Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de concentratie van MR-contrast in de slagaders

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Jeffrey Maki, University of Washington

Contrastdynamiek van de thoracale vasculatuur en het hart

Bij contrastversterkte magnetische resonantie-angiografie (CE-MRA) wordt een contrastmiddel in een armader geïnjecteerd met behulp van een programmeerbaar medisch apparaat dat een power-injector wordt genoemd. Zodra het contrast naar het betreffende bloedvat is gecirculeerd, kunnen ze worden afgebeeld met MRI en duidelijk worden gescheiden van omringend niet-vasculair weefsel.

Dit project is ontworpen om de beste manier te vinden om het contrastmiddel toe te dienen tijdens CE-MRA om de beste beelden te produceren. De klinische beschikbaarheid van programmeerbare power-injectoren vergemakkelijkt het gebruik van protocollen voor injectie met variabele contrastsnelheid en volume die zijn gebaseerd op patiëntspecifieke parameters.

CE-MRA is een waardevol beeldvormend hulpmiddel voor het diagnosticeren van afwijkingen van de belangrijkste bloedvaten in de borst en de buik. Het wordt vaak gebruikt in combinatie met cardiale magnetische resonantie (CMR) onderzoeken om de bloedvaten van het hart en de longen te evalueren. CE-MRA is aantrekkelijk omdat 1) er geen straling aan te pas komt, en 2) de gebruikte contrastmiddelen niet toxisch zijn voor de nieren en kunnen worden gebruikt bij patiënten die een groter risico lopen op nierdisfunctie na jodiumhoudende contrastmiddelen.

We zijn van plan een kleine (1cc) testhoeveelheid contrast toe te dienen, foto's te maken terwijl het contrast door de bloedvaten gaat en de resultaten te analyseren. Met behulp van deze informatie zullen we een op de patiënt afgestemde injectie toedienen die in meerdere fasen wordt gegeven (d.w.z. een "meerfasige" injectie) om tijdens de scan een constante contrastconcentratie (en dus een constante signaalintensiteit) te behouden. We denken dat dit beeldvervaging zal verminderen en de scherpte en waarschijnlijk de diagnostische kwaliteit van CE-MRA zal verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal een tool bouwen en valideren die is ontworpen om het gebruik van magnetische resonantie (MR) contrastmiddelen voor contrastversterkte magnetische resonantie angiografie (CE-MRA) te optimaliseren. Zoals met de meeste angiografiemethoden, markeren contrastmiddelen selectief de slagaders van een patiënt in vergelijking met het omliggende weefsel. Bij CE-MRA wordt het contrastmiddel met behulp van een programmeerbare injector in een armader geïnjecteerd en door de lichaamscirculatie naar de relevante slagaders getransporteerd, waarna een MR-acquisitie de slagaders duidelijk weergeeft van het omliggende zachte weefsel.

Op dit moment is de klinisch geaccepteerde methode om het contrastmiddel te injecteren in wezen voor elke patiënt hetzelfde en is deze niet systematisch geëvalueerd of geoptimaliseerd. Voor de meeste thorax- en abdominale CE-MRA-onderzoeken wordt gedurende 5-15 seconden contrastmiddel geïnjecteerd en de resulterende concentratie van contrastmiddel in de slagaders gedurende de duur van de MR-acquisitie is niet goed bekend. Wat deze concentratie is en hoe deze in de loop van de tijd varieert, heeft echter een grote invloed op de kwaliteit en helderheid van de resulterende beelden. Dit project is ontworpen om de concentratie van het contrastmiddel in de slagaders tijdens de MR-scan te optimaliseren door de voorspellende resultaten van een kleine "testbolus"-injectie te gebruiken om de eigenlijke contrastinjectie voor elke individuele patiënt aan te passen, zodat de concentratie zo hoog en constant blijft mogelijk tijdens de MR-acquisitie. Dit zal worden bereikt door algoritmen en softwaretools te ontwikkelen om de optimale, patiëntspecifieke injectieparameters aan te passen. De methode zal worden gevalideerd in een voorbereidende klinische studie.

We stellen voor dat we kunnen voorspellen hoe de contrastbolus eruit zal zien (d.w.z. de "concentratie vs. tijd") door eerst een kleine (1cc) testbolus toe te dienen, foto's te maken terwijl het contrastmiddel door de bloedvaten gaat en de resultaten te analyseren . Met behulp van deze informatie zijn we van mening dat een injectie op maat van de individuele patiënt die in meerdere fasen wordt gegeven (d.w.z. een injectie met meerdere fasen) tijdens de scan een constante contrastconcentratie (en dus een constante signaalintensiteit) kan creëren, waardoor deze bron van beeldvervaging wordt geëlimineerd , en verbetering van de scherpte en waarschijnlijk de diagnostische kwaliteit van first-pass CE-MRA. Door het contrast af te stemmen op de duur van de scan, wordt het contrastmiddel bovendien het meest efficiënt gebruikt en niet verspild buiten de opnameduur, waardoor eventueel verlies aan contrast-ruisverhouding (CNR) kan worden terugverdiend. Het is belangrijk op te merken dat de resultaten van deze studie ook generaliseerbaar zijn voor CT-angiografie (CTA), waar een vergelijkbaar efficiënt gebruik van het contrast de kosten en overmatige blootstelling van de patiënt aan gejodeerd contrastmiddel zal verminderen. We zijn van plan een "geoptimaliseerde" meerfasige contrasttoediening te vergelijken met een standaard enkelfasige contrasttoediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder;
  • Gepland bij University of Washington Radiology om contrastversterkte cardiale MR te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om de aard van het onderzoek te begrijpen of toestemming te geven;
  • Niet bereid om mee te doen;
  • Gevangene;
  • Zwanger;
  • Contra-indicaties voor MRI:

    • Metalen of andere chirurgische implantaten
    • Geschiedenis van metaalbewerking; metalen stukjes in uw ogen of andere lichaamsdelen
    • pacemaker
    • defibrillator
    • enkele aneurysmaclips
    • sommige kunstmatige hartkleppen
    • een geïmplanteerd apparaat voor veneuze toegang
    • sommige cochleaire/binnenoorimplantaten
    • spinale stimulator
    • sommige intra-uteriene apparaten (IUD)
    • sommige tatoeages of permanente make-up
    • transdermale pleister
    • ernstige angst in besloten ruimtes (claustrofobie)
  • Contra-indicaties voor contrastmiddel:

    • een allergische reactie op gadoliniumcontrast in het verleden waarvoor behandeling nodig was
    • ernstige nier- of leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard injectiesnelheid
Proefpersonen krijgen een kleine hoeveelheid contrastmiddel (ongeveer 1 cc testbolus) gevolgd door toediening van de rest van het contrastvolume dat ze krijgen voor hun klinische studie. Dit zal ongeveer 30-40 cc zijn, afhankelijk van de grootte van de patiënt, toegediend met een injectiesnelheid van 2 - 2,5 cc/seconde.
Normaal gesproken wordt een infuus in een arm geplaatst en wordt het gadoliniumcontrast (30-40 cc, afhankelijk van de grootte van de patiënt) via het infuus toegediend met een power-injector als een enkele bolus. Proefpersonen krijgen een testbolus en een hoofdbolus.
Experimenteel: Injectiesnelheid op maat van de patiënt
Proefpersonen krijgen een kleine hoeveelheid contrastmiddel (ongeveer 1 cc testbolus) gevolgd door toediening van de rest van het contrastvolume dat ze krijgen voor hun klinische studie. Dit zal ongeveer 30-40 cc zijn, afhankelijk van de grootte van de patiënt. We zullen een wiskundig algoritme gebruiken om de testbolus snel te analyseren en een voorspelde "beste" manier te berekenen om het contrast te injecteren - waarschijnlijk langzamer en "meerfasig", wat verschillende stroomsnelheden betekent naarmate de bolusinjectie evolueert. De injectiesnelheid varieert van 1 tot 3 cc/seconde.
Normaal gesproken wordt een infuus in een arm geplaatst en wordt het gadoliniumcontrast (30-40 cc, afhankelijk van de grootte van de patiënt) via het infuus toegediend met een power-injector als een enkele bolus. Proefpersonen krijgen een testbolus en een hoofdbolus. We zullen een wiskundig algoritme gebruiken om de testbolus snel te analyseren en een voorspelde "beste" manier te berekenen om de hoofdbolus te injecteren - waarschijnlijk langzamer en "meerfasig", wat betekent dat er verschillende stroomsnelheden zijn naarmate de bolusinjectie evolueert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de arteriële signaalintensiteit
Tijdsspanne: Tijdens het eenmalige MR-onderzoek van het hart met contrastmiddel dat ongeveer 45 tot 60 minuten duurt, wordt de signaalintensiteit continu geëvalueerd voor, tijdens en na toediening van het contrastmiddel.
Om de prestaties van de bolus-tailoring-methode te evalueren, zullen gemeten signaalintensiteitsprofielen worden geëvalueerd met behulp van resterende som-van-kwadraten (RSS) tussen gerichte en gemeten reacties. Een kleinere RSS geeft aan dat er overeenstemming is met het beoogde signaalintensiteitsprofiel. Bovendien zullen de volledige breedte op half-maximum (FWHM) en starttijd (10% signaalintensiteitstoename ten opzichte van de basislijn) van het signaalintensiteitsprofiel worden gemeten en vergeleken tussen de twee groepen. T-test zal worden gebruikt om te testen op significante verschillen tussen de twee methoden.
Tijdens het eenmalige MR-onderzoek van het hart met contrastmiddel dat ongeveer 45 tot 60 minuten duurt, wordt de signaalintensiteit continu geëvalueerd voor, tijdens en na toediening van het contrastmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey H. Maki, MD, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001892

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren