- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02155218
Melhorando a Concentração de Contraste de RM nas Artérias
Dinâmica de Contraste da Vasculatura Torácica e do Coração
Na angiografia por ressonância magnética com contraste (CE-MRA), um agente de contraste é injetado em uma veia do braço usando um dispositivo médico programável chamado injetor de energia. Uma vez que o contraste circulou para o vaso sanguíneo de interesse, eles podem ser visualizados com MRI e distintamente separados do tecido não vascular circundante.
Este projeto foi desenvolvido para encontrar a melhor maneira de administrar o agente de contraste durante a CE-MRA para produzir as melhores imagens. A disponibilidade clínica de injetores de energia programáveis facilita o uso de taxa de contraste variável e protocolos de injeção de volume baseados em parâmetros específicos do paciente.
CE-MRA é uma ferramenta de imagem valiosa para diagnosticar anormalidades dos principais vasos sanguíneos no tórax e abdômen. É frequentemente usado em conjunto com exames de ressonância magnética cardíaca (RMC) para avaliar os vasos sanguíneos do coração e do pulmão. CE-MRA é atraente porque 1) não envolve radiação e 2) os agentes de contraste usados não são tóxicos para os rins e podem ser usados em pacientes com maior risco de disfunção renal após agentes de contraste iodados.
Planejamos administrar uma pequena quantidade de teste (1 cc), tirando fotos enquanto o contraste passa pelos vasos sanguíneos e analisando os resultados. Usando essas informações, administraremos uma injeção adaptada individualmente ao paciente em várias fases (ou seja, uma injeção "multifásica") para manter a concentração de contraste constante (e, portanto, intensidade de sinal constante) durante todo o exame. Acreditamos que isso reduzirá o desfoque da imagem e melhorará a nitidez e provavelmente a qualidade do diagnóstico de CE-MRA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto construirá e validará uma ferramenta projetada para otimizar o uso de agentes de contraste por ressonância magnética (RM) para angiografia por ressonância magnética com contraste (CE-MRA). Como na maioria dos métodos de angiografia, os agentes de contraste destacam seletivamente as artérias do paciente em comparação com o tecido circundante. No CE-MRA, o agente de contraste é injetado em uma veia do braço usando um injetor programável e transportado pela circulação do corpo para as artérias de interesse, ponto em que uma aquisição de RM mostra as artérias distintamente dos tecidos moles circundantes.
Atualmente, o método clinicamente aceito de injeção do agente de contraste é essencialmente o mesmo para todos os pacientes e não foi sistematicamente avaliado ou otimizado. Para a maioria dos estudos de CE-MRA do tórax e do abdome, o contraste é injetado em 5 a 15 segundos, e a concentração resultante do agente de contraste nas artérias durante a aquisição da RM não é bem conhecida. Qual é essa concentração e como ela varia ao longo do tempo, no entanto, tem um grande impacto na qualidade e clareza das imagens resultantes. Este projeto foi concebido para otimizar a concentração do agente de contraste nas artérias durante a ressonância magnética, usando os resultados preditivos de uma pequena injeção de "bolus de teste" para adaptar a injeção real de contraste para cada paciente individual, de modo que a concentração permaneça tão alta e constante possível durante o tempo de aquisição da RM. Isso será realizado desenvolvendo algoritmos e ferramentas de software para adaptar os parâmetros de injeção ideais e específicos do paciente. O método será validado em um estudo clínico preliminar.
Propomos que podemos prever a aparência do bolus de contraste (ou seja, sua "concentração versus tempo"), primeiro administrando um pequeno bolus de teste (1cc), tirando fotos enquanto o contraste passa pelos vasos sanguíneos e analisando os resultados . Usando essas informações, acreditamos que uma injeção individualizada para o paciente administrada em várias fases (ou seja, uma injeção "multifásica") pode criar concentração de contraste constante (e, portanto, intensidade de sinal constante) durante todo o exame, eliminando essa fonte de desfoque da imagem , e melhorando a nitidez e provavelmente a qualidade diagnóstica da CE-ARM de primeira passagem. Além disso, ao adaptar o contraste à duração da varredura, o agente de contraste é usado com mais eficiência e não é desperdiçado fora da duração da aquisição, recuperando potencialmente qualquer perda da relação contraste-ruído (CNR). É importante observar que os resultados deste estudo também podem ser generalizados para angiografia por TC (CTA), onde o uso eficiente semelhante do contraste reduzirá o custo e a exposição excessiva do paciente ao contraste iodado. Planejamos comparar uma administração de contraste multifásica "otimizada" com uma administração de contraste monofásica padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais;
- Programado na Radiologia da Universidade de Washington para se submeter a RM cardíaca com contraste.
Critério de exclusão:
- Incapaz de compreender a natureza do estudo ou de consentir;
- Não querer participar;
- Prisioneiro;
- Grávida;
Contra-indicações para ressonância magnética:
- Implantes metálicos ou outros implantes cirúrgicos
- História da metalurgia; peças de metal em seus olhos ou outras partes do corpo
- marcapasso
- desfibrilador
- alguns clipes de aneurisma
- algumas válvulas cardíacas artificiais
- algum dispositivo de acesso venoso implantado
- alguns implantes cocleares/do ouvido interno
- estimulador espinhal
- alguns dispositivos intrauterinos (DIU)
- algumas tatuagens ou maquiagem permanente
- sistema transdérmico
- ansiedade severa em espaços confinados (claustrofobia)
Contra-indicações do contraste:
- uma reação alérgica ao contraste de gadolínio no passado que exigiu tratamento
- doença renal ou hepática grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Taxa de injeção padrão
Os indivíduos receberão uma pequena quantidade de contraste (aproximadamente 1 cc em bolus de teste) seguido pela administração do restante do volume de contraste que estão recebendo para seu estudo clínico.
Isso será de aproximadamente 30 a 40 cc, dependendo do tamanho do paciente, administrado a uma taxa de injeção de 2 a 2,5 cc/segundo.
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Normalmente, um IV é colocado em um braço e o contraste de gadolínio (30-40 cc, dependendo do tamanho do paciente) é administrado através do IV com um injetor potente como um único bolus.
Os indivíduos terão um bolus de teste e um bolus principal.
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Experimental: Taxa de injeção personalizada pelo paciente
Os indivíduos receberão uma pequena quantidade de contraste (aproximadamente 1 cc em bolus de teste) seguido pela administração do restante do volume de contraste que estão recebendo para seu estudo clínico.
Isso será de aproximadamente 30-40 cc, dependendo do tamanho do paciente.
Usaremos um algoritmo matemático para analisar rapidamente o bolus de teste e calcular uma "melhor" maneira prevista de injetar o contraste - provavelmente mais lenta e "multifásica", significando taxas de fluxo diferentes à medida que a injeção do bolus evolui.
A taxa de injeção varia de 1 a 3 cc/segundo.
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Normalmente, um IV é colocado em um braço e o contraste de gadolínio (30-40 cc, dependendo do tamanho do paciente) é administrado através do IV com um injetor potente como um único bolus.
Os indivíduos terão um bolus de teste e um bolus principal.
Usaremos um algoritmo matemático para analisar rapidamente o bolo de teste e calcular uma "melhor" maneira prevista de injetar o bolo principal - provavelmente mais lento e "multifásico", significando taxas de fluxo diferentes à medida que a injeção do bolo evolui.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Intensidade do Sinal Arterial
Prazo: Durante o exame único de RM cardíaca com contraste que dura aproximadamente 45 a 60 minutos, a intensidade do sinal será avaliada continuamente antes, durante e após a administração do contraste.
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Para avaliar o desempenho do método de adaptação de bolus, os perfis de intensidade de sinal medidos serão avaliados usando a soma dos quadrados residuais (RSS) entre as respostas direcionadas e medidas.
Um RSS menor indica concordância com o perfil de intensidade de sinal alvo.
Além disso, a largura total na metade do máximo (FWHM) e o tempo de início (10% de aumento da intensidade do sinal em relação à linha de base) do perfil de intensidade do sinal serão medidos e comparados entre os dois grupos.
O teste t será usado para testar diferenças significativas entre os dois métodos.
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Durante o exame único de RM cardíaca com contraste que dura aproximadamente 45 a 60 minutos, a intensidade do sinal será avaliada continuamente antes, durante e após a administração do contraste.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey H. Maki, MD, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001892
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