- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02155218
Az MR-kontraszt koncentrációjának javítása az artériákban
A mellkasi érrendszer és a szív kontrasztdinamikája
A kontrasztanyaggal javított mágneses rezonancia angiográfiában (CE-MRA) kontrasztanyagot fecskendeznek be a kar vénájába egy programozható orvosi eszköz, az úgynevezett power injektor segítségével. Amint a kontraszt a kívánt véredénybe keringett, MRI-vel leképezhetők, és egyértelműen elválaszthatók a környező nem vaszkuláris szövetektől.
Ennek a projektnek a célja, hogy megtalálja a kontrasztanyag beadásának legjobb módját a CE-MRA során a legjobb képek elkészítése érdekében. A programozható teljesítmény-injektorok klinikai elérhetősége lehetővé teszi a változó kontrasztarányú és térfogatú injekciós protokollok használatát, amelyek a páciens-specifikus paramétereken alapulnak.
A CE-MRA értékes képalkotó eszköz a mellkas és a has fő ereinek rendellenességeinek diagnosztizálására. Gyakran használják szívmágneses rezonancia (CMR) vizsgálatokkal együtt a szív és a tüdő ereinek értékelésére. A CE-MRA azért vonzó, mert 1) nem jár sugárzással, és 2) az alkalmazott kontrasztanyagok nem toxikusak a vesére, és olyan betegeknél alkalmazhatók, akiknél nagyobb a veseelégtelenség kockázata jódtartalmú kontrasztanyagok alkalmazása után.
Azt tervezzük, hogy egy kis (1cc) tesztmennyiségű kontrasztot adunk be, képeket készítünk, amint a kontraszt áthalad az ereken, és elemezzük az eredményeket. Ezen információk felhasználásával egyénileg, a páciensre szabott injekciót adunk be több fázisban (azaz egy "többfázisú" injekció), hogy állandó kontrasztkoncentrációt (és ezáltal állandó jelintenzitást) tartsunk fenn a vizsgálat során. Úgy gondoljuk, hogy ez csökkenti a kép elmosódását, és javítja a CE-MRA élességét és valószínűleg diagnosztikai minőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a projekt egy olyan eszközt épít és validál, amelyet a mágneses rezonancia (MR) kontrasztanyagok kontrasztanyagos mágneses rezonancia angiográfiához (CE-MRA) való használatának optimalizálására terveztek. A legtöbb angiográfiai módszerhez hasonlóan a kontrasztanyagok szelektíven kiemelik a páciens artériáit a környező szövetekhez képest. A CE-MRA során a kontrasztanyagot a kar vénájába fecskendezik egy programozható injektor segítségével, és a szervezet keringése által a kívánt artériákhoz szállítják, ahol az MR felvétel az artériákat a környező lágyszövetektől elkülönülten ábrázolja.
Jelenleg a kontrasztanyag beadásának klinikailag elfogadott módja minden betegnél lényegében ugyanaz, és nem került szisztematikusan értékelésre vagy optimalizálásra. A legtöbb mellkasi és hasi CE-MRA vizsgálatban a kontrasztanyagot 5-15 másodperc alatt fecskendezik be, és a kontrasztanyagnak az artériákban az MR felvétel időtartama alatt kialakuló koncentrációja nem jól ismert. Az azonban, hogy mi ez a koncentráció, és hogyan változik az idő múlásával, nagyban befolyásolja a kapott képek minőségét és tisztaságát. Ezt a projektet arra tervezték, hogy optimalizálja a kontrasztanyag koncentrációját az artériákban az MR-vizsgálat során egy kis "teszt bolus" injekció prediktív eredményeinek felhasználásával, hogy a tényleges kontraszt injekciót minden egyes betegre szabja úgy, hogy a koncentráció ugyanolyan magas és állandó maradjon. lehetőség szerint az MR felvétel ideje alatt. Ezt olyan algoritmusok és szoftvereszközök fejlesztésével érik el, amelyek az optimális, betegspecifikus injekciós paramétereket testre szabják. A módszert egy előzetes klinikai vizsgálat validálja.
Javasoljuk, hogy megjósolhassuk, hogyan fog kinézni a kontraszt bólus (azaz a "koncentráció az idő függvényében") először egy kis (1 cm3) tesztbolus beadásával, majd a kontraszt vérereken való áthaladása közbeni felvételek készítésével és az eredmények elemzésével. . Ezen információk alapján úgy gondoljuk, hogy egy személyre szabott, több fázisban adott injekció (azaz egy "többfázisú" injekció) állandó kontrasztkoncentrációt (és ezáltal állandó jelintenzitást) képes létrehozni a szkennelés során, kiküszöbölve a kép elmosódásának ezt a forrását. , valamint javítja az első lépéses CE-MRA élességét és valószínűleg diagnosztikai minőségét. Ezen túlmenően, ha a kontrasztot a szkennelés időtartamához szabják, a kontrasztanyagot a leghatékonyabban használják fel, és nem pazarolják el a felvétel időtartamán kívül, ami potenciálisan megtéríti a kontraszt-zaj arány (CNR) veszteségét. Fontos megjegyezni, hogy ennek a vizsgálatnak az eredményei a CT-angiográfiára (CTA) is általánosíthatók, ahol a kontraszt hasonló hatékony alkalmazása csökkenti a költségeket és a betegek túlzott jódtartalmú kontrasztexpozícióját. Azt tervezzük, hogy összehasonlítjuk az "optimalizált" többfázisú kontraszt adagolást a szokásos egyfázisú kontrasztkezeléssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- A Washingtoni Egyetem Radiológiáján kontrasztanyagos szív-MR-vizsgálaton kell átesni.
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja megérteni a vizsgálat természetét vagy nem tudja beleegyezni;
- Nem hajlandó részt venni;
- Rab;
- Terhes;
Az MRI ellenjavallatai:
- Fém vagy egyéb sebészeti implantátumok
- A fémmegmunkálás története; fémdarabok a szemében vagy más testrészekben
- pacemaker
- defibrillátor
- néhány aneurizma klip
- néhány mesterséges szívbillentyű
- valamilyen beültetett vénás hozzáférési eszköz
- néhány cochleáris/belső fül implantátum
- gerincstimulátor
- egyes méhen belüli eszközök (IUD)
- néhány tetoválás vagy tartós smink
- transzdermális tapasz
- súlyos szorongás zárt térben (klausztrofóbia)
Ellenjavallatok a kontraszt használatához:
- allergiás reakció a gadolínium kontrasztra a múltban, amely kezelést igényelt
- súlyos vese- vagy májbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál befecskendezési sebesség
Az alanyok kapnak egy kis mennyiségű kontrasztanyagot (körülbelül 1 cm3-es tesztbolust), majd beadják a klinikai vizsgálathoz kapott kontrasztmennyiség fennmaradó részét.
Ez körülbelül 30-40 cm3 lesz, a páciens méretétől függően, 2-2,5 cm3/s injekciós sebességgel.
|
Általában egy IV-t helyeznek a karba, és a gadolínium-kontrasztot (30-40 cm3, a páciens méretétől függően) az IV-en keresztül, egy erős injektorral, egyetlen bólusként adják be.
Az alanyok kapnak egy tesztbolust és egy főbolust.
|
|
Kísérleti: Betegre szabott injekciós sebesség
Az alanyok kapnak egy kis mennyiségű kontrasztanyagot (körülbelül 1 cm3-es tesztbolust), majd beadják a klinikai vizsgálathoz kapott kontrasztmennyiség fennmaradó részét.
Ez körülbelül 30-40 cm3 lesz, a páciens méretétől függően.
Egy matematikai algoritmust fogunk használni a tesztbolus gyors elemzésére, és kiszámítjuk a kontraszt befecskendezésének előre jelzett „legjobb” módját – valószínűleg lassabb és „többfázisú”, ami a bólus befecskendezésének előrehaladtával eltérő áramlási sebességet jelent.
A befecskendezési sebesség 1 és 3 cm3/másodperc között változik.
|
Általában egy IV-t helyeznek a karba, és a gadolínium-kontrasztot (30-40 cm3, a páciens méretétől függően) az IV-en keresztül, egy erős injektorral, egyetlen bólusként adják be.
Az alanyok kapnak egy tesztbolust és egy főbolust.
Egy matematikai algoritmust fogunk használni a tesztbolus gyors elemzésére, és kiszámítjuk a fő bólus beadásának előre jelzett „legjobb” módját – valószínűleg lassabb és „többfázisú”, ami a bólus befecskendezésének alakulása során eltérő áramlási sebességet jelent.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Artériás jelintenzitás értékelése
Időkeret: A körülbelül 45-60 percig tartó egyszeri, kontrasztanyagos szív-MR-vizsgálat során a jelintenzitást folyamatosan értékelik a kontrasztanyag beadása előtt, közben és után.
|
A bólusra szabott módszer teljesítményének értékeléséhez a mért jelintenzitás-profilokat a megcélzott és mért válaszok közötti maradék négyzetösszeg (RSS) segítségével értékelik ki.
A kisebb RSS a megcélzott jelintenzitásprofillal való egyezést jelzi.
Ezenkívül megmérik a jelintenzitásprofil teljes szélességét a felénél (FWHM) és kezdési idejét (10%-os jelintenzitásnövekedés az alapvonalhoz képest), és összehasonlítják a két csoport között.
A T-tesztet a két módszer közötti szignifikáns különbségek tesztelésére fogják használni.
|
A körülbelül 45-60 percig tartó egyszeri, kontrasztanyagos szív-MR-vizsgálat során a jelintenzitást folyamatosan értékelik a kontrasztanyag beadása előtt, közben és után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey H. Maki, MD, PhD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001892
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .