- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02155218
Forbedring av konsentrasjonen av MR-kontrast i arteriene
Kontrastdynamikk i thoraxvaskulaturen og hjertet
I Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Angiography (CE-MRA) injiseres et kontrastmiddel i en armåre ved hjelp av et programmerbart medisinsk utstyr kalt en kraftinjektor. Når kontrasten har sirkulert til blodkaret av interesse, kan de avbildes med MR og skilles tydelig fra omgivende ikke-vaskulært vev.
Dette prosjektet er designet for å finne den beste måten å administrere kontrastmiddelet under CE-MRA for å produsere de beste bildene. Den kliniske tilgjengeligheten av programmerbare kraftinjektorer letter bruken av variabel kontrastrate og voluminjeksjonsprotokoller som er basert på pasientspesifikke parametere.
CE-MRA er et verdifullt bildeverktøy for å diagnostisere abnormiteter i de store blodårene i brystet og magen. Det brukes ofte i forbindelse med hjertemagnetisk resonans (CMR) undersøkelser for å evaluere blodårene i hjertet og lungene. CE-MRA er attraktivt fordi 1) det ikke involverer stråling, og 2) kontrastmidlene som brukes ikke er giftige for nyrene og kan brukes hos pasienter som har større risiko for nyredysfunksjon etter jodholdige kontrastmidler.
Vi planlegger å gi en liten (1cc) testmengde kontrast, ta bilder mens kontrasten passerer gjennom blodårene, og analysere resultatene. Ved å bruke denne informasjonen vil vi administrere en individuelt pasienttilpasset injeksjon gitt i flere faser (dvs. en "flerfasisk" injeksjon) for å opprettholde konstant kontrastkonsentrasjon (og derfor konstant signalintensitet) gjennom skanningen. Vi tror dette vil redusere uskarphet, og forbedre skarpheten og sannsynligvis den diagnostiske kvaliteten til CE-MRA.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil bygge og validere et verktøy designet for å optimalisere bruken av magnetisk resonans (MR) kontrastmidler for kontrastforsterket magnetisk resonans angiografi (CE-MRA). Som med de fleste angiografimetoder, fremhever kontrastmidler selektivt en pasients arterier sammenlignet med omkringliggende vev. I CE-MRA injiseres kontrastmidlet inn i en armvene ved hjelp av en programmerbar injektor og transporteres av kroppens sirkulasjon til arteriene av interesse, på hvilket tidspunkt en MR-innsamling viser arteriene distinkt fra omgivende bløtvev.
For tiden er den klinisk aksepterte metoden for å injisere kontrastmidlet i hovedsak den samme for hver pasient, og har ikke blitt systematisk evaluert eller optimalisert. For de fleste bryst- og abdominale CE-MRA-studier injiseres kontrast over 5-15 sekunder, og den resulterende konsentrasjonen av kontrastmiddel i arteriene over varigheten av MR-innsamlingen er ikke godt kjent. Hva denne konsentrasjonen er og hvordan den varierer over tid, har imidlertid stor innvirkning på kvaliteten og klarheten til de resulterende bildene. Dette prosjektet er designet for å optimalisere konsentrasjonen av kontrastmiddel i arteriene under MR-skanningen ved å bruke de prediktive resultatene av en liten "testbolus"-injeksjon for å skreddersy den faktiske kontrastinjeksjonen for hver enkelt pasient slik at konsentrasjonen forblir like høy og konstant som mulig i løpet av MR-oppkjøpet. Dette vil bli oppnådd ved å utvikle algoritmer og programvareverktøy for å skreddersy de optimale, pasientspesifikke injeksjonsparametrene. Metoden vil bli validert i en foreløpig klinisk studie.
Vi foreslår at vi kan forutsi hvordan kontrastbolusen vil se ut (dvs. dens "konsentrasjon vs. tid") ved først å administrere en liten (1cc) testbolus, ta bilder mens kontrasten passerer gjennom blodårene, og analysere resultatene . Ved å bruke denne informasjonen tror vi at en individuelt pasienttilpasset injeksjon gitt i flere faser (dvs. en "flerfasisk" injeksjon) kan skape konstant kontrastkonsentrasjon (og derfor konstant signalintensitet) gjennom skanningen, og eliminere denne kilden til uskarphet i bildet. , og forbedre skarpheten og sannsynligvis den diagnostiske kvaliteten til førstegangs CE-MRA. Dessuten, ved å skreddersy kontrasten til varigheten av skanningen, brukes kontrastmidlet mest effektivt og ikke bortkastet utenfor innsamlingsvarigheten, noe som potensielt gjenvinner tap av kontrast-til-støyforhold (CNR). Det er viktig å merke seg at resultatene fra denne studien også kan generaliseres til CT-angiografi (CTA), der tilsvarende effektiv bruk av kontrasten vil redusere kostnadene og overdreven pasienteksponering for jodholdig kontrast. Vi planlegger å sammenligne en "optimalisert" multifasisk kontrastadministrasjon med en standard enfase kontrastadministrasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- Planlagt ved University of Washington Radiology for å gjennomgå kontrastforsterket hjerte-MR.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å forstå arten av studien eller samtykke;
- Uvillig til å delta;
- Fange;
- Gravid;
Kontraindikasjoner for MR:
- Metalliske eller andre kirurgiske implantater
- Historie om metallarbeid; metallbiter i øynene eller andre kroppsdeler
- pacemaker
- hjertestarter
- noen aneurisme klipp
- noen kunstige hjerteklaffer
- noen implantert venøs tilgangsanordning
- noen cochlea/indre øre-implantater
- spinal stimulator
- noen intrauterine enheter (IUD)
- noen tatoveringer eller permanent sminke
- depotplaster
- alvorlig angst i trange rom (klaustrofobi)
Kontraindikasjoner for kontrast:
- en allergisk reaksjon på gadoliniumkontrast tidligere som krevde behandling
- alvorlig nyre- eller leversykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard injeksjonshastighet
Forsøkspersonene vil få en liten mengde kontrast (ca. 1 cc testbolus) etterfulgt av administrering av resten av kontrastvolumet de får for sin kliniske studie.
Dette vil være ca. 30-40 cc, avhengig av pasientstørrelse, gitt med en injeksjonshastighet på 2 - 2,5 cc/sekund.
|
Normalt plasseres en IV i en arm og gadoliniumkontrasten (30-40 cc, avhengig av pasientstørrelse) administreres gjennom IV med en kraftinjektor som en enkelt bolus.
Forsøkspersonene vil ha en testbolus og hovedbolus.
|
|
Eksperimentell: Pasienttilpasset injeksjonshastighet
Forsøkspersonene vil få en liten mengde kontrast (ca. 1 cc testbolus) etterfulgt av administrering av resten av kontrastvolumet de får for sin kliniske studie.
Dette vil være omtrent 30-40 cc, avhengig av pasientstørrelse.
Vi vil bruke en matematisk algoritme for raskt å analysere testbolusen og beregne en anslått "beste" måte å injisere kontrasten på - sannsynligvis langsommere og "multifasisk", som betyr forskjellige strømningshastigheter ettersom bolusinjeksjonen utvikler seg.
Injeksjonshastigheten vil variere fra 1 til 3 cc/sekund.
|
Normalt plasseres en IV i en arm og gadoliniumkontrasten (30-40 cc, avhengig av pasientstørrelse) administreres gjennom IV med en kraftinjektor som en enkelt bolus.
Forsøkspersonene vil ha en testbolus og hovedbolus.
Vi vil bruke en matematisk algoritme for raskt å analysere testbolusen og beregne en forutsagt "beste" måte å injisere hovedbolusen på - sannsynligvis langsommere og "multifasisk", som betyr forskjellige strømningshastigheter ettersom bolusinjeksjonen utvikler seg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av arteriell signalintensitet
Tidsramme: Under den engangskontrastforsterkede hjerte-MR-undersøkelsen som varer ca. 45 til 60 minutter, vil signalintensiteten bli evaluert kontinuerlig før, under og etter administrering av kontrast.
|
For å evaluere ytelsen til bolustilpasningsmetoden, vil målte signalintensitetsprofiler bli evaluert ved å bruke residual sum-of-squares (RSS) mellom målrettede og målte responser.
En mindre RSS indikerer samsvar med den målrettede signalintensitetsprofilen.
I tillegg vil full bredde-ved-halv-maksimum (FWHM) og starttid (10 % signalintensitetsøkning over grunnlinjen) av signalintensitetsprofilen bli målt og sammenlignet mellom de to gruppene.
T-test vil bli brukt for å teste for signifikante forskjeller mellom de to metodene.
|
Under den engangskontrastforsterkede hjerte-MR-undersøkelsen som varer ca. 45 til 60 minutter, vil signalintensiteten bli evaluert kontinuerlig før, under og etter administrering av kontrast.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey H. Maki, MD, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001892
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .