- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02155218
Forbedring af koncentrationen af MR-kontrast i arterierne
Kontrastdynamik i thoraxvaskulaturen og hjertet
I Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Angiography (CE-MRA) injiceres et kontrastmiddel i en armvene ved hjælp af et programmerbart medicinsk udstyr kaldet en power-injector. Når kontrasten har cirkuleret til blodkarret af interesse, kan de afbildes med MR og tydeligt adskilles fra omgivende ikke-vaskulært væv.
Dette projekt er designet til at finde den bedste måde at administrere kontrastmidlet under CE-MRA for at producere de bedste billeder. Den kliniske tilgængelighed af programmerbare kraftinjektorer letter brugen af variabel kontrasthastighed og volumeninjektionsprotokoller, der er baseret på patientspecifikke parametre.
CE-MRA er et værdifuldt billeddannende værktøj til diagnosticering af abnormiteter i de store blodkar i brystet og maven. Det bruges ofte i forbindelse med hjertemagnetisk resonans (CMR) undersøgelser for at evaluere blodkarrene i hjertet og lungerne. CE-MRA er attraktivt, fordi 1) det ikke involverer stråling, og 2) de anvendte kontrastmidler ikke er toksiske for nyrerne og kan bruges til patienter, som har større risiko for nyredysfunktion efter jodholdige kontrastmidler.
Vi planlægger at administrere en lille (1cc) testmængde kontrast, tage billeder, mens kontrasten passerer gennem blodkarrene, og analysere resultaterne. Ved at bruge denne information vil vi administrere en individuelt patienttilpasset injektion givet i flere faser (dvs. en "multifasisk" injektion) for at opretholde konstant kontrastkoncentration (og derfor konstant signalintensitet) gennem hele scanningen. Vi mener, at dette vil reducere billedsløring og forbedre skarpheden og sandsynligvis den diagnostiske kvalitet af CE-MRA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil bygge og validere et værktøj designet til at optimere brugen af magnetisk resonans (MR) kontrastmidler til kontrastforstærket magnetisk resonans angiografi (CE-MRA). Som med de fleste angiografimetoder fremhæver kontrastmidler selektivt en patients arterier sammenlignet med omgivende væv. I CE-MRA injiceres kontrastmidlet i en armvene ved hjælp af en programmerbar injektor og transporteres af kroppens cirkulation til arterierne af interesse, hvorefter en MR-opsamling afbilder arterierne adskilt fra omgivende blødt væv.
På nuværende tidspunkt er den klinisk accepterede metode til injektion af kontrastmidlet i det væsentlige den samme for hver patient og er ikke blevet systematisk evalueret eller optimeret. For de fleste bryst- og abdominale CE-MRA-undersøgelser injiceres kontrast over 5-15 sekunder, og den resulterende koncentration af kontrastmiddel i arterierne i løbet af varigheden af MR-optagelsen er ikke velkendt. Hvad denne koncentration er, og hvordan den varierer over tid, har dog stor indflydelse på kvaliteten og klarheden af de resulterende billeder. Dette projekt er designet til at optimere koncentrationen af kontrastmiddel i arterierne under MR-scanningen ved at bruge de prædiktive resultater af en lille "test bolus" injektion til at skræddersy den faktiske kontrastindsprøjtning til hver enkelt patient, således at koncentrationen forbliver lige så høj og konstant som muligt i løbet af MR-opkøbet. Dette vil blive opnået ved at udvikle algoritmer og softwareværktøjer til at skræddersy de optimale, patientspecifikke injektionsparametre. Metoden vil blive valideret i et foreløbigt klinisk studie.
Vi foreslår, at vi kan forudsige, hvordan kontrastbolusen vil se ud (dvs. dens "koncentration vs. tid") ved først at administrere en lille (1cc) testbolus, tage billeder, mens kontrasten passerer gennem blodkarrene, og analysere resultaterne . Ved at bruge disse oplysninger mener vi, at en individuelt patienttilpasset injektion givet i flere faser (dvs. en "flerfaset" injektion) kan skabe konstant kontrastkoncentration (og derfor konstant signalintensitet) gennem hele scanningen, hvilket eliminerer denne kilde til billedsløring. , og forbedring af skarpheden og sandsynligvis den diagnostiske kvalitet af first-pass CE-MRA. Ved at skræddersy kontrasten til varigheden af scanningen bruges kontrastmidlet desuden mest effektivt og ikke spildt uden for optagelsesvarigheden, hvilket potentielt genvinder ethvert kontrast-til-støj-forhold (CNR) tab. Det er vigtigt at bemærke, at resultaterne af denne undersøgelse også kan generaliseres til CT-angiografi (CTA), hvor tilsvarende effektiv brug af kontrasten vil reducere omkostningerne og overdreven patienteksponering for jodholdig kontrast. Vi planlægger at sammenligne en "optimeret" multifasisk kontrastadministration med en standard enfaset kontrastadministration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- Planlagt på University of Washington Radiology for at gennemgå kontrastforstærket hjerte-MR.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at forstå arten af undersøgelsen eller give samtykke;
- Uvillig til at deltage;
- Fange;
- Gravid;
Kontraindikationer for MR:
- Metalliske eller andre kirurgiske implantater
- Metalarbejdes historie; metalstykker i dine øjne eller andre kropsdele
- pacemaker
- hjertestarter
- nogle aneurisme klip
- nogle kunstige hjerteklapper
- nogle implanterede venøse adgangsanordninger
- nogle cochlear/det indre øre implantater
- spinal stimulator
- nogle intrauterine anordninger (IUD)
- nogle tatoveringer eller permanent make-up
- depotplaster
- svær angst i lukkede rum (klaustrofobi)
Kontraindikationer for kontrast:
- en allergisk reaktion på gadolinium kontrast i fortiden, der krævede behandling
- alvorlig nyre- eller leversygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard injektionshastighed
Forsøgspersonerne vil få en lille mængde kontrast (ca. 1 cc testbolus) efterfulgt af administration af resten af den mængde kontrast, de får til deres kliniske undersøgelse.
Dette vil være ca. 30-40 cc, afhængigt af patientens størrelse, givet med en injektionshastighed på 2 - 2,5 cc/sekund.
|
Normalt placeres en IV i en arm, og gadoliniumkontrasten (30-40 cc, afhængig af patientens størrelse) administreres gennem IV med en kraftinjektor som en enkelt bolus.
Forsøgspersonerne får en testbolus og en hovedbolus.
|
|
Eksperimentel: Patienttilpasset injektionshastighed
Forsøgspersonerne vil få en lille mængde kontrast (ca. 1 cc testbolus) efterfulgt af administration af resten af den mængde kontrast, de får til deres kliniske undersøgelse.
Dette vil være cirka 30-40 cc, afhængigt af patientens størrelse.
Vi vil bruge en matematisk algoritme til hurtigt at analysere testbolusen og beregne en forudsagt "bedste" måde at injicere kontrasten på - sandsynligvis langsommere og "multifasisk", hvilket betyder forskellige flowhastigheder, efterhånden som bolusinjektionen udvikler sig.
Injektionshastigheden vil variere fra 1 til 3 cc/sekund.
|
Normalt placeres en IV i en arm, og gadoliniumkontrasten (30-40 cc, afhængig af patientens størrelse) administreres gennem IV med en kraftinjektor som en enkelt bolus.
Forsøgspersonerne får en testbolus og en hovedbolus.
Vi vil bruge en matematisk algoritme til hurtigt at analysere testbolus og beregne en forudsagt "bedste" måde at injicere hovedbolus på - sandsynligvis langsommere og "multifasisk", hvilket betyder forskellige flowhastigheder, efterhånden som bolusinjektionen udvikler sig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af arteriel signalintensitet
Tidsramme: Under den engangskontrastforstærkede hjerte-MR-undersøgelse, der varer ca. 45 til 60 minutter, vil signalintensiteten blive evalueret kontinuerligt før, under og efter administration af kontrast.
|
For at evaluere ydeevnen af bolus-tilpasningsmetoden vil målte signalintensitetsprofiler blive evalueret ved hjælp af residual sum-of-squares (RSS) mellem målrettede og målte responser.
En mindre RSS indikerer overensstemmelse med den målrettede signalintensitetsprofil.
Derudover vil fuld bredde-ved-halv-maksimum (FWHM) og starttid (10 % stigning i signalintensitet over basislinjen) af signalintensitetsprofilen blive målt og sammenlignet mellem de to grupper.
T-test vil blive brugt til at teste for signifikante forskelle mellem de to metoder.
|
Under den engangskontrastforstærkede hjerte-MR-undersøgelse, der varer ca. 45 til 60 minutter, vil signalintensiteten blive evalueret kontinuerligt før, under og efter administration af kontrast.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey H. Maki, MD, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001892
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrastmedier
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetKun kontrolmedier | Undersøg hCG og MediaForenede Stater
-
Mayo ClinicEsaote North AmericaAfsluttetKardiovaskulær risikostratificering | Carotis Intima-media tykkelse (CIMT) | Stressekkokardiografi (SE)Forenede Stater
-
Tang-Du HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; The First... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Vaskulær stivhed | Voksne | Kinesisk | Carotis Intima-media tykkelseKina
-
Vastra Gotaland RegionLund University; Göteborg University; Umeå University; Linkoeping UniversityIkke rekrutterer endnuAkut mellemørebetændelse | Otitis Media Effusion
-
ClinQure, Inc.NousQ Pte LtdIkke rekrutterer endnuMellemørebetændelse | Mellemørebetændelse Tilbagevendende | Mellemørebetændelse kronisk | Mellemørebetændelse hos børn | Otitis Media Effusion
-
Rochester General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngeal kolonisering og akut otitis mediaForenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Glimpse Diagnostics, Inc.National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB); Clinical...Ikke rekrutterer endnuMellemørebetændelse | Otitis Media Effusion | Otalgia
-
Medical University of GrazAfsluttetPulmonal hypertension | Ventrikulær funktion | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Late Enhancement MønstreØstrig
-
Mansoura UniversityAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaEgypten
Kliniske forsøg med Standard injektionshastighed
-
Cathay General HospitalChang Gung Memorial Hospital; Cheng-Hsin General Hospital; Chang Gung University og andre samarbejdspartnereUkendtCerebrovaskulær ulykkeTaiwan
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...University Hospital of Mont-GodinneAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityAfsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityAfsluttet
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Nabi BiopharmaceuticalsAfsluttet
-
linor kennetTel Aviv UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Israel
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Indiana UniversityAfsluttetKolorektal cancerForenede Stater