Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MR-kontraszt koncentrációjának javítása az artériákban

2017. október 24. frissítette: Jeffrey Maki, University of Washington

A mellkasi érrendszer és a szív kontrasztdinamikája

A kontrasztanyaggal javított mágneses rezonancia angiográfiában (CE-MRA) kontrasztanyagot fecskendeznek be a kar vénájába egy programozható orvosi eszköz, az úgynevezett power injektor segítségével. Amint a kontraszt a kívánt véredénybe keringett, MRI-vel leképezhetők, és egyértelműen elválaszthatók a környező nem vaszkuláris szövetektől.

Ennek a projektnek a célja, hogy megtalálja a kontrasztanyag beadásának legjobb módját a CE-MRA során a legjobb képek elkészítése érdekében. A programozható teljesítmény-injektorok klinikai elérhetősége lehetővé teszi a változó kontrasztarányú és térfogatú injekciós protokollok használatát, amelyek a páciens-specifikus paramétereken alapulnak.

A CE-MRA értékes képalkotó eszköz a mellkas és a has fő ereinek rendellenességeinek diagnosztizálására. Gyakran használják szívmágneses rezonancia (CMR) vizsgálatokkal együtt a szív és a tüdő ereinek értékelésére. A CE-MRA azért vonzó, mert 1) nem jár sugárzással, és 2) az alkalmazott kontrasztanyagok nem toxikusak a vesére, és olyan betegeknél alkalmazhatók, akiknél nagyobb a veseelégtelenség kockázata jódtartalmú kontrasztanyagok alkalmazása után.

Azt tervezzük, hogy egy kis (1cc) tesztmennyiségű kontrasztot adunk be, képeket készítünk, amint a kontraszt áthalad az ereken, és elemezzük az eredményeket. Ezen információk felhasználásával egyénileg, a páciensre szabott injekciót adunk be több fázisban (azaz egy "többfázisú" injekció), hogy állandó kontrasztkoncentrációt (és ezáltal állandó jelintenzitást) tartsunk fenn a vizsgálat során. Úgy gondoljuk, hogy ez csökkenti a kép elmosódását, és javítja a CE-MRA élességét és valószínűleg diagnosztikai minőségét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a projekt egy olyan eszközt épít és validál, amelyet a mágneses rezonancia (MR) kontrasztanyagok kontrasztanyagos mágneses rezonancia angiográfiához (CE-MRA) való használatának optimalizálására terveztek. A legtöbb angiográfiai módszerhez hasonlóan a kontrasztanyagok szelektíven kiemelik a páciens artériáit a környező szövetekhez képest. A CE-MRA során a kontrasztanyagot a kar vénájába fecskendezik egy programozható injektor segítségével, és a szervezet keringése által a kívánt artériákhoz szállítják, ahol az MR felvétel az artériákat a környező lágyszövetektől elkülönülten ábrázolja.

Jelenleg a kontrasztanyag beadásának klinikailag elfogadott módja minden betegnél lényegében ugyanaz, és nem került szisztematikusan értékelésre vagy optimalizálásra. A legtöbb mellkasi és hasi CE-MRA vizsgálatban a kontrasztanyagot 5-15 másodperc alatt fecskendezik be, és a kontrasztanyagnak az artériákban az MR felvétel időtartama alatt kialakuló koncentrációja nem jól ismert. Az azonban, hogy mi ez a koncentráció, és hogyan változik az idő múlásával, nagyban befolyásolja a kapott képek minőségét és tisztaságát. Ezt a projektet arra tervezték, hogy optimalizálja a kontrasztanyag koncentrációját az artériákban az MR-vizsgálat során egy kis "teszt bolus" injekció prediktív eredményeinek felhasználásával, hogy a tényleges kontraszt injekciót minden egyes betegre szabja úgy, hogy a koncentráció ugyanolyan magas és állandó maradjon. lehetőség szerint az MR felvétel ideje alatt. Ezt olyan algoritmusok és szoftvereszközök fejlesztésével érik el, amelyek az optimális, betegspecifikus injekciós paramétereket testre szabják. A módszert egy előzetes klinikai vizsgálat validálja.

Javasoljuk, hogy megjósolhassuk, hogyan fog kinézni a kontraszt bólus (azaz a "koncentráció az idő függvényében") először egy kis (1 cm3) tesztbolus beadásával, majd a kontraszt vérereken való áthaladása közbeni felvételek készítésével és az eredmények elemzésével. . Ezen információk alapján úgy gondoljuk, hogy egy személyre szabott, több fázisban adott injekció (azaz egy "többfázisú" injekció) állandó kontrasztkoncentrációt (és ezáltal állandó jelintenzitást) képes létrehozni a szkennelés során, kiküszöbölve a kép elmosódásának ezt a forrását. , valamint javítja az első lépéses CE-MRA élességét és valószínűleg diagnosztikai minőségét. Ezen túlmenően, ha a kontrasztot a szkennelés időtartamához szabják, a kontrasztanyagot a leghatékonyabban használják fel, és nem pazarolják el a felvétel időtartamán kívül, ami potenciálisan megtéríti a kontraszt-zaj arány (CNR) veszteségét. Fontos megjegyezni, hogy ennek a vizsgálatnak az eredményei a CT-angiográfiára (CTA) is általánosíthatók, ahol a kontraszt hasonló hatékony alkalmazása csökkenti a költségeket és a betegek túlzott jódtartalmú kontrasztexpozícióját. Azt tervezzük, hogy összehasonlítjuk az "optimalizált" többfázisú kontraszt adagolást a szokásos egyfázisú kontrasztkezeléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • A Washingtoni Egyetem Radiológiáján kontrasztanyagos szív-MR-vizsgálaton kell átesni.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudja megérteni a vizsgálat természetét vagy nem tudja beleegyezni;
  • Nem hajlandó részt venni;
  • Rab;
  • Terhes;
  • Az MRI ellenjavallatai:

    • Fém vagy egyéb sebészeti implantátumok
    • A fémmegmunkálás története; fémdarabok a szemében vagy más testrészekben
    • pacemaker
    • defibrillátor
    • néhány aneurizma klip
    • néhány mesterséges szívbillentyű
    • valamilyen beültetett vénás hozzáférési eszköz
    • néhány cochleáris/belső fül implantátum
    • gerincstimulátor
    • egyes méhen belüli eszközök (IUD)
    • néhány tetoválás vagy tartós smink
    • transzdermális tapasz
    • súlyos szorongás zárt térben (klausztrofóbia)
  • Ellenjavallatok a kontraszt használatához:

    • allergiás reakció a gadolínium kontrasztra a múltban, amely kezelést igényelt
    • súlyos vese- vagy májbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normál befecskendezési sebesség
Az alanyok kapnak egy kis mennyiségű kontrasztanyagot (körülbelül 1 cm3-es tesztbolust), majd beadják a klinikai vizsgálathoz kapott kontrasztmennyiség fennmaradó részét. Ez körülbelül 30-40 cm3 lesz, a páciens méretétől függően, 2-2,5 cm3/s injekciós sebességgel.
Általában egy IV-t helyeznek a karba, és a gadolínium-kontrasztot (30-40 cm3, a páciens méretétől függően) az IV-en keresztül, egy erős injektorral, egyetlen bólusként adják be. Az alanyok kapnak egy tesztbolust és egy főbolust.
Kísérleti: Betegre szabott injekciós sebesség
Az alanyok kapnak egy kis mennyiségű kontrasztanyagot (körülbelül 1 cm3-es tesztbolust), majd beadják a klinikai vizsgálathoz kapott kontrasztmennyiség fennmaradó részét. Ez körülbelül 30-40 cm3 lesz, a páciens méretétől függően. Egy matematikai algoritmust fogunk használni a tesztbolus gyors elemzésére, és kiszámítjuk a kontraszt befecskendezésének előre jelzett „legjobb” módját – valószínűleg lassabb és „többfázisú”, ami a bólus befecskendezésének előrehaladtával eltérő áramlási sebességet jelent. A befecskendezési sebesség 1 és 3 cm3/másodperc között változik.
Általában egy IV-t helyeznek a karba, és a gadolínium-kontrasztot (30-40 cm3, a páciens méretétől függően) az IV-en keresztül, egy erős injektorral, egyetlen bólusként adják be. Az alanyok kapnak egy tesztbolust és egy főbolust. Egy matematikai algoritmust fogunk használni a tesztbolus gyors elemzésére, és kiszámítjuk a fő bólus beadásának előre jelzett „legjobb” módját – valószínűleg lassabb és „többfázisú”, ami a bólus befecskendezésének alakulása során eltérő áramlási sebességet jelent.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Artériás jelintenzitás értékelése
Időkeret: A körülbelül 45-60 percig tartó egyszeri, kontrasztanyagos szív-MR-vizsgálat során a jelintenzitást folyamatosan értékelik a kontrasztanyag beadása előtt, közben és után.
A bólusra szabott módszer teljesítményének értékeléséhez a mért jelintenzitás-profilokat a megcélzott és mért válaszok közötti maradék négyzetösszeg (RSS) segítségével értékelik ki. A kisebb RSS a megcélzott jelintenzitásprofillal való egyezést jelzi. Ezenkívül megmérik a jelintenzitásprofil teljes szélességét a felénél (FWHM) és kezdési idejét (10%-os jelintenzitásnövekedés az alapvonalhoz képest), és összehasonlítják a két csoport között. A T-tesztet a két módszer közötti szignifikáns különbségek tesztelésére fogják használni.
A körülbelül 45-60 percig tartó egyszeri, kontrasztanyagos szív-MR-vizsgálat során a jelintenzitást folyamatosan értékelik a kontrasztanyag beadása előtt, közben és után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey H. Maki, MD, PhD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001892

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel