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Migliorare la concentrazione del contrasto MR nelle arterie

24 ottobre 2017 aggiornato da: Jeffrey Maki, University of Washington

Dinamiche contrastanti della vascolarizzazione toracica e del cuore

Nell'angiografia a risonanza magnetica con mezzo di contrasto (CE-MRA) un agente di contrasto viene iniettato in una vena del braccio utilizzando un dispositivo medico programmabile chiamato power injector. Una volta che il contrasto è circolato nel vaso sanguigno di interesse, è possibile visualizzarli con la risonanza magnetica e separarli nettamente dal tessuto non vascolare circostante.

Questo progetto è progettato per trovare il modo migliore per somministrare l'agente di contrasto durante CE-MRA per produrre le migliori immagini. La disponibilità clinica di iniettori di potenza programmabili facilita l'uso di protocolli di iniezione a tasso di contrasto variabile e volume basati su parametri specifici del paziente.

CE-MRA è un prezioso strumento di imaging per la diagnosi di anomalie dei principali vasi sanguigni nel torace e nell'addome. Viene spesso utilizzato insieme agli esami di risonanza magnetica cardiaca (CMR) per valutare i vasi sanguigni del cuore e del polmone. CE-MRA è attraente perché 1) non comporta radiazioni e 2) gli agenti di contrasto utilizzati non sono tossici per i reni e possono essere utilizzati in pazienti che sono a maggior rischio di disfunzione renale a seguito di agenti di contrasto iodati.

Abbiamo in programma di somministrare una piccola quantità di contrasto (1 cc), scattando foto mentre il contrasto passa attraverso i vasi sanguigni e analizzando i risultati. Utilizzando queste informazioni, somministreremo un'iniezione su misura per il singolo paziente somministrata in più fasi (cioè un'iniezione "multifasica") per mantenere una concentrazione di contrasto costante (e quindi un'intensità del segnale costante) durante tutta la scansione. Riteniamo che ciò ridurrà la sfocatura dell'immagine e migliorerà la nitidezza e probabilmente la qualità diagnostica di CE-MRA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto creerà e convaliderà uno strumento progettato per ottimizzare l'uso di agenti di contrasto per risonanza magnetica (MR) per l'angiografia con risonanza magnetica con mezzo di contrasto (CE-MRA). Come con la maggior parte dei metodi angiografici, gli agenti di contrasto evidenziano selettivamente le arterie di un paziente rispetto al tessuto circostante. In CE-MRA l'agente di contrasto viene iniettato in una vena del braccio utilizzando un iniettore programmabile e trasportato dalla circolazione del corpo alle arterie di interesse, a quel punto un'acquisizione RM raffigura le arterie distintamente dal tessuto molle circostante.

Attualmente, il metodo clinicamente accettato per iniettare il mezzo di contrasto è essenzialmente lo stesso per ogni paziente e non è stato sistematicamente valutato o ottimizzato. Per la maggior parte degli studi CE-MRA toracici e addominali, il contrasto viene iniettato in 5-15 secondi e la risultante concentrazione di mezzo di contrasto nelle arterie per tutta la durata dell'acquisizione della RM non è ben nota. Ciò che è questa concentrazione e come varia nel tempo, tuttavia, ha un grande impatto sulla qualità e sulla chiarezza delle immagini risultanti. Questo progetto è progettato per ottimizzare la concentrazione dell'agente di contrasto nelle arterie durante la scansione RM utilizzando i risultati predittivi di una piccola iniezione di "bolo di prova" per adattare l'effettiva iniezione di contrasto per ogni singolo paziente in modo tale che la concentrazione rimanga alta e costante possibile durante il periodo di acquisizione della RM. Ciò sarà realizzato sviluppando algoritmi e strumenti software per adattare i parametri di iniezione ottimali e specifici per il paziente. Il metodo sarà validato in uno studio clinico preliminare.

Proponiamo di poter prevedere come sarà il bolo di contrasto (cioè la sua "concentrazione rispetto al tempo") somministrando prima un piccolo bolo di prova (1 cc), scattando foto mentre il contrasto passa attraverso i vasi sanguigni e analizzando i risultati . Utilizzando queste informazioni, riteniamo che un'iniezione su misura per il singolo paziente somministrata in più fasi (ovvero un'iniezione "multifasica") possa creare una concentrazione di contrasto costante (e quindi un'intensità del segnale costante) durante tutta la scansione, eliminando questa fonte di sfocatura dell'immagine e migliorando la nitidezza e probabilmente la qualità diagnostica del CE-MRA di primo passaggio. Inoltre, adattando il contrasto alla durata della scansione, l'agente di contrasto viene utilizzato in modo più efficiente e non sprecato al di fuori della durata dell'acquisizione, recuperando potenzialmente qualsiasi perdita di rapporto contrasto-rumore (CNR). È importante notare che i risultati di questo studio sono generalizzabili anche all'angiografia TC (CTA), dove un uso efficiente del mezzo di contrasto ridurrà i costi e l'eccessiva esposizione del paziente al mezzo di contrasto iodato. Abbiamo in programma di confrontare una somministrazione di contrasto multifasico "ottimizzata" con una somministrazione di contrasto monofase standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • In programma presso l'Università di Washington Radiology per sottoporsi a risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere la natura dello studio o di acconsentire;
  • Non disposto a partecipare;
  • Prigioniero;
  • Incinta;

