Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení koncentrace MR kontrastu v tepnách

24. října 2017 aktualizováno: Jeffrey Maki, University of Washington

Dynamika kontrastu hrudní cévy a srdce

Při kontrastní magnetické rezonanční angiografii (CE-MRA) se kontrastní látka vstříkne do žíly na paži pomocí programovatelného lékařského zařízení zvaného elektrický injektor. Jakmile kontrast cirkuluje do požadované krevní cévy, mohou být zobrazeny pomocí MRI a zřetelně odděleny od okolní nevaskulární tkáně.

Tento projekt je navržen tak, aby našel nejlepší způsob, jak podávat kontrastní látku během CE-MRA, aby byly získány nejlepší snímky. Klinická dostupnost programovatelných elektrických injektorů usnadňuje použití protokolů s proměnnou kontrastní frekvencí a objemem vstřikování, které jsou založeny na parametrech specifických pro pacienta.

CE-MRA je cenným zobrazovacím nástrojem pro diagnostiku abnormalit hlavních krevních cév v hrudníku a břiše. Často se používá ve spojení s vyšetřením srdeční magnetickou rezonancí (CMR) k hodnocení krevních cév srdce a plic. CE-MRA je atraktivní, protože 1) nezahrnuje záření a 2) použité kontrastní látky nejsou toxické pro ledviny a lze je použít u pacientů, u kterých je po jodovaných kontrastních látkách vyšší riziko dysfunkce ledvin.

Plánujeme podat malé (1 cm3) testovací množství kontrastu, pořizovat snímky, jak kontrast prochází krevními cévami, a analyzovat výsledky. Pomocí těchto informací podáme individuálně pacientovi přizpůsobenou injekci podanou ve více fázích (tj. „více fázovou“ injekci), abychom udrželi konstantní koncentraci kontrastu (a tedy konstantní intenzitu signálu) po celou dobu skenování. Věříme, že to sníží rozmazání obrazu a zlepší ostrost a pravděpodobně i diagnostickou kvalitu CE-MRA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt vybuduje a ověří nástroj navržený pro optimalizaci použití kontrastních látek pro magnetickou rezonanci (MR) pro kontrastní magnetickou rezonanční angiografii (CE-MRA). Stejně jako u většiny angiografických metod kontrastní látky selektivně zvýrazňují pacientovy tepny ve srovnání s okolní tkání. U CE-MRA je kontrastní látka injikována do žíly na paži pomocí programovatelného injektoru a transportována tělesným oběhem do zájmových tepen, kdy MR akvizice zobrazuje tepny odlišně od okolní měkké tkáně.

V současné době je klinicky uznávaný způsob injekční aplikace kontrastní látky v podstatě stejný pro každého pacienta a nebyl systematicky hodnocen ani optimalizován. U většiny studií CE-MRA hrudníku a břicha je kontrastní látka injikována během 5-15 sekund a výsledná koncentrace kontrastní látky v tepnách během trvání MR akvizice není dobře známa. Jaká je tato koncentrace a jak se mění v čase, má však velký vliv na kvalitu a jasnost výsledných snímků. Tento projekt je navržen tak, aby optimalizoval koncentraci kontrastní látky v tepnách během MR skenování pomocí prediktivních výsledků malého „testovacího bolusu“ k přizpůsobení skutečné kontrastní injekce pro každého jednotlivého pacienta tak, aby koncentrace zůstala stejně vysoká a konstantní. pokud možno v době pořízení MR. Toho bude dosaženo vývojem algoritmů a softwarových nástrojů pro přizpůsobení optimálních parametrů vstřikování specifických pro pacienta. Metoda bude ověřena v předběžné klinické studii.

Navrhujeme, abychom mohli předpovědět, jak bude kontrastní bolus vypadat (tj. jeho „koncentrace vs. čas“), nejprve podáním malého (1 ccm) testovacího bolusu, pořízením snímků, jak kontrast prochází krevními cévami, a analýzou výsledků. . Na základě těchto informací se domníváme, že injekce individuálně přizpůsobená pacientovi podaná ve více fázích (tj. „vícefázová“ injekce) může vytvořit konstantní koncentraci kontrastu (a tedy konstantní intenzitu signálu) během skenování, čímž se eliminuje tento zdroj rozmazání obrazu. a zlepšení ostrosti a pravděpodobně i diagnostické kvality prvního průchodu CE-MRA. Navíc přizpůsobením kontrastu době trvání skenování se kontrastní látka používá nejúčinněji a neplýtvá se mimo dobu akvizice, což potenciálně kompenzuje jakoukoli ztrátu poměru kontrastu k šumu (CNR). Je důležité poznamenat, že výsledky této studie lze zobecnit také na CT angiografii (CTA), kde podobné účinné použití kontrastu sníží náklady a nadměrnou expozici pacienta jodovanému kontrastu. Plánujeme porovnat „optimalizované“ vícefázové podání kontrastu se standardním jednofázovým podáním kontrastu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší;
  • Naplánováno na radiologii na University of Washington, kde podstoupí kontrastní MR srdce.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět povaze studie nebo dát souhlas;
  • Neochota se zúčastnit;
  • Vězeň;
  • Těhotná;

