Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa stężenia kontrastu MR w tętnicach

24 października 2017 zaktualizowane przez: Jeffrey Maki, University of Washington

Dynamika kontrastu układu naczyniowego klatki piersiowej i serca

W angiografii rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRA) środek kontrastowy wstrzykuje się do żyły ramienia za pomocą programowalnego urządzenia medycznego zwanego wstrzykiwaczem mocy. Gdy kontrast dotrze do naczynia krwionośnego będącego przedmiotem zainteresowania, można je zobrazować za pomocą MRI i wyraźnie oddzielić od otaczającej tkanki nienaczyniowej.

Projekt ten ma na celu znalezienie najlepszego sposobu podawania środka kontrastowego podczas CE-MRA w celu uzyskania najlepszych obrazów. Kliniczna dostępność programowalnych wstrzykiwaczy mocy ułatwia stosowanie protokołów wstrzykiwania o zmiennym natężeniu kontrastu i objętości, które są oparte na parametrach specyficznych dla pacjenta.

CE-MRA jest cennym narzędziem obrazowania do diagnozowania nieprawidłowości głównych naczyń krwionośnych w klatce piersiowej i jamie brzusznej. Jest często używany w połączeniu z badaniami rezonansu magnetycznego serca (CMR) w celu oceny naczyń krwionośnych serca i płuc. CE-MRA jest atrakcyjna, ponieważ 1) nie wiąże się z promieniowaniem oraz 2) stosowane środki kontrastowe nie są toksyczne dla nerek i mogą być stosowane u pacjentów, którzy są bardziej narażeni na dysfunkcję nerek po zastosowaniu środków kontrastowych zawierających jod.

Planujemy podać niewielką (1 cm3) testową ilość kontrastu, zrobić zdjęcia, gdy kontrast przechodzi przez naczynia krwionośne i przeanalizować wyniki. Korzystając z tych informacji, wykonamy indywidualnie dostosowane do pacjenta wstrzyknięcie w wielu fazach (tj. wstrzyknięcie „wielofazowe”), aby utrzymać stałe stężenie kontrastu (a tym samym stałą intensywność sygnału) podczas skanowania. Wierzymy, że zmniejszy to rozmycie obrazu oraz poprawi ostrość i prawdopodobnie jakość diagnostyczną CE-MRA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu zbuduje się i zwaliduje narzędzie przeznaczone do optymalizacji stosowania środków kontrastowych rezonansu magnetycznego (MR) w angiografii rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRA). Podobnie jak w przypadku większości metod angiografii, środki kontrastowe selektywnie uwidaczniają tętnice pacjenta w porównaniu z otaczającą tkanką. W CE-MRA środek kontrastowy jest wstrzykiwany do żyły ramienia za pomocą programowalnego wstrzykiwacza i transportowany przez krążenie organizmu do interesujących tętnic, w którym to momencie akwizycja MR przedstawia tętnice wyraźnie od otaczającej tkanki miękkiej.

Obecnie akceptowana klinicznie metoda wstrzykiwania środka kontrastowego jest zasadniczo taka sama dla każdego pacjenta i nie była systematycznie oceniana ani optymalizowana. W przypadku większości badań CE-MRA klatki piersiowej i jamy brzusznej kontrast jest wstrzykiwany przez 5-15 sekund, a wynikowe stężenie środka kontrastowego w tętnicach w czasie akwizycji MR nie jest dobrze znane. Czym jest to stężenie i jak zmienia się w czasie, ma jednak duży wpływ na jakość i wyrazistość uzyskanych obrazów. Projekt ten ma na celu optymalizację stężenia środka kontrastowego w tętnicach podczas badania MR poprzez wykorzystanie przewidywanych wyników małego wstrzyknięcia „bolusa testowego” w celu dostosowania rzeczywistego wstrzyknięcia kontrastu dla każdego indywidualnego pacjenta, tak aby stężenie pozostało tak wysokie i stałe jak to możliwe w czasie akwizycji MR. Zostanie to osiągnięte poprzez opracowanie algorytmów i narzędzi programowych w celu dostosowania optymalnych, specyficznych dla pacjenta parametrów wstrzyknięcia. Metoda zostanie zweryfikowana we wstępnym badaniu klinicznym.

Proponujemy, abyśmy mogli przewidzieć, jak będzie wyglądał bolus kontrastu (tj. jego „stężenie w funkcji czasu”), podając najpierw mały bolus testowy (1 cm3), robiąc zdjęcia, gdy kontrast przechodzi przez naczynia krwionośne, i analizując wyniki . Korzystając z tych informacji, uważamy, że indywidualne wstrzyknięcie dostosowane do pacjenta, podane w wielu fazach (tj. wstrzyknięcie „wielofazowe”) może zapewnić stałe stężenie kontrastu (a tym samym stałą intensywność sygnału) podczas skanowania, eliminując to źródło rozmycia obrazu oraz poprawa ostrości i prawdopodobnie jakości diagnostycznej CE-MRA pierwszego przejścia. Ponadto, dzięki dostosowaniu kontrastu do czasu trwania skanowania, środek kontrastowy jest używany najskuteczniej i nie jest marnowany poza czasem trwania akwizycji, potencjalnie rekompensując utratę stosunku kontrastu do szumu (CNR). Ważne jest, aby zauważyć, że wyniki tego badania można uogólnić również na angiografię CT (CTA), gdzie podobnie skuteczne użycie kontrastu zmniejszy koszty i nadmierną ekspozycję pacjenta na jodowy środek kontrastowy. Planujemy porównać „zoptymalizowane” wielofazowe podawanie kontrastu ze standardowym jednofazowym podawaniem kontrastu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat;
  • Zaplanowany na University of Washington Radiology, aby przejść rezonans magnetyczny serca ze wzmocnieniem kontrastowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia charakteru badania lub wyrażenia zgody;
  • Niechęć do udziału;
  • Więzień;
  • W ciąży;
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego:

    • Metalowe lub inne implanty chirurgiczne
    • Historia obróbki metalu; kawałki metalu w oczach lub innych częściach ciała
    • rozrusznik serca
    • defibrylator
    • kilka zacisków tętniaka
    • niektóre sztuczne zastawki serca
    • jakieś wszczepione urządzenie do dostępu żylnego
    • niektóre implanty ślimakowe/ucho wewnętrzne
    • stymulator kręgosłupa
    • niektóre urządzenia wewnątrzmaciczne (IUD)
    • jakieś tatuaże czy makijaż permanentny
    • plaster transdermalny
    • silny niepokój w ograniczonej przestrzeni (klaustrofobia)
  • Przeciwwskazania do kontrastu:

    • reakcja alergiczna na kontrast zawierający gadolin w przeszłości, która wymagała leczenia
    • ciężka choroba nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa szybkość wtrysku
Osobnikom zostanie podana niewielka ilość kontrastu (około 1 ml bolusa testowego), a następnie zostanie podana pozostała objętość kontrastu, którą otrzymują w ramach badania klinicznego. Będzie to około 30-40 cm3, w zależności od wielkości pacjenta, podawane z szybkością wstrzyknięcia 2-2,5 cm3/sekundę.
Normalnie kroplówkę umieszcza się w ramieniu, a kontrast gadolinowy (30-40 cm3, w zależności od wzrostu pacjenta) podaje się dożylnie za pomocą wstrzykiwacza mechanicznego w postaci pojedynczego bolusa. Pacjenci otrzymają bolus testowy i bolus główny.
Eksperymentalny: Szybkość iniekcji dostosowana do pacjenta
Osobnikom zostanie podana niewielka ilość kontrastu (około 1 ml bolusa testowego), a następnie zostanie podana pozostała objętość kontrastu, którą otrzymują w ramach badania klinicznego. Będzie to około 30-40 cm3, w zależności od wielkości pacjenta. Użyjemy algorytmu matematycznego do szybkiej analizy bolusa testowego i obliczenia przewidywanego „najlepszego” sposobu wstrzyknięcia kontrastu – prawdopodobnie wolniejszego i „wielofazowego”, co oznacza różne szybkości przepływu w miarę ewolucji wstrzykiwania bolusa. Szybkość wtrysku będzie zmieniać się od 1 do 3 cm3/sekundę.
Normalnie kroplówkę umieszcza się w ramieniu, a kontrast gadolinowy (30-40 cm3, w zależności od wzrostu pacjenta) podaje się dożylnie za pomocą wstrzykiwacza mechanicznego w postaci pojedynczego bolusa. Pacjenci otrzymają bolus testowy i bolus główny. Użyjemy algorytmu matematycznego, aby szybko przeanalizować bolus testowy i obliczyć przewidywany „najlepszy” sposób wstrzyknięcia bolusa głównego – prawdopodobnie wolniejszy i „wielofazowy”, co oznacza różne prędkości przepływu w miarę postępu wstrzykiwania bolusa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena intensywności sygnału tętniczego
Ramy czasowe: Podczas jednorazowego badania MR serca ze wzmocnieniem kontrastowym, trwającego około 45 do 60 minut, intensywność sygnału będzie oceniana w sposób ciągły przed, w trakcie i po podaniu kontrastu.
Aby ocenić wydajność metody dostosowywania bolusa, zmierzone profile intensywności sygnału zostaną ocenione przy użyciu resztkowej sumy kwadratów (RSS) między odpowiedziami docelowymi i zmierzonymi. Mniejszy RSS wskazuje na zgodność z docelowym profilem intensywności sygnału. Dodatkowo, zmierzona zostanie pełna szerokość w połowie maksimum (FWHM) i czas rozpoczęcia (wzrost intensywności sygnału o 10% w stosunku do linii bazowej) i porównane między dwiema grupami. Test t zostanie wykorzystany do sprawdzenia znaczących różnic między dwiema metodami.
Podczas jednorazowego badania MR serca ze wzmocnieniem kontrastowym, trwającego około 45 do 60 minut, intensywność sygnału będzie oceniana w sposób ciągły przed, w trakcie i po podaniu kontrastu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey H. Maki, MD, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001892

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrastowe Media

Badania kliniczne na Standardowa szybkość wtrysku

3
Subskrybuj