  • Controindicazioni per la risonanza magnetica:

    • Impianti metallici o altri impianti chirurgici
    • Storia della lavorazione dei metalli; pezzi di metallo negli occhi o in altre parti del corpo
    • stimolatore cardiaco
    • defibrillatore
    • alcune clip di aneurisma
    • alcune valvole cardiache artificiali
    • qualche dispositivo di accesso venoso impiantato
    • alcuni impianti cocleari/dell'orecchio interno
    • stimolatore spinale
    • alcuni dispositivi intrauterini (IUD)
    • alcuni tatuaggi o trucco permanente
    • cerotto transdermico
    • grave ansia in spazi ristretti (claustrofobia)

  • Controindicazioni per il contrasto:

    • una reazione allergica al mezzo di contrasto al gadolinio in passato che ha richiesto un trattamento
    • grave malattia renale o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tasso di iniezione standard
Ai soggetti verrà somministrata una piccola quantità di contrasto (circa 1 cc di bolo di prova) seguita dalla somministrazione del resto del volume di contrasto che stanno ricevendo per il loro studio clinico. Questo sarà di circa 30-40 cc, a seconda della corporatura del paziente, somministrato a una velocità di iniezione di 2 - 2,5 cc/secondo.
Altro: Tasso di iniezione standard
Normalmente una flebo viene posta in un braccio e il mezzo di contrasto al gadolinio (30-40 cc, a seconda della corporatura del paziente) viene somministrato attraverso la flebo con un iniettore elettrico come un unico bolo. I soggetti avranno un bolo di prova e un bolo principale.
Altro: contrasto gadolinio
Sperimentale: Tasso di iniezione su misura per il paziente
Ai soggetti verrà somministrata una piccola quantità di contrasto (circa 1 cc di bolo di prova) seguita dalla somministrazione del resto del volume di contrasto che stanno ricevendo per il loro studio clinico. Questo sarà di circa 30-40 cc, a seconda della corporatura del paziente. Utilizzeremo un algoritmo matematico per analizzare rapidamente il bolo di prova e calcolare un modo "migliore" previsto per iniettare il contrasto, probabilmente più lento e "multifasico", ovvero velocità di flusso diverse con l'evolversi dell'iniezione del bolo. La velocità di iniezione varierà da 1 a 3 cc/secondo.
Altro: contrasto gadolinio
Altro: Tasso di iniezione su misura per il paziente
Normalmente una flebo viene posta in un braccio e il mezzo di contrasto al gadolinio (30-40 cc, a seconda della corporatura del paziente) viene somministrato attraverso la flebo con un iniettore elettrico come un unico bolo. I soggetti avranno un bolo di prova e un bolo principale. Utilizzeremo un algoritmo matematico per analizzare rapidamente il bolo di prova e calcolare un modo "migliore" previsto per iniettare il bolo principale, probabilmente più lento e "multifasico", ovvero velocità di flusso diverse con l'evolversi dell'iniezione del bolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'intensità del segnale arterioso
Lasso di tempo: Durante l'esame RM cardiaco una tantum con mezzo di contrasto della durata di circa 45-60 minuti, l'intensità del segnale verrà valutata continuamente prima, durante e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
Per valutare le prestazioni del metodo di adattamento del bolo, i profili di intensità del segnale misurati saranno valutati utilizzando la somma dei quadrati residua (RSS) tra le risposte mirate e misurate. Un RSS più piccolo indica accordo con il profilo di intensità del segnale mirato. Inoltre, verranno misurati e confrontati tra i due gruppi l'intera larghezza a metà massimo (FWHM) e l'ora di inizio (aumento dell'intensità del segnale del 10% rispetto alla linea di base) del profilo dell'intensità del segnale. Il test T verrà utilizzato per verificare differenze significative tra i due metodi.
Durante l'esame RM cardiaco una tantum con mezzo di contrasto della durata di circa 45-60 minuti, l'intensità del segnale verrà valutata continuamente prima, durante e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey H. Maki, MD, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001892

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mezzi di contrasto

Prove cliniche su Tasso di iniezione standard

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