- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02155218
Poprawa stężenia kontrastu MR w tętnicach
Dynamika kontrastu układu naczyniowego klatki piersiowej i serca
W angiografii rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRA) środek kontrastowy wstrzykuje się do żyły ramienia za pomocą programowalnego urządzenia medycznego zwanego wstrzykiwaczem mocy. Gdy kontrast dotrze do naczynia krwionośnego będącego przedmiotem zainteresowania, można je zobrazować za pomocą MRI i wyraźnie oddzielić od otaczającej tkanki nienaczyniowej.
Projekt ten ma na celu znalezienie najlepszego sposobu podawania środka kontrastowego podczas CE-MRA w celu uzyskania najlepszych obrazów. Kliniczna dostępność programowalnych wstrzykiwaczy mocy ułatwia stosowanie protokołów wstrzykiwania o zmiennym natężeniu kontrastu i objętości, które są oparte na parametrach specyficznych dla pacjenta.
CE-MRA jest cennym narzędziem obrazowania do diagnozowania nieprawidłowości głównych naczyń krwionośnych w klatce piersiowej i jamie brzusznej. Jest często używany w połączeniu z badaniami rezonansu magnetycznego serca (CMR) w celu oceny naczyń krwionośnych serca i płuc. CE-MRA jest atrakcyjna, ponieważ 1) nie wiąże się z promieniowaniem oraz 2) stosowane środki kontrastowe nie są toksyczne dla nerek i mogą być stosowane u pacjentów, którzy są bardziej narażeni na dysfunkcję nerek po zastosowaniu środków kontrastowych zawierających jod.
Planujemy podać niewielką (1 cm3) testową ilość kontrastu, zrobić zdjęcia, gdy kontrast przechodzi przez naczynia krwionośne i przeanalizować wyniki. Korzystając z tych informacji, wykonamy indywidualnie dostosowane do pacjenta wstrzyknięcie w wielu fazach (tj. wstrzyknięcie „wielofazowe”), aby utrzymać stałe stężenie kontrastu (a tym samym stałą intensywność sygnału) podczas skanowania. Wierzymy, że zmniejszy to rozmycie obrazu oraz poprawi ostrość i prawdopodobnie jakość diagnostyczną CE-MRA.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W ramach tego projektu zbuduje się i zwaliduje narzędzie przeznaczone do optymalizacji stosowania środków kontrastowych rezonansu magnetycznego (MR) w angiografii rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRA). Podobnie jak w przypadku większości metod angiografii, środki kontrastowe selektywnie uwidaczniają tętnice pacjenta w porównaniu z otaczającą tkanką. W CE-MRA środek kontrastowy jest wstrzykiwany do żyły ramienia za pomocą programowalnego wstrzykiwacza i transportowany przez krążenie organizmu do interesujących tętnic, w którym to momencie akwizycja MR przedstawia tętnice wyraźnie od otaczającej tkanki miękkiej.
Obecnie akceptowana klinicznie metoda wstrzykiwania środka kontrastowego jest zasadniczo taka sama dla każdego pacjenta i nie była systematycznie oceniana ani optymalizowana. W przypadku większości badań CE-MRA klatki piersiowej i jamy brzusznej kontrast jest wstrzykiwany przez 5-15 sekund, a wynikowe stężenie środka kontrastowego w tętnicach w czasie akwizycji MR nie jest dobrze znane. Czym jest to stężenie i jak zmienia się w czasie, ma jednak duży wpływ na jakość i wyrazistość uzyskanych obrazów. Projekt ten ma na celu optymalizację stężenia środka kontrastowego w tętnicach podczas badania MR poprzez wykorzystanie przewidywanych wyników małego wstrzyknięcia „bolusa testowego” w celu dostosowania rzeczywistego wstrzyknięcia kontrastu dla każdego indywidualnego pacjenta, tak aby stężenie pozostało tak wysokie i stałe jak to możliwe w czasie akwizycji MR. Zostanie to osiągnięte poprzez opracowanie algorytmów i narzędzi programowych w celu dostosowania optymalnych, specyficznych dla pacjenta parametrów wstrzyknięcia. Metoda zostanie zweryfikowana we wstępnym badaniu klinicznym.
Proponujemy, abyśmy mogli przewidzieć, jak będzie wyglądał bolus kontrastu (tj. jego „stężenie w funkcji czasu”), podając najpierw mały bolus testowy (1 cm3), robiąc zdjęcia, gdy kontrast przechodzi przez naczynia krwionośne, i analizując wyniki . Korzystając z tych informacji, uważamy, że indywidualne wstrzyknięcie dostosowane do pacjenta, podane w wielu fazach (tj. wstrzyknięcie „wielofazowe”) może zapewnić stałe stężenie kontrastu (a tym samym stałą intensywność sygnału) podczas skanowania, eliminując to źródło rozmycia obrazu oraz poprawa ostrości i prawdopodobnie jakości diagnostycznej CE-MRA pierwszego przejścia. Ponadto, dzięki dostosowaniu kontrastu do czasu trwania skanowania, środek kontrastowy jest używany najskuteczniej i nie jest marnowany poza czasem trwania akwizycji, potencjalnie rekompensując utratę stosunku kontrastu do szumu (CNR). Ważne jest, aby zauważyć, że wyniki tego badania można uogólnić również na angiografię CT (CTA), gdzie podobnie skuteczne użycie kontrastu zmniejszy koszty i nadmierną ekspozycję pacjenta na jodowy środek kontrastowy. Planujemy porównać „zoptymalizowane” wielofazowe podawanie kontrastu ze standardowym jednofazowym podawaniem kontrastu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- Zaplanowany na University of Washington Radiology, aby przejść rezonans magnetyczny serca ze wzmocnieniem kontrastowym.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia charakteru badania lub wyrażenia zgody;
- Niechęć do udziału;
- Więzień;
- W ciąży;
Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego:
- Metalowe lub inne implanty chirurgiczne
- Historia obróbki metalu; kawałki metalu w oczach lub innych częściach ciała
- rozrusznik serca
- defibrylator
- kilka zacisków tętniaka
- niektóre sztuczne zastawki serca
- jakieś wszczepione urządzenie do dostępu żylnego
- niektóre implanty ślimakowe/ucho wewnętrzne
- stymulator kręgosłupa
- niektóre urządzenia wewnątrzmaciczne (IUD)
- jakieś tatuaże czy makijaż permanentny
- plaster transdermalny
- silny niepokój w ograniczonej przestrzeni (klaustrofobia)
Przeciwwskazania do kontrastu:
- reakcja alergiczna na kontrast zawierający gadolin w przeszłości, która wymagała leczenia
- ciężka choroba nerek lub wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Standardowa szybkość wtrysku
Osobnikom zostanie podana niewielka ilość kontrastu (około 1 ml bolusa testowego), a następnie zostanie podana pozostała objętość kontrastu, którą otrzymują w ramach badania klinicznego.
Będzie to około 30-40 cm3, w zależności od wielkości pacjenta, podawane z szybkością wstrzyknięcia 2-2,5 cm3/sekundę.
|
Normalnie kroplówkę umieszcza się w ramieniu, a kontrast gadolinowy (30-40 cm3, w zależności od wzrostu pacjenta) podaje się dożylnie za pomocą wstrzykiwacza mechanicznego w postaci pojedynczego bolusa.
Pacjenci otrzymają bolus testowy i bolus główny.
|
Eksperymentalny: Szybkość iniekcji dostosowana do pacjenta
Osobnikom zostanie podana niewielka ilość kontrastu (około 1 ml bolusa testowego), a następnie zostanie podana pozostała objętość kontrastu, którą otrzymują w ramach badania klinicznego.
Będzie to około 30-40 cm3, w zależności od wielkości pacjenta.
Użyjemy algorytmu matematycznego do szybkiej analizy bolusa testowego i obliczenia przewidywanego „najlepszego” sposobu wstrzyknięcia kontrastu – prawdopodobnie wolniejszego i „wielofazowego”, co oznacza różne szybkości przepływu w miarę ewolucji wstrzykiwania bolusa.
Szybkość wtrysku będzie zmieniać się od 1 do 3 cm3/sekundę.
|
Normalnie kroplówkę umieszcza się w ramieniu, a kontrast gadolinowy (30-40 cm3, w zależności od wzrostu pacjenta) podaje się dożylnie za pomocą wstrzykiwacza mechanicznego w postaci pojedynczego bolusa.
Pacjenci otrzymają bolus testowy i bolus główny.
Użyjemy algorytmu matematycznego, aby szybko przeanalizować bolus testowy i obliczyć przewidywany „najlepszy” sposób wstrzyknięcia bolusa głównego – prawdopodobnie wolniejszy i „wielofazowy”, co oznacza różne prędkości przepływu w miarę postępu wstrzykiwania bolusa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena intensywności sygnału tętniczego
Ramy czasowe: Podczas jednorazowego badania MR serca ze wzmocnieniem kontrastowym, trwającego około 45 do 60 minut, intensywność sygnału będzie oceniana w sposób ciągły przed, w trakcie i po podaniu kontrastu.
|
Aby ocenić wydajność metody dostosowywania bolusa, zmierzone profile intensywności sygnału zostaną ocenione przy użyciu resztkowej sumy kwadratów (RSS) między odpowiedziami docelowymi i zmierzonymi.
Mniejszy RSS wskazuje na zgodność z docelowym profilem intensywności sygnału.
Dodatkowo, zmierzona zostanie pełna szerokość w połowie maksimum (FWHM) i czas rozpoczęcia (wzrost intensywności sygnału o 10% w stosunku do linii bazowej) i porównane między dwiema grupami.
Test t zostanie wykorzystany do sprawdzenia znaczących różnic między dwiema metodami.
|
Podczas jednorazowego badania MR serca ze wzmocnieniem kontrastowym, trwającego około 45 do 60 minut, intensywność sygnału będzie oceniana w sposób ciągły przed, w trakcie i po podaniu kontrastu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey H. Maki, MD, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001892
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrastowe Media
-
Arizona State UniversityZakończonyMedia społecznościowe | Grupa kontrolnaStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityZakończonyAktywność fizyczna | Media społecznościoweStany Zjednoczone
-
Universidad Europea de MadridZakończonyWpływ mediów społecznościowych na opinie pacjentów dotyczące estetycznych zabiegów stomatologicznychMedia społecznościowe | Relacje dentysta-pacjentHiszpania
-
Fertilitetscentrum ABVitrolifeZakończonyBlastocysta | Człowiek | Przeciwutleniacze | Media kulturowe | ZarodekSzwecja
-
gyn-medicum GöttingenRekrutacyjnyMetabolomika | Media do hodowli zarodkówNiemcy
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyBrzuch | Temperatura | Kontrastowe Media | KomfortHolandia
-
Bezmialem Vakif UniversityZakończony
-
VitrolifeZakończonyBlastocysta | Człowiek | Przeciwutleniacze | Tlen | Media kulturowe | ZarodekJaponia
-
Qassim UniversityNieznanyMedia społecznościowe | Percepcja, jaźńArabia Saudyjska
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyMasy ciała | Kontrastowe Media | Promieniowanie | WątrobaHolandia
Badania kliniczne na Standardowa szybkość wtrysku
-
National Institute of Neurological Disorders and...ZakończonyZdrowy | Choroba Parkinsona | Demencja | Choroba móżdżkuStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteUniversity of Florida; University of ArkansasZakończony
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Boston Scientific CorporationZakończonyBól pleców | Chroniczny bólStany Zjednoczone
-
Medtronic Bakken Research CenterZakończony
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk