Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение концентрации МР-контраста в артериях

24 октября 2017 г. обновлено: Jeffrey Maki, University of Washington

Контрастная динамика торакальной сосудистой сети и сердца

При магнитно-резонансной ангиографии с контрастным усилением (CE-MRA) контрастное вещество вводится в вену руки с помощью программируемого медицинского устройства, называемого силовым инжектором. После того, как контраст попал в интересующий кровеносный сосуд, его можно визуализировать с помощью МРТ и четко отделить от окружающей несосудистой ткани.

Этот проект предназначен для поиска наилучшего способа введения контрастного вещества во время CE-MRA для получения наилучших изображений. Клиническая доступность инжекторов с программируемой мощностью облегчает использование протоколов инъекций с переменной скоростью контрастирования и объемом, которые основаны на конкретных параметрах пациента.

CE-MRA является ценным инструментом визуализации для диагностики аномалий крупных кровеносных сосудов в грудной клетке и брюшной полости. Он часто используется в сочетании с исследованиями сердечного магнитного резонанса (CMR) для оценки кровеносных сосудов сердца и легких. CE-MRA привлекательна тем, что 1) она не включает облучение и 2) используемые контрастные вещества не токсичны для почек и могут использоваться у пациентов с повышенным риском почечной дисфункции после йодсодержащих контрастных веществ.

Мы планируем ввести небольшое (1 мл) тестовое количество контраста, сделать снимки, когда контраст проходит через кровеносные сосуды, и проанализировать результаты. Используя эту информацию, мы будем вводить индивидуально подобранную для пациента инъекцию в несколько фаз (т. е. «многоэтапную» инъекцию) для поддержания постоянной концентрации контраста (и, следовательно, постоянной интенсивности сигнала) на протяжении всего сканирования. Мы считаем, что это уменьшит размытие изображения и улучшит резкость и, вероятно, диагностическое качество CE-MRA.

Обзор исследования

Подробное описание

В рамках этого проекта будет создан и проверен инструмент, предназначенный для оптимизации использования магнитно-резонансных (МР) контрастных веществ для магнитно-резонансной ангиографии с контрастным усилением (CE-MRA). Как и в большинстве методов ангиографии, контрастные вещества избирательно выделяют артерии пациента по сравнению с окружающими тканями. В CE-MRA контрастное вещество вводится в вену руки с помощью программируемого инъектора и транспортируется кровотоком к интересующим артериям, после чего на МРТ артерии четко видны на фоне окружающих мягких тканей.

В настоящее время клинически приемлемый метод введения контрастного вещества практически одинаков для каждого пациента и не подвергался систематической оценке или оптимизации. В большинстве исследований CE-MRA органов грудной клетки и брюшной полости контрастное вещество вводится в течение 5-15 секунд, и результирующая концентрация контрастного вещества в артериях в течение всего времени проведения МРТ неизвестна. Однако то, что представляет собой эта концентрация и как она меняется со временем, оказывает большое влияние на качество и четкость получаемых изображений. Этот проект предназначен для оптимизации концентрации контрастного вещества в артериях во время МРТ путем использования прогностических результатов инъекции небольшого «тестового болюса», чтобы адаптировать фактическую инъекцию контрастного вещества для каждого отдельного пациента, чтобы концентрация оставалась такой же высокой и постоянной. насколько это возможно во время получения MR. Это будет достигнуто за счет разработки алгоритмов и программных инструментов для адаптации оптимальных параметров инъекции для конкретного пациента. Метод будет утвержден в предварительном клиническом исследовании.

Мы предполагаем, что можем предсказать, как будет выглядеть болюс контраста (т. е. его «концентрация в зависимости от времени»), сначала введя небольшой (1 мл) пробный болюс, сфотографировав, как контраст проходит через кровеносные сосуды, и проанализировав результаты. . Используя эту информацию, мы считаем, что индивидуально подобранная инъекция, проводимая в несколько фаз (т. е. «многоэтапная» инъекция), может создать постоянную концентрацию контраста (и, следовательно, постоянную интенсивность сигнала) на протяжении всего сканирования, устраняя этот источник размытия изображения. , а также повышение резкости и, вероятно, диагностического качества CE-MRA первого прохода. Кроме того, за счет адаптации контраста к продолжительности сканирования контрастное вещество используется наиболее эффективно и не тратится впустую за пределами продолжительности сканирования, потенциально компенсируя любую потерю отношения контраста к шуму (CNR). Важно отметить, что результаты этого исследования можно распространить и на КТ-ангиографию (КТА), где аналогичное эффективное использование контраста снизит стоимость и чрезмерное воздействие на пациента йодсодержащего контраста. Мы планируем сравнить «оптимизированное» введение многофазного контраста со стандартным введением однофазного контраста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше;
  • Назначен в радиологическом университете Вашингтона для проведения МРТ сердца с контрастным усилением.

Критерий исключения:

  • Неспособность понять характер исследования или дать согласие;
  • Нежелание участвовать;
  • Заключенный;
  • Беременная;
  • Противопоказания к МРТ:

    • Металлические или другие хирургические имплантаты
    • История металлообработки; кусочки металла в глазах или других частях тела
    • кардиостимулятор
    • дефибриллятор
    • некоторые клипы аневризмы
    • некоторые искусственные клапаны сердца
    • какое-то имплантированное устройство венозного доступа
    • некоторые кохлеарные/внутренние ушные имплантаты
    • спинной стимулятор
    • некоторые внутриматочные спирали (ВМС)
    • некоторые татуировки или перманентный макияж
    • трансдермальный пластырь
    • сильная тревога в замкнутом пространстве (клаустрофобия)
  • Противопоказания к контрасту:

    • аллергическая реакция на контраст гадолиния в прошлом, которая требовала лечения
    • тяжелое заболевание почек или печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная скорость закачки
Субъектам будет дано небольшое количество контраста (приблизительно 1 мл пробного болюса), после чего будет введен оставшийся объем контраста, который они получают для своего клинического исследования. Это будет примерно 30-40 см3, в зависимости от размера пациента, при скорости введения 2-2,5 см3/сек.
Обычно внутривенно вводят в руку, и контраст гадолиния (30-40 см3, в зависимости от размера пациента) вводят через внутривенно с помощью мощного инъектора в виде одного болюса. Субъекты получат тестовый болюс и основной болюс.
Экспериментальный: Индивидуальная скорость инъекции для пациента
Субъектам будет дано небольшое количество контраста (приблизительно 1 мл пробного болюса), после чего будет введен оставшийся объем контраста, который они получают для своего клинического исследования. Это будет примерно 30-40 мл, в зависимости от размера пациента. Мы будем использовать математический алгоритм для быстрого анализа пробного болюса и расчета прогнозируемого «наилучшего» способа введения контраста — скорее всего, более медленного и «многоэтапного», что означает разную скорость потока по мере развития введения болюса. Скорость впрыска будет варьироваться от 1 до 3 кубических сантиметров в секунду.
Обычно внутривенно вводят в руку, и контраст гадолиния (30-40 см3, в зависимости от размера пациента) вводят через внутривенно с помощью мощного инъектора в виде одного болюса. Субъекты получат тестовый болюс и основной болюс. Мы будем использовать математический алгоритм для быстрого анализа пробного болюса и расчета прогнозируемого «наилучшего» способа введения основного болюса — скорее всего, более медленного и «многоэтапного», что означает разную скорость потока по мере развития болюсного введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка интенсивности артериального сигнала
Временное ограничение: Во время однократного МР-исследования сердца с контрастным усилением продолжительностью примерно 45–60 минут интенсивность сигнала будет непрерывно оцениваться до, во время и после введения контраста.
Чтобы оценить эффективность метода адаптации болюса, измеренные профили интенсивности сигнала будут оцениваться с использованием остаточной суммы квадратов (RSS) между целевыми и измеренными ответами. Меньшее значение RSS указывает на соответствие целевому профилю интенсивности сигнала. Кроме того, будут измеряться и сравниваться между двумя группами полная ширина на полувысоте (FWHM) и время начала (увеличение интенсивности сигнала на 10% по сравнению с базовым уровнем) профиля интенсивности сигнала. T-тест будет использоваться для проверки существенных различий между двумя методами.
Во время однократного МР-исследования сердца с контрастным усилением продолжительностью примерно 45–60 минут интенсивность сигнала будет непрерывно оцениваться до, во время и после введения контраста.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey H. Maki, MD, PhD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001892

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться