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Mejora de la concentración de contraste de RM en las arterias

24 de octubre de 2017 actualizado por: Jeffrey Maki, University of Washington

Dinámica de contraste de la vasculatura torácica y el corazón

En la angiografía por resonancia magnética mejorada con contraste (CE-MRA), se inyecta un agente de contraste en una vena del brazo mediante un dispositivo médico programable llamado inyector eléctrico. Una vez que el contraste ha circulado hacia el vaso sanguíneo de interés, se pueden obtener imágenes con MRI y separarse claramente del tejido no vascular circundante.

Este proyecto está diseñado para encontrar la mejor manera de administrar el agente de contraste durante la CE-MRA para producir las mejores imágenes. La disponibilidad clínica de inyectores eléctricos programables facilita el uso de protocolos de inyección de volumen y tasa de contraste variables que se basan en parámetros específicos del paciente.

CE-MRA es una valiosa herramienta de diagnóstico por imágenes para diagnosticar anomalías de los principales vasos sanguíneos del tórax y el abdomen. A menudo se usa junto con exámenes de resonancia magnética cardíaca (CMR) para evaluar los vasos sanguíneos del corazón y los pulmones. CE-MRA es atractivo porque 1) no involucra radiación y 2) los agentes de contraste utilizados no son tóxicos para los riñones y pueden usarse en pacientes que tienen un mayor riesgo de disfunción renal después de los agentes de contraste yodados.

Planeamos administrar una pequeña cantidad de contraste de prueba (1 cc), tomar imágenes a medida que el contraste pasa a través de los vasos sanguíneos y analizar los resultados. Con esta información, administraremos una inyección adaptada individualmente al paciente en varias fases (es decir, una inyección "multifásica") para mantener una concentración de contraste constante (y, por lo tanto, una intensidad de señal constante) durante la exploración. Creemos que esto reducirá la borrosidad de la imagen y mejorará la nitidez y probablemente la calidad diagnóstica de la CE-MRA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este proyecto construirá y validará una herramienta diseñada para optimizar el uso de agentes de contraste de resonancia magnética (RM) para la angiografía por resonancia magnética mejorada con contraste (CE-MRA). Al igual que con la mayoría de los métodos de angiografía, los agentes de contraste resaltan selectivamente las arterias de un paciente en comparación con el tejido circundante. En CE-MRA, el agente de contraste se inyecta en una vena del brazo usando un inyector programable y es transportado por la circulación del cuerpo a las arterias de interés, momento en el cual una adquisición de RM muestra las arterias claramente del tejido blando circundante.

En la actualidad, el método clínicamente aceptado para inyectar el agente de contraste es esencialmente el mismo para todos los pacientes y no se ha evaluado u optimizado sistemáticamente. Para la mayoría de los estudios de CE-MRA de tórax y abdomen, el contraste se inyecta durante 5 a 15 segundos, y la concentración resultante de agente de contraste en las arterias durante la adquisición de RM no se conoce bien. Sin embargo, cuál es esta concentración y cómo varía con el tiempo tiene un gran impacto en la calidad y claridad de las imágenes resultantes. Este proyecto está diseñado para optimizar la concentración de agente de contraste en las arterias durante la exploración por RM mediante el uso de los resultados predictivos de una pequeña inyección de "bolo de prueba" para adaptar la inyección de contraste real para cada paciente individual de modo que la concentración permanezca tan alta y constante. como sea posible durante el tiempo de adquisición de RM. Esto se logrará mediante el desarrollo de algoritmos y herramientas de software para adaptar los parámetros de inyección óptimos y específicos del paciente. El método será validado en un estudio clínico preliminar.

Proponemos que podemos predecir cómo se verá el bolo de contraste (es decir, su "concentración versus tiempo") administrando primero un bolo de prueba pequeño (1 cc), tomando fotografías a medida que el contraste pasa a través de los vasos sanguíneos y analizando los resultados . Con esta información, creemos que una inyección adaptada individualmente al paciente administrada en múltiples fases (es decir, una inyección "multifásica") puede crear una concentración de contraste constante (y, por lo tanto, una intensidad de señal constante) a lo largo de la exploración, eliminando esta fuente de imagen borrosa. , y mejorando la nitidez y probablemente la calidad diagnóstica de CE-MRA de primer paso. Además, al adaptar el contraste a la duración del escaneo, el agente de contraste se usa de manera más eficiente y no se desperdicia fuera de la duración de la adquisición, recuperando potencialmente cualquier pérdida de la relación contraste-ruido (CNR). Es importante tener en cuenta que los resultados de este estudio también se pueden generalizar a la angiografía por TC (CTA), donde un uso eficiente similar del contraste reducirá el costo y la exposición excesiva del paciente al contraste yodado. Planeamos comparar una administración de contraste multifásica "optimizada" con una administración de contraste monofásica estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más;
  • Programado en Radiología de la Universidad de Washington para someterse a una resonancia magnética cardíaca con contraste.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de comprender la naturaleza del estudio o de dar su consentimiento;
  • No dispuesto a participar;
  • Prisionero;
  • Embarazada;
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética:

    • Implantes metálicos u otros implantes quirúrgicos
    • Historia del trabajo del metal; piezas de metal en los ojos u otras partes del cuerpo
    • marcapasos
    • desfibrilador
    • algunos clips de aneurisma
    • algunas válvulas cardíacas artificiales
    • algún dispositivo de acceso venoso implantado
    • algunos implantes cocleares/de oído interno
    • estimulador espinal
    • algunos dispositivos intrauterinos (DIU)
    • algunos tatuajes o maquillaje permanente
    • parche transdérmico
    • ansiedad severa en espacios confinados (claustrofobia)
  • Contraindicaciones del contraste:

    • una reacción alérgica al contraste de gadolinio en el pasado que requirió tratamiento
    • enfermedad renal o hepática grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tasa de inyección estándar
A los sujetos se les dará una pequeña cantidad de contraste (aproximadamente 1 cc de bolo de prueba) seguido de la administración del volumen restante de contraste que reciben para su estudio clínico. Esto será de aproximadamente 30 a 40 cc, dependiendo del tamaño del paciente, administrado a una velocidad de inyección de 2 a 2,5 cc/segundo.
Normalmente se coloca una vía intravenosa en un brazo y el contraste de gadolinio (30-40 cc, dependiendo del tamaño del paciente) se administra a través de la vía intravenosa con un inyector automático como un bolo único. Los sujetos recibirán un bolo de prueba y un bolo principal.
Experimental: Tasa de inyección adaptada al paciente
A los sujetos se les dará una pequeña cantidad de contraste (aproximadamente 1 cc de bolo de prueba) seguido de la administración del volumen restante de contraste que reciben para su estudio clínico. Esto será aproximadamente 30-40 cc, dependiendo del tamaño del paciente. Usaremos un algoritmo matemático para analizar rápidamente el bolo de prueba y calcular la "mejor" forma predicha de inyectar el contraste, probablemente más lenta y "multifásica", lo que significa diferentes velocidades de flujo a medida que evoluciona la inyección del bolo. La tasa de inyección variará de 1 a 3 cc/segundo.
Normalmente se coloca una vía intravenosa en un brazo y el contraste de gadolinio (30-40 cc, dependiendo del tamaño del paciente) se administra a través de la vía intravenosa con un inyector automático como un bolo único. Los sujetos recibirán un bolo de prueba y un bolo principal. Usaremos un algoritmo matemático para analizar rápidamente el bolo de prueba y calcular la "mejor" forma predicha de inyectar el bolo principal, probablemente más lento y "multifásico", lo que significa diferentes velocidades de flujo a medida que evoluciona la inyección del bolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la intensidad de la señal arterial
Periodo de tiempo: Durante el examen único de RM cardiaca con contraste que dura aproximadamente de 45 a 60 minutos, la intensidad de la señal se evaluará continuamente antes, durante y después de la administración del contraste.
Para evaluar el rendimiento del método de adaptación del bolo, los perfiles de intensidad de señal medidos se evaluarán mediante la suma de cuadrados residual (RSS) entre las respuestas específicas y medidas. Un RSS más pequeño indica acuerdo con el perfil de intensidad de la señal objetivo. Además, el ancho completo a la mitad del máximo (FWHM) y el tiempo de inicio (10% de aumento de la intensidad de la señal sobre la línea de base) del perfil de intensidad de la señal se medirán y compararán entre los dos grupos. La prueba T se utilizará para probar diferencias significativas entre los dos métodos.
Durante el examen único de RM cardiaca con contraste que dura aproximadamente de 45 a 60 minutos, la intensidad de la señal se evaluará continuamente antes, durante y después de la administración del contraste.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey H. Maki, MD, PhD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001892

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