  • Kontraindikace pro MRI:

    • Kovové nebo jiné chirurgické implantáty
    • Historie kovoobrábění; kovové části v očích nebo jiných částech těla
    • kardiostimulátor
    • defibrilátor
    • některé klipy aneuryzmatu
    • některé umělé srdeční chlopně
    • nějaké implantované zařízení pro žilní přístup
    • některé kochleární/vnitřní ušní implantáty
    • stimulátor páteře
    • některá nitroděložní tělíska (IUD)
    • nějaké tetování nebo permanentní make-up
    • transdermální náplast
    • těžká úzkost v uzavřených prostorách (klaustrofobie)

  • Kontraindikace pro kontrast:

    • alergická reakce na kontrastní látku gadolinium v ​​minulosti, která vyžadovala léčbu
    • závažné onemocnění ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní vstřikovací rychlost
Subjektům bude podáno malé množství kontrastní látky (přibližně 1 cm3 testovací bolus) a poté bude podán zbytek objemu kontrastu, který dostanou pro svou klinickou studii. To bude přibližně 30-40 cm3, v závislosti na velikosti pacienta, podávané rychlostí injekce 2 - 2,5 cm3/s.
Jiný: Standardní vstřikovací rychlost
Normálně se IV umístí do paže a kontrastní látka gadolinia (30-40 cm3, v závislosti na velikosti pacienta) se podá přes IV pomocí elektrického injektoru jako jeden bolus. Subjekty budou mít testovací bolus a hlavní bolus.
Jiný: kontrast gadolinia
Experimentální: Injekční rychlost přizpůsobená pacientovi
Subjektům bude podáno malé množství kontrastní látky (přibližně 1 cm3 testovací bolus) a poté bude podán zbytek objemu kontrastu, který dostanou pro svou klinickou studii. To bude přibližně 30-40 ccm, v závislosti na velikosti pacienta. Použijeme matematický algoritmus k rychlé analýze testovacího bolusu a vypočítáme předpokládaný „nejlepší“ způsob aplikace kontrastu – pravděpodobně pomalejší a „vícefázový“, což znamená různé průtoky, jak se injekce bolusu vyvíjí. Rychlost vstřikování se bude měnit od 1 do 3 cm3/s.
Jiný: kontrast gadolinia
Jiný: Injekční rychlost přizpůsobená pacientovi
Normálně se IV umístí do paže a kontrastní látka gadolinia (30-40 cm3, v závislosti na velikosti pacienta) se podá přes IV pomocí elektrického injektoru jako jeden bolus. Subjekty budou mít testovací bolus a hlavní bolus. Použijeme matematický algoritmus k rychlé analýze testovacího bolusu a vypočítáme předpokládaný „nejlepší“ způsob injekce hlavního bolusu – pravděpodobně pomalejší a „vícefázový“, což znamená různé průtoky, jak se injekce bolusu vyvíjí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení intenzity arteriálního signálu
Časové okno: Během jednorázového kontrastního MR vyšetření srdce, které trvá přibližně 45 až 60 minut, bude intenzita signálu vyhodnocována průběžně před, během a po podání kontrastní látky.
Pro vyhodnocení výkonnosti metody bolusového přizpůsobení budou profily intenzity naměřeného signálu vyhodnoceny pomocí zbytkového součtu čtverců (RSS) mezi cílovými a naměřenými odpověďmi. Menší RSS indikuje shodu s cílovým profilem intenzity signálu. Kromě toho bude měřena a porovnávána mezi dvěma skupinami plná šířka v polovině maxima (FWHM) a počáteční čas (10% nárůst intenzity signálu oproti základní linii). T-test bude použit k testování významných rozdílů mezi těmito dvěma metodami.
Během jednorázového kontrastního MR vyšetření srdce, které trvá přibližně 45 až 60 minut, bude intenzita signálu vyhodnocována průběžně před, během a po podání kontrastní látky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey H. Maki, MD, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001892

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrastní média

Klinické studie na Standardní vstřikovací rychlost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit