalla ensin pieni (1 cc) testibolus, ottamalla kuvia, kun kontrasti kulkee verisuonten läpi ja analysoimalla tulokset . Näiden tietojen perusteella uskomme, että potilaalle räätälöity injektio, joka annetaan useissa vaiheissa (eli "monivaiheinen" injektio), voi luoda jatkuvan kontrastipitoisuuden (ja siten jatkuvan signaalin intensiteetin) koko skannauksen ajan, mikä eliminoi tämän kuvan epätarkkuuden lähteen. ja parantaa ensikierron CE-MRA:n terävyyttä ja todennäköisesti diagnostista laatua. Lisäksi, kun kontrasti räätälöidään skannauksen keston mukaan, varjoainetta käytetään tehokkaimmin eikä sitä hukata hankinnan keston ulkopuolella, mikä mahdollisesti kompensoi kontrasti-kohinasuhteen (CNR) häviön. On tärkeää huomata, että tämän tutkimuksen tulokset ovat yleistettävissä myös CT-angiografiaan (CTA), jossa samanlainen tehokas varjoaineen käyttö vähentää kustannuksia ja potilaan liiallista altistumista jodatulle varjoaineelle. Aiomme verrata "optimoitua" monivaiheista kontrastihoitoa tavanomaiseen yksivaiheiseen varjoaineantoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- Washingtonin yliopiston radiologiassa määrätty kontrastitehosteiseen sydämen MR-tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta tai antamaan suostumusta;
- Ei halua osallistua;
- Vanki;
- Raskaana;
MRI:n vasta-aiheet:
- Metalliset tai muut kirurgiset implantit
- Metallityön historia; metallikappaleita silmiisi tai muihin kehon osiin
- sydämentahdistin
- defibrillaattori
- joitakin aneurysmaleikkeitä
- jotkut keinotekoiset sydämenläppäimet
- jokin implantoitu laskimopääsylaite
- jotkut sisäkorvan/sisäkorvan implantit
- selkärangan stimulaattori
- jotkut kohdunsisäiset laitteet (IUD)
- joitakin tatuointeja tai kestäviä meikkiä
- depotlaastari
- vakava ahdistus suljetuissa tiloissa (klaustrofobia)
Kontrastin vasta-aiheet:
- allerginen reaktio gadoliniumvarjoaineesta aiemmin, joka vaati hoitoa
- vaikea munuais- tai maksasairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali ruiskutusnopeus
Koehenkilöille annetaan pieni määrä varjoainetta (noin 1 cc:n testibolus), jonka jälkeen annetaan loppuosa varjoainetilavuudesta, jonka he saavat kliiniseen tutkimukseen.
Tämä on noin 30-40 cm3, riippuen potilaan koosta, annettuna injektionopeudella 2-2,5 cm3/s.
|
Normaalisti IV sijoitetaan käsivarteen ja gadoliinikontrasti (30-40 cm3, potilaan koosta riippuen) annetaan IV-injektorilla yhtenä boluksena.
Koehenkilöillä on testibolus ja pääbolus.
|
|
Kokeellinen: Potilaan räätälöity injektionopeus
Koehenkilöille annetaan pieni määrä varjoainetta (noin 1 cc:n testibolus), jonka jälkeen annetaan loppuosa varjoainetilavuudesta, jonka he saavat kliiniseen tutkimukseen.
Tämä on noin 30-40 cc potilaan koosta riippuen.
Käytämme matemaattista algoritmia analysoidaksemme testiboluksen nopeasti ja laskeaksemme ennustetun "parhaan" tavan ruiskuttaa kontrasti - todennäköisesti hitaampi ja "monivaiheinen", mikä tarkoittaa erilaisia virtausnopeuksia bolusinjektion kehittyessä.
Ruiskutusnopeus vaihtelee 1 - 3 cc/sekunnissa.
|
Normaalisti IV sijoitetaan käsivarteen ja gadoliinikontrasti (30-40 cm3, potilaan koosta riippuen) annetaan IV-injektorilla yhtenä boluksena.
Koehenkilöillä on testibolus ja pääbolus.
Käytämme matemaattista algoritmia analysoidaksemme testiboluksen nopeasti ja laskeaksemme ennustetun "parastavan" tavan pistää pääbolus - todennäköisesti hitaampi ja "monivaiheinen", mikä tarkoittaa erilaisia virtausnopeuksia bolusinjektion kehittyessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimosignaalin intensiteetin arviointi
Aikaikkuna: Noin 45–60 minuuttia kestävän kertaluonteisen kontrastitehosteisen sydämen MR-tutkimuksen aikana signaalin voimakkuutta arvioidaan jatkuvasti ennen varjoaineen antoa, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Bolus-räätälöintimenetelmän tehokkuuden arvioimiseksi mitatut signaalin intensiteettiprofiilit arvioidaan käyttämällä kohdennettujen ja mitattujen vasteiden välistä jäännösneliösummaa (RSS).
Pienempi RSS ilmaisee, että se on yhtäpitävä kohdennetun signaalin intensiteettiprofiilin kanssa.
Lisäksi mitataan signaalin intensiteettiprofiilin koko leveys puolet maksimista (FWHM) ja aloitusaika (10 % signaalin intensiteetin kasvu perusviivasta) ja niitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
T-testillä testataan merkittäviä eroja näiden kahden menetelmän välillä.
|
Noin 45–60 minuuttia kestävän kertaluonteisen kontrastitehosteisen sydämen MR-tutkimuksen aikana signaalin voimakkuutta arvioidaan jatkuvasti ennen varjoaineen antoa, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey H. Maki, MD, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001892
